Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Post-marketing Evaluation of a Compound Traditional Chinese Herbal Medicine, Qishe Pill, on Cervical Radiculopathy

11 czerwca 2013 zaktualizowane przez: Cui xuejun, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Neck pain is a common symptom in most patients suffering from cervical radiculopathy. However, some conservative treatments are limited by their modest effectiveness. On the other hand, surgical intervention for cervical disc disorders is indicated when symptoms are refractory to conservative treatments and neurological symptoms are progressive. Many patients use complementary and alternative medicine, including Traditional Chinese Medicine, to address their symptoms. The purpose of the present study is to examine effectiveness and safety of Qishe Pill, a compound traditional Chinese herbal medicine, for neck pain in patients with cervical radiculopathy.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cervical radiculopathy is a distinct consideration in the evaluation of any patients who have neck pain and may be defined simply as an abnormality of a nerve root which originates in the cervical spine. The initial approach to the management of cervical spondylopathic radiculopathy is nearly the same as that of nonspecific neck or back pain that can be found in most patients. Conservative treatments include non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), narcotics, muscle relaxants, physical therapy and transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS). The main objectives of conservative treatments are to relieve pain, improve function and improve health-related quality of life. However, these treatments for cervical radiculopathy are limited by their modest effectiveness. Surgical treatment for cervical disc disease is indicated when symptoms are refractory to conservative treatments and neurological symptoms are progressive. In terms of pharmacotherapy, there is generally no randomized, placebo-controlled trial available comparing standard nonsurgical treatment. Therefore, care plans should be designed principally based on accumulated experience, the services available locally, and the respective preferences of patients. Treatment plans are developed to alleviate pain, improve function, and prevent recurrences.

As a complementary and alternative medicine (CAM), herbal medicines have the potential to avoid the adverse effects of medications and surgery.According to the basic theory of traditional Chinese medicine (TCM), the obstruction of Qi flow and blood circulation in the neck area caused by pathogenic factors, such as "Feng"(wind), "Han"(cold), "Shi"(dampness), invading the neck induces cervical degenerative disc diseases which are the cause of cervical radiculopathy. According to the four traditional methods of diagnosis -observation, listening, interrogation, and pulse-taking, TCM doctors can analyze the specific pathogenic factors which cause neck pain. Accordingly they can then prescribe herbal formulae based on the effect and the main indications according to the principles of Chinese medicine. Natural substances, including herbal medicines, have been used to promote healing and alleviate neck pain in western countries. Previous studies have demonstrated that some active substances in herbal medicine can promote Qi flow and blood circulation to alleviate pain.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

2400

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Rekrutacyjny
        • Longhua Hospital, Shanghai university of TCM
        • Główny śledczy:
          • Yongjun Wang, Dr
        • Kontakt:
          • Wen Mo, Dr
        • Pod-śledczy:
          • Wen Mo, Dr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • clinical diagnosis of chronic neck pain since at least 3 months and complaints for a maximum duration of 5 years.
  • average pain intensity of the last 7 days more or equal to 25 points measured by a Neck Disability Index.
  • intellectual and physical ability to participate in the study. informed consent.
  • One positive result of Brachial Plexus Traction Test, Cervical compression test or Cervical distraction test

Exclusion Criteria:

  • cervical pain related to malignancy
  • cervical pain due to an accident
  • inflammatory joint disorders
  • previous spine surgery
  • protrusion/prolapse of a spinal disk, spondylolisthesis, with radicular symptomatology
  • actually doing or planning to do other regular physical exercise during the study with possible positive effects on neck pain - such as swimming, yoga, pilates, tai chi, etc.
  • use of pain drugs for other diseases (> 1x/week)
  • pregnancy
  • severe chronic or acute disease interfering with therapy attendance
  • alcohol or substance abuse
  • participation in another clinical trial in the last 6 months before study entry

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Qishe Pill
Pigułka, 3,75 g, dwa razy dziennie, cztery tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
nasilenie bólu (mierzone wizualną skalą analogową VAS)
Ramy czasowe: zmiany od wartości początkowej po 2 tygodniach
Pod względem operacyjnym wynik VAS jest wyświetlany jako pozioma linia o długości 100 mm, z deskryptorami słów zakotwiczonymi na każdym końcu. Pacjent zaznacza na linii punkt, który w jego odczuciu reprezentuje jego postrzeganie obecnego bólu. Wynik VAS jest następnie określany przez pomiar w milimetrach od lewego końca linii do punktu zaznaczonego przez pacjenta.
zmiany od wartości początkowej po 2 tygodniach
nasilenie bólu (mierzone wizualną skalą analogową VAS)
Ramy czasowe: zmiany w stosunku do wartości wyjściowych po 4 tygodniach
Pod względem operacyjnym wynik VAS jest wyświetlany jako pozioma linia o długości 100 mm, z deskryptorami słów zakotwiczonymi na każdym końcu. Pacjent zaznacza na linii punkt, który w jego odczuciu reprezentuje jego postrzeganie obecnego bólu. Wynik VAS jest następnie określany przez pomiar w milimetrach od lewego końca linii do punktu zaznaczonego przez pacjenta.
zmiany w stosunku do wartości wyjściowych po 4 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
SF-36
Ramy czasowe: zmiany od wartości początkowej po 2 tygodniach
złożony status funkcjonalny
zmiany od wartości początkowej po 2 tygodniach
Wskaźnik niepełnosprawności szyi (NDI)
Ramy czasowe: zmiany od wartości początkowej po 2 tygodniach
złożony status funkcjonalny
zmiany od wartości początkowej po 2 tygodniach
SF-36
Ramy czasowe: zmiany w stosunku do wartości wyjściowych po 4 tygodniach
złożony status funkcjonalny
zmiany w stosunku do wartości wyjściowych po 4 tygodniach
Wskaźnik niepełnosprawności szyi (NDI)
Ramy czasowe: zmiany w stosunku do wartości wyjściowych po 4 tygodniach
złożony status funkcjonalny
zmiany w stosunku do wartości wyjściowych po 4 tygodniach
Badanie funkcji nerek
Ramy czasowe: zmiany w stosunku do wartości wyjściowych po 4 tygodniach
zmiany w stosunku do wartości wyjściowych po 4 tygodniach
Badanie funkcji wątroby
Ramy czasowe: zmiany w stosunku do wartości wyjściowych po 4 tygodniach
zmiany w stosunku do wartości wyjściowych po 4 tygodniach
EKG
Ramy czasowe: zmiany w stosunku do wartości wyjściowych po 4 tygodniach
zmiany w stosunku do wartości wyjściowych po 4 tygodniach
Obecność krwi utajonej
Ramy czasowe: zmiany w stosunku do wartości wyjściowych po 4 tygodniach
zmiany w stosunku do wartości wyjściowych po 4 tygodniach
Rutyna moczu
Ramy czasowe: zmiany w stosunku do wartości wyjściowych po 4 tygodniach
zmiany w stosunku do wartości wyjściowych po 4 tygodniach
Rutyna krwi
Ramy czasowe: zmiany w stosunku do wartości wyjściowych po 4 tygodniach
zmiany w stosunku do wartości wyjściowych po 4 tygodniach
Number of participants with Concomitant medication
Ramy czasowe: 4 weeks
4 weeks
Number of participants with Adverse Events
Ramy czasowe: 4 weeks
4 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 czerwca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pigułka Qishe

Subskrybuj