- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01875562
A Post-marketing Evaluation of a Compound Traditional Chinese Herbal Medicine, Qishe Pill, on Cervical Radiculopathy
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Cervical radiculopathy is a distinct consideration in the evaluation of any patients who have neck pain and may be defined simply as an abnormality of a nerve root which originates in the cervical spine. The initial approach to the management of cervical spondylopathic radiculopathy is nearly the same as that of nonspecific neck or back pain that can be found in most patients. Conservative treatments include non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), narcotics, muscle relaxants, physical therapy and transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS). The main objectives of conservative treatments are to relieve pain, improve function and improve health-related quality of life. However, these treatments for cervical radiculopathy are limited by their modest effectiveness. Surgical treatment for cervical disc disease is indicated when symptoms are refractory to conservative treatments and neurological symptoms are progressive. In terms of pharmacotherapy, there is generally no randomized, placebo-controlled trial available comparing standard nonsurgical treatment. Therefore, care plans should be designed principally based on accumulated experience, the services available locally, and the respective preferences of patients. Treatment plans are developed to alleviate pain, improve function, and prevent recurrences.
As a complementary and alternative medicine (CAM), herbal medicines have the potential to avoid the adverse effects of medications and surgery.According to the basic theory of traditional Chinese medicine (TCM), the obstruction of Qi flow and blood circulation in the neck area caused by pathogenic factors, such as "Feng"(wind), "Han"(cold), "Shi"(dampness), invading the neck induces cervical degenerative disc diseases which are the cause of cervical radiculopathy. According to the four traditional methods of diagnosis -observation, listening, interrogation, and pulse-taking, TCM doctors can analyze the specific pathogenic factors which cause neck pain. Accordingly they can then prescribe herbal formulae based on the effect and the main indications according to the principles of Chinese medicine. Natural substances, including herbal medicines, have been used to promote healing and alleviate neck pain in western countries. Previous studies have demonstrated that some active substances in herbal medicine can promote Qi flow and blood circulation to alleviate pain.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
- Rekrutacyjny
- Longhua Hospital, Shanghai university of TCM
-
Główny śledczy:
- Yongjun Wang, Dr
-
Kontakt:
- Wen Mo, Dr
-
Pod-śledczy:
- Wen Mo, Dr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- clinical diagnosis of chronic neck pain since at least 3 months and complaints for a maximum duration of 5 years.
- average pain intensity of the last 7 days more or equal to 25 points measured by a Neck Disability Index.
- intellectual and physical ability to participate in the study. informed consent.
- One positive result of Brachial Plexus Traction Test, Cervical compression test or Cervical distraction test
Exclusion Criteria:
- cervical pain related to malignancy
- cervical pain due to an accident
- inflammatory joint disorders
- previous spine surgery
- protrusion/prolapse of a spinal disk, spondylolisthesis, with radicular symptomatology
- actually doing or planning to do other regular physical exercise during the study with possible positive effects on neck pain - such as swimming, yoga, pilates, tai chi, etc.
- use of pain drugs for other diseases (> 1x/week)
- pregnancy
- severe chronic or acute disease interfering with therapy attendance
- alcohol or substance abuse
- participation in another clinical trial in the last 6 months before study entry
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Qishe Pill
|
Pigułka, 3,75 g, dwa razy dziennie, cztery tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
nasilenie bólu (mierzone wizualną skalą analogową VAS)
Ramy czasowe: zmiany od wartości początkowej po 2 tygodniach
|
Pod względem operacyjnym wynik VAS jest wyświetlany jako pozioma linia o długości 100 mm, z deskryptorami słów zakotwiczonymi na każdym końcu.
Pacjent zaznacza na linii punkt, który w jego odczuciu reprezentuje jego postrzeganie obecnego bólu.
Wynik VAS jest następnie określany przez pomiar w milimetrach od lewego końca linii do punktu zaznaczonego przez pacjenta.
|
zmiany od wartości początkowej po 2 tygodniach
|
|
nasilenie bólu (mierzone wizualną skalą analogową VAS)
Ramy czasowe: zmiany w stosunku do wartości wyjściowych po 4 tygodniach
|
Pod względem operacyjnym wynik VAS jest wyświetlany jako pozioma linia o długości 100 mm, z deskryptorami słów zakotwiczonymi na każdym końcu.
Pacjent zaznacza na linii punkt, który w jego odczuciu reprezentuje jego postrzeganie obecnego bólu.
Wynik VAS jest następnie określany przez pomiar w milimetrach od lewego końca linii do punktu zaznaczonego przez pacjenta.
|
zmiany w stosunku do wartości wyjściowych po 4 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
SF-36
Ramy czasowe: zmiany od wartości początkowej po 2 tygodniach
|
złożony status funkcjonalny
|
zmiany od wartości początkowej po 2 tygodniach
|
|
Wskaźnik niepełnosprawności szyi (NDI)
Ramy czasowe: zmiany od wartości początkowej po 2 tygodniach
|
złożony status funkcjonalny
|
zmiany od wartości początkowej po 2 tygodniach
|
|
SF-36
Ramy czasowe: zmiany w stosunku do wartości wyjściowych po 4 tygodniach
|
złożony status funkcjonalny
|
zmiany w stosunku do wartości wyjściowych po 4 tygodniach
|
|
Wskaźnik niepełnosprawności szyi (NDI)
Ramy czasowe: zmiany w stosunku do wartości wyjściowych po 4 tygodniach
|
złożony status funkcjonalny
|
zmiany w stosunku do wartości wyjściowych po 4 tygodniach
|
|
Badanie funkcji nerek
Ramy czasowe: zmiany w stosunku do wartości wyjściowych po 4 tygodniach
|
zmiany w stosunku do wartości wyjściowych po 4 tygodniach
|
|
|
Badanie funkcji wątroby
Ramy czasowe: zmiany w stosunku do wartości wyjściowych po 4 tygodniach
|
zmiany w stosunku do wartości wyjściowych po 4 tygodniach
|
|
|
EKG
Ramy czasowe: zmiany w stosunku do wartości wyjściowych po 4 tygodniach
|
zmiany w stosunku do wartości wyjściowych po 4 tygodniach
|
|
|
Obecność krwi utajonej
Ramy czasowe: zmiany w stosunku do wartości wyjściowych po 4 tygodniach
|
zmiany w stosunku do wartości wyjściowych po 4 tygodniach
|
|
|
Rutyna moczu
Ramy czasowe: zmiany w stosunku do wartości wyjściowych po 4 tygodniach
|
zmiany w stosunku do wartości wyjściowych po 4 tygodniach
|
|
|
Rutyna krwi
Ramy czasowe: zmiany w stosunku do wartości wyjściowych po 4 tygodniach
|
zmiany w stosunku do wartości wyjściowych po 4 tygodniach
|
|
|
Number of participants with Concomitant medication
Ramy czasowe: 4 weeks
|
4 weeks
|
|
|
Number of participants with Adverse Events
Ramy czasowe: 4 weeks
|
4 weeks
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PME of Qishe
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Pigułka Qishe
-
Shanghai University of Traditional Chinese MedicineFudan University; Suzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine; Changchun University... i inni współpracownicyNieznany
-
Zhejiang Provincial People's HospitalJeszcze nie rekrutacja
-
Shanghai University of Traditional Chinese MedicineNieznanyIndywidualność | Medycyna narracyjnaChiny
-
NYU Langone HealthZakończony
-
Peking Union Medical College HospitalAktywny, nie rekrutującyMetabolomika kliniczna i badanie flory jelitowej tabletek Jinfeng w leczeniu zespołu policystycznychZespół policystycznych jajnikówChiny
-
Jan Kochanowski UniversityWycofane
-
Fudan UniversityShanghai Zhongshan Hospital; Xuhui Central Hospital, Shanghai; Minhang Central... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaRak dróg żółciowych (BTC)Chiny
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineShanghai University of Traditional Chinese MedicineZakończonyPresbycusis | Ubytek słuchu związany z wiekiem | Zaburzenia słuchu i głuchotaChiny
-
Chung Shan Medical UniversityZakończonyZapalenie kości i stawówTajwan
-
Intec Pharma Ltd.NieznanyChoroba ParkinsonaStany Zjednoczone, Izrael, Włochy, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Bułgaria, Niemcy, Polska, Słowacja, Ukraina