此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

A Post-marketing Evaluation of a Compound Traditional Chinese Herbal Medicine, Qishe Pill, on Cervical Radiculopathy

2013年6月11日 更新者:Cui xuejun、Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Neck pain is a common symptom in most patients suffering from cervical radiculopathy. However, some conservative treatments are limited by their modest effectiveness. On the other hand, surgical intervention for cervical disc disorders is indicated when symptoms are refractory to conservative treatments and neurological symptoms are progressive. Many patients use complementary and alternative medicine, including Traditional Chinese Medicine, to address their symptoms. The purpose of the present study is to examine effectiveness and safety of Qishe Pill, a compound traditional Chinese herbal medicine, for neck pain in patients with cervical radiculopathy.

研究概览

地位

未知

干预/治疗

详细说明

Cervical radiculopathy is a distinct consideration in the evaluation of any patients who have neck pain and may be defined simply as an abnormality of a nerve root which originates in the cervical spine. The initial approach to the management of cervical spondylopathic radiculopathy is nearly the same as that of nonspecific neck or back pain that can be found in most patients. Conservative treatments include non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), narcotics, muscle relaxants, physical therapy and transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS). The main objectives of conservative treatments are to relieve pain, improve function and improve health-related quality of life. However, these treatments for cervical radiculopathy are limited by their modest effectiveness. Surgical treatment for cervical disc disease is indicated when symptoms are refractory to conservative treatments and neurological symptoms are progressive. In terms of pharmacotherapy, there is generally no randomized, placebo-controlled trial available comparing standard nonsurgical treatment. Therefore, care plans should be designed principally based on accumulated experience, the services available locally, and the respective preferences of patients. Treatment plans are developed to alleviate pain, improve function, and prevent recurrences.

As a complementary and alternative medicine (CAM), herbal medicines have the potential to avoid the adverse effects of medications and surgery.According to the basic theory of traditional Chinese medicine (TCM), the obstruction of Qi flow and blood circulation in the neck area caused by pathogenic factors, such as "Feng"(wind), "Han"(cold), "Shi"(dampness), invading the neck induces cervical degenerative disc diseases which are the cause of cervical radiculopathy. According to the four traditional methods of diagnosis -observation, listening, interrogation, and pulse-taking, TCM doctors can analyze the specific pathogenic factors which cause neck pain. Accordingly they can then prescribe herbal formulae based on the effect and the main indications according to the principles of Chinese medicine. Natural substances, including herbal medicines, have been used to promote healing and alleviate neck pain in western countries. Previous studies have demonstrated that some active substances in herbal medicine can promote Qi flow and blood circulation to alleviate pain.

研究类型

介入性

注册 (预期的)

2400

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200032
        • 招聘中
        • Longhua Hospital, Shanghai university of TCM
        • 首席研究员:
          • Yongjun Wang, Dr
        • 接触:
          • Wen Mo, Dr
        • 副研究员:
          • Wen Mo, Dr

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • clinical diagnosis of chronic neck pain since at least 3 months and complaints for a maximum duration of 5 years.
  • average pain intensity of the last 7 days more or equal to 25 points measured by a Neck Disability Index.
  • intellectual and physical ability to participate in the study. informed consent.
  • One positive result of Brachial Plexus Traction Test, Cervical compression test or Cervical distraction test

Exclusion Criteria:

  • cervical pain related to malignancy
  • cervical pain due to an accident
  • inflammatory joint disorders
  • previous spine surgery
  • protrusion/prolapse of a spinal disk, spondylolisthesis, with radicular symptomatology
  • actually doing or planning to do other regular physical exercise during the study with possible positive effects on neck pain - such as swimming, yoga, pilates, tai chi, etc.
  • use of pain drugs for other diseases (> 1x/week)
  • pregnancy
  • severe chronic or acute disease interfering with therapy attendance
  • alcohol or substance abuse
  • participation in another clinical trial in the last 6 months before study entry

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Qishe Pill
药丸,3.75 克,每天两次,四个星期

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛严重程度(用视觉模拟量表,VAS 测量)
大体时间:2周时基线的变化
在操作上,VAS 分数显示为一条水平线,长度为 100 毫米,词描述符固定在每一端。 患者在线上标记他们感觉到的点代表他们对当前疼痛的感知。 然后通过测量从线的左手端到患者标记的点的毫米数来确定 VAS 分数。
2周时基线的变化
疼痛严重程度(用视觉模拟量表,VAS 测量)
大体时间:4 周时基线的变化
在操作上,VAS 分数显示为一条水平线,长度为 100 毫米,词描述符固定在每一端。 患者在线上标记他们感觉到的点代表他们对当前疼痛的感知。 然后通过测量从线的左手端到患者标记的点的毫米数来确定 VAS 分数。
4 周时基线的变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
SF-36
大体时间:2周时基线的变化
综合功能状态
2周时基线的变化
颈椎残疾指数(NDI)
大体时间:2周时基线的变化
综合功能状态
2周时基线的变化
SF-36
大体时间:4 周时基线的变化
综合功能状态
4 周时基线的变化
颈椎残疾指数(NDI)
大体时间:4 周时基线的变化
综合功能状态
4 周时基线的变化
肾功能检查
大体时间:4 周时基线的变化
4 周时基线的变化
肝功能检查
大体时间:4 周时基线的变化
4 周时基线的变化
心电图
大体时间:4 周时基线的变化
4 周时基线的变化
潜血
大体时间:4 周时基线的变化
4 周时基线的变化
尿常规
大体时间:4 周时基线的变化
4 周时基线的变化
血常规
大体时间:4 周时基线的变化
4 周时基线的变化
Number of participants with Concomitant medication
大体时间:4 weeks
4 weeks
Number of participants with Adverse Events
大体时间:4 weeks
4 weeks

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年5月1日

初级完成 (预期的)

2013年10月1日

研究完成 (预期的)

2013年11月1日

研究注册日期

首次提交

2012年12月12日

首先提交符合 QC 标准的

2013年6月11日

首次发布 (估计)

2013年6月12日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年6月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年6月11日

最后验证

2013年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

芪参丸的临床试验

3
订阅