- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01875562
A Post-marketing Evaluation of a Compound Traditional Chinese Herbal Medicine, Qishe Pill, on Cervical Radiculopathy
Обзор исследования
Подробное описание
Cervical radiculopathy is a distinct consideration in the evaluation of any patients who have neck pain and may be defined simply as an abnormality of a nerve root which originates in the cervical spine. The initial approach to the management of cervical spondylopathic radiculopathy is nearly the same as that of nonspecific neck or back pain that can be found in most patients. Conservative treatments include non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), narcotics, muscle relaxants, physical therapy and transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS). The main objectives of conservative treatments are to relieve pain, improve function and improve health-related quality of life. However, these treatments for cervical radiculopathy are limited by their modest effectiveness. Surgical treatment for cervical disc disease is indicated when symptoms are refractory to conservative treatments and neurological symptoms are progressive. In terms of pharmacotherapy, there is generally no randomized, placebo-controlled trial available comparing standard nonsurgical treatment. Therefore, care plans should be designed principally based on accumulated experience, the services available locally, and the respective preferences of patients. Treatment plans are developed to alleviate pain, improve function, and prevent recurrences.
As a complementary and alternative medicine (CAM), herbal medicines have the potential to avoid the adverse effects of medications and surgery.According to the basic theory of traditional Chinese medicine (TCM), the obstruction of Qi flow and blood circulation in the neck area caused by pathogenic factors, such as "Feng"(wind), "Han"(cold), "Shi"(dampness), invading the neck induces cervical degenerative disc diseases which are the cause of cervical radiculopathy. According to the four traditional methods of diagnosis -observation, listening, interrogation, and pulse-taking, TCM doctors can analyze the specific pathogenic factors which cause neck pain. Accordingly they can then prescribe herbal formulae based on the effect and the main indications according to the principles of Chinese medicine. Natural substances, including herbal medicines, have been used to promote healing and alleviate neck pain in western countries. Previous studies have demonstrated that some active substances in herbal medicine can promote Qi flow and blood circulation to alleviate pain.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
- Рекрутинг
- Longhua Hospital, Shanghai university of TCM
-
Главный следователь:
- Yongjun Wang, Dr
-
Контакт:
- Wen Mo, Dr
-
Младший исследователь:
- Wen Mo, Dr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- clinical diagnosis of chronic neck pain since at least 3 months and complaints for a maximum duration of 5 years.
- average pain intensity of the last 7 days more or equal to 25 points measured by a Neck Disability Index.
- intellectual and physical ability to participate in the study. informed consent.
- One positive result of Brachial Plexus Traction Test, Cervical compression test or Cervical distraction test
Exclusion Criteria:
- cervical pain related to malignancy
- cervical pain due to an accident
- inflammatory joint disorders
- previous spine surgery
- protrusion/prolapse of a spinal disk, spondylolisthesis, with radicular symptomatology
- actually doing or planning to do other regular physical exercise during the study with possible positive effects on neck pain - such as swimming, yoga, pilates, tai chi, etc.
- use of pain drugs for other diseases (> 1x/week)
- pregnancy
- severe chronic or acute disease interfering with therapy attendance
- alcohol or substance abuse
- participation in another clinical trial in the last 6 months before study entry
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Qishe Pill
|
Таблетки, 3,75 г, два раза в день, четыре недели
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
выраженность боли (измеряется по визуальной аналоговой шкале, ВАШ)
Временное ограничение: изменения по сравнению с исходным уровнем через 2 недели
|
На практике оценка по ВАШ отображается в виде горизонтальной линии длиной 100 мм, на каждом конце которой закреплены словесные дескрипторы.
Пациент отмечает на линии точку, которую он чувствует, представляет его восприятие текущей боли.
Затем определяется оценка по ВАШ путем измерения в миллиметрах от левого конца линии до точки, отмеченной пациентом.
|
изменения по сравнению с исходным уровнем через 2 недели
|
|
выраженность боли (измеряется по визуальной аналоговой шкале, ВАШ)
Временное ограничение: изменения по сравнению с исходным уровнем через 4 недели
|
На практике оценка по ВАШ отображается в виде горизонтальной линии длиной 100 мм, на каждом конце которой закреплены словесные дескрипторы.
Пациент отмечает на линии точку, которую он чувствует, представляет его восприятие текущей боли.
Затем определяется оценка по ВАШ путем измерения в миллиметрах от левого конца линии до точки, отмеченной пациентом.
|
изменения по сравнению с исходным уровнем через 4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
СФ-36
Временное ограничение: изменения по сравнению с исходным уровнем через 2 недели
|
совокупность функционального состояния
|
изменения по сравнению с исходным уровнем через 2 недели
|
|
Индекс инвалидности шеи (NDI)
Временное ограничение: изменения по сравнению с исходным уровнем через 2 недели
|
совокупность функционального состояния
|
изменения по сравнению с исходным уровнем через 2 недели
|
|
СФ-36
Временное ограничение: изменения по сравнению с исходным уровнем через 4 недели
|
совокупность функционального состояния
|
изменения по сравнению с исходным уровнем через 4 недели
|
|
Индекс инвалидности шеи (NDI)
Временное ограничение: изменения по сравнению с исходным уровнем через 4 недели
|
совокупность функционального состояния
|
изменения по сравнению с исходным уровнем через 4 недели
|
|
Тест функции почек
Временное ограничение: изменения по сравнению с исходным уровнем через 4 недели
|
изменения по сравнению с исходным уровнем через 4 недели
|
|
|
Функциональный тест печени
Временное ограничение: изменения по сравнению с исходным уровнем через 4 недели
|
изменения по сравнению с исходным уровнем через 4 недели
|
|
|
ЭКГ
Временное ограничение: изменения по сравнению с исходным уровнем через 4 недели
|
изменения по сравнению с исходным уровнем через 4 недели
|
|
|
Оккультная кровь
Временное ограничение: изменения по сравнению с исходным уровнем через 4 недели
|
изменения по сравнению с исходным уровнем через 4 недели
|
|
|
Моча рутина
Временное ограничение: изменения по сравнению с исходным уровнем через 4 недели
|
изменения по сравнению с исходным уровнем через 4 недели
|
|
|
Рутина крови
Временное ограничение: изменения по сравнению с исходным уровнем через 4 недели
|
изменения по сравнению с исходным уровнем через 4 недели
|
|
|
Number of participants with Concomitant medication
Временное ограничение: 4 weeks
|
4 weeks
|
|
|
Number of participants with Adverse Events
Временное ограничение: 4 weeks
|
4 weeks
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PME of Qishe
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .