- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01875562
A Post-marketing Evaluation of a Compound Traditional Chinese Herbal Medicine, Qishe Pill, on Cervical Radiculopathy
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Cervical radiculopathy is a distinct consideration in the evaluation of any patients who have neck pain and may be defined simply as an abnormality of a nerve root which originates in the cervical spine. The initial approach to the management of cervical spondylopathic radiculopathy is nearly the same as that of nonspecific neck or back pain that can be found in most patients. Conservative treatments include non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), narcotics, muscle relaxants, physical therapy and transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS). The main objectives of conservative treatments are to relieve pain, improve function and improve health-related quality of life. However, these treatments for cervical radiculopathy are limited by their modest effectiveness. Surgical treatment for cervical disc disease is indicated when symptoms are refractory to conservative treatments and neurological symptoms are progressive. In terms of pharmacotherapy, there is generally no randomized, placebo-controlled trial available comparing standard nonsurgical treatment. Therefore, care plans should be designed principally based on accumulated experience, the services available locally, and the respective preferences of patients. Treatment plans are developed to alleviate pain, improve function, and prevent recurrences.
As a complementary and alternative medicine (CAM), herbal medicines have the potential to avoid the adverse effects of medications and surgery.According to the basic theory of traditional Chinese medicine (TCM), the obstruction of Qi flow and blood circulation in the neck area caused by pathogenic factors, such as "Feng"(wind), "Han"(cold), "Shi"(dampness), invading the neck induces cervical degenerative disc diseases which are the cause of cervical radiculopathy. According to the four traditional methods of diagnosis -observation, listening, interrogation, and pulse-taking, TCM doctors can analyze the specific pathogenic factors which cause neck pain. Accordingly they can then prescribe herbal formulae based on the effect and the main indications according to the principles of Chinese medicine. Natural substances, including herbal medicines, have been used to promote healing and alleviate neck pain in western countries. Previous studies have demonstrated that some active substances in herbal medicine can promote Qi flow and blood circulation to alleviate pain.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Recrutamento
- Longhua Hospital, Shanghai university of TCM
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Investigador principal:
- Yongjun Wang, Dr
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Contato:
- Wen Mo, Dr
-
Subinvestigador:
- Wen Mo, Dr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- clinical diagnosis of chronic neck pain since at least 3 months and complaints for a maximum duration of 5 years.
- average pain intensity of the last 7 days more or equal to 25 points measured by a Neck Disability Index.
- intellectual and physical ability to participate in the study. informed consent.
- One positive result of Brachial Plexus Traction Test, Cervical compression test or Cervical distraction test
Exclusion Criteria:
- cervical pain related to malignancy
- cervical pain due to an accident
- inflammatory joint disorders
- previous spine surgery
- protrusion/prolapse of a spinal disk, spondylolisthesis, with radicular symptomatology
- actually doing or planning to do other regular physical exercise during the study with possible positive effects on neck pain - such as swimming, yoga, pilates, tai chi, etc.
- use of pain drugs for other diseases (> 1x/week)
- pregnancy
- severe chronic or acute disease interfering with therapy attendance
- alcohol or substance abuse
- participation in another clinical trial in the last 6 months before study entry
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Qishe Pill
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Comprimido, 3,75 g, duas vezes por dia, quatro semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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intensidade da dor (medida com uma escala visual analógica, VAS)
Prazo: alterações da linha de base em 2 semanas
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Operacionalmente, a pontuação VAS é exibida como uma linha horizontal, de 100 mm de comprimento, descritores de palavras ancorados em cada extremidade.
O paciente marca na linha o ponto que sente que representa sua percepção de sua dor atual.
A pontuação VAS é então determinada medindo em milímetros a partir da extremidade esquerda da linha até o ponto que o paciente marca.
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alterações da linha de base em 2 semanas
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intensidade da dor (medida com uma escala visual analógica, VAS)
Prazo: alterações da linha de base em 4 semanas
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Operacionalmente, a pontuação VAS é exibida como uma linha horizontal, de 100 mm de comprimento, descritores de palavras ancorados em cada extremidade.
O paciente marca na linha o ponto que sente que representa sua percepção de sua dor atual.
A pontuação VAS é então determinada medindo em milímetros a partir da extremidade esquerda da linha até o ponto que o paciente marca.
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alterações da linha de base em 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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SF-36
Prazo: alterações da linha de base em 2 semanas
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um composto de status funcional
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alterações da linha de base em 2 semanas
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Índice de Incapacidade do Pescoço (NDI)
Prazo: alterações da linha de base em 2 semanas
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um composto de status funcional
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alterações da linha de base em 2 semanas
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SF-36
Prazo: alterações da linha de base em 4 semanas
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um composto de status funcional
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alterações da linha de base em 4 semanas
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Índice de Incapacidade do Pescoço (NDI)
Prazo: alterações da linha de base em 4 semanas
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um composto de status funcional
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alterações da linha de base em 4 semanas
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Teste de função renal
Prazo: alterações da linha de base em 4 semanas
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alterações da linha de base em 4 semanas
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Teste de função hepática
Prazo: alterações da linha de base em 4 semanas
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alterações da linha de base em 4 semanas
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ECG
Prazo: alterações da linha de base em 4 semanas
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alterações da linha de base em 4 semanas
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Sangue oculto
Prazo: alterações da linha de base em 4 semanas
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alterações da linha de base em 4 semanas
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Rotina de urina
Prazo: alterações da linha de base em 4 semanas
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alterações da linha de base em 4 semanas
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Rotina de sangue
Prazo: alterações da linha de base em 4 semanas
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alterações da linha de base em 4 semanas
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Number of participants with Concomitant medication
Prazo: 4 weeks
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4 weeks
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Number of participants with Adverse Events
Prazo: 4 weeks
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4 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PME of Qishe
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