Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

A Post-marketing Evaluation of a Compound Traditional Chinese Herbal Medicine, Qishe Pill, on Cervical Radiculopathy

tiistai 11. kesäkuuta 2013 päivittänyt: Cui xuejun, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Neck pain is a common symptom in most patients suffering from cervical radiculopathy. However, some conservative treatments are limited by their modest effectiveness. On the other hand, surgical intervention for cervical disc disorders is indicated when symptoms are refractory to conservative treatments and neurological symptoms are progressive. Many patients use complementary and alternative medicine, including Traditional Chinese Medicine, to address their symptoms. The purpose of the present study is to examine effectiveness and safety of Qishe Pill, a compound traditional Chinese herbal medicine, for neck pain in patients with cervical radiculopathy.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Cervical radiculopathy is a distinct consideration in the evaluation of any patients who have neck pain and may be defined simply as an abnormality of a nerve root which originates in the cervical spine. The initial approach to the management of cervical spondylopathic radiculopathy is nearly the same as that of nonspecific neck or back pain that can be found in most patients. Conservative treatments include non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), narcotics, muscle relaxants, physical therapy and transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS). The main objectives of conservative treatments are to relieve pain, improve function and improve health-related quality of life. However, these treatments for cervical radiculopathy are limited by their modest effectiveness. Surgical treatment for cervical disc disease is indicated when symptoms are refractory to conservative treatments and neurological symptoms are progressive. In terms of pharmacotherapy, there is generally no randomized, placebo-controlled trial available comparing standard nonsurgical treatment. Therefore, care plans should be designed principally based on accumulated experience, the services available locally, and the respective preferences of patients. Treatment plans are developed to alleviate pain, improve function, and prevent recurrences.

As a complementary and alternative medicine (CAM), herbal medicines have the potential to avoid the adverse effects of medications and surgery.According to the basic theory of traditional Chinese medicine (TCM), the obstruction of Qi flow and blood circulation in the neck area caused by pathogenic factors, such as "Feng"(wind), "Han"(cold), "Shi"(dampness), invading the neck induces cervical degenerative disc diseases which are the cause of cervical radiculopathy. According to the four traditional methods of diagnosis -observation, listening, interrogation, and pulse-taking, TCM doctors can analyze the specific pathogenic factors which cause neck pain. Accordingly they can then prescribe herbal formulae based on the effect and the main indications according to the principles of Chinese medicine. Natural substances, including herbal medicines, have been used to promote healing and alleviate neck pain in western countries. Previous studies have demonstrated that some active substances in herbal medicine can promote Qi flow and blood circulation to alleviate pain.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

2400

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
        • Rekrytointi
        • Longhua Hospital, Shanghai university of TCM
        • Päätutkija:
          • Yongjun Wang, Dr
        • Ottaa yhteyttä:
          • Wen Mo, Dr
        • Alatutkija:
          • Wen Mo, Dr

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • clinical diagnosis of chronic neck pain since at least 3 months and complaints for a maximum duration of 5 years.
  • average pain intensity of the last 7 days more or equal to 25 points measured by a Neck Disability Index.
  • intellectual and physical ability to participate in the study. informed consent.
  • One positive result of Brachial Plexus Traction Test, Cervical compression test or Cervical distraction test

Exclusion Criteria:

  • cervical pain related to malignancy
  • cervical pain due to an accident
  • inflammatory joint disorders
  • previous spine surgery
  • protrusion/prolapse of a spinal disk, spondylolisthesis, with radicular symptomatology
  • actually doing or planning to do other regular physical exercise during the study with possible positive effects on neck pain - such as swimming, yoga, pilates, tai chi, etc.
  • use of pain drugs for other diseases (> 1x/week)
  • pregnancy
  • severe chronic or acute disease interfering with therapy attendance
  • alcohol or substance abuse
  • participation in another clinical trial in the last 6 months before study entry

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Qishe Pill
Pilleri, 3,75 g, kahdesti päivässä, neljä viikkoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kivun vaikeusaste (mitattu visuaalisella analogisella asteikolla, VAS)
Aikaikkuna: muuttuu lähtötasosta 2 viikon kohdalla
Toiminnallisesti VAS-pisteet näkyvät vaakasuorana viivana, jonka pituus on 100 mm, ja sanakuvaukset on ankkuroitu molempiin päihin. Potilas merkitsee viivalle pisteen, jonka hän tuntee edustavan hänen käsitystään nykyisestä kipustaan. VAS-pistemäärä määritetään sitten mittaamalla millimetreinä viivan vasemmasta päästä potilaan merkitsemään pisteeseen.
muuttuu lähtötasosta 2 viikon kohdalla
kivun vaikeusaste (mitattu visuaalisella analogisella asteikolla, VAS)
Aikaikkuna: muuttuu lähtötasosta 4 viikon kohdalla
Toiminnallisesti VAS-pisteet näkyvät vaakasuorana viivana, jonka pituus on 100 mm, ja sanakuvaukset on ankkuroitu molempiin päihin. Potilas merkitsee viivalle pisteen, jonka hän tuntee edustavan hänen käsitystään nykyisestä kipustaan. VAS-pistemäärä määritetään sitten mittaamalla millimetreinä viivan vasemmasta päästä potilaan merkitsemään pisteeseen.
muuttuu lähtötasosta 4 viikon kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SF-36
Aikaikkuna: muuttuu lähtötasosta 2 viikon kohdalla
toiminnallisen tilan yhdistelmä
muuttuu lähtötasosta 2 viikon kohdalla
Kaulan vammaisuusindeksi (NDI)
Aikaikkuna: muuttuu lähtötasosta 2 viikon kohdalla
toiminnallisen tilan yhdistelmä
muuttuu lähtötasosta 2 viikon kohdalla
SF-36
Aikaikkuna: muuttuu lähtötasosta 4 viikon kohdalla
toiminnallisen tilan yhdistelmä
muuttuu lähtötasosta 4 viikon kohdalla
Kaulan vammaisuusindeksi (NDI)
Aikaikkuna: muuttuu lähtötasosta 4 viikon kohdalla
toiminnallisen tilan yhdistelmä
muuttuu lähtötasosta 4 viikon kohdalla
Munuaisten toimintatesti
Aikaikkuna: muuttuu lähtötasosta 4 viikon kohdalla
muuttuu lähtötasosta 4 viikon kohdalla
Maksan toimintatesti
Aikaikkuna: muuttuu lähtötasosta 4 viikon kohdalla
muuttuu lähtötasosta 4 viikon kohdalla
EKG
Aikaikkuna: muuttuu lähtötasosta 4 viikon kohdalla
muuttuu lähtötasosta 4 viikon kohdalla
Okkulttinen veri
Aikaikkuna: muuttuu lähtötasosta 4 viikon kohdalla
muuttuu lähtötasosta 4 viikon kohdalla
Virtsan rutiini
Aikaikkuna: muuttuu lähtötasosta 4 viikon kohdalla
muuttuu lähtötasosta 4 viikon kohdalla
Veren rutiini
Aikaikkuna: muuttuu lähtötasosta 4 viikon kohdalla
muuttuu lähtötasosta 4 viikon kohdalla
Number of participants with Concomitant medication
Aikaikkuna: 4 weeks
4 weeks
Number of participants with Adverse Events
Aikaikkuna: 4 weeks
4 weeks

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. joulukuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 12. kesäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 12. kesäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. kesäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa