- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01875562
A Post-marketing Evaluation of a Compound Traditional Chinese Herbal Medicine, Qishe Pill, on Cervical Radiculopathy
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Cervical radiculopathy is a distinct consideration in the evaluation of any patients who have neck pain and may be defined simply as an abnormality of a nerve root which originates in the cervical spine. The initial approach to the management of cervical spondylopathic radiculopathy is nearly the same as that of nonspecific neck or back pain that can be found in most patients. Conservative treatments include non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), narcotics, muscle relaxants, physical therapy and transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS). The main objectives of conservative treatments are to relieve pain, improve function and improve health-related quality of life. However, these treatments for cervical radiculopathy are limited by their modest effectiveness. Surgical treatment for cervical disc disease is indicated when symptoms are refractory to conservative treatments and neurological symptoms are progressive. In terms of pharmacotherapy, there is generally no randomized, placebo-controlled trial available comparing standard nonsurgical treatment. Therefore, care plans should be designed principally based on accumulated experience, the services available locally, and the respective preferences of patients. Treatment plans are developed to alleviate pain, improve function, and prevent recurrences.
As a complementary and alternative medicine (CAM), herbal medicines have the potential to avoid the adverse effects of medications and surgery.According to the basic theory of traditional Chinese medicine (TCM), the obstruction of Qi flow and blood circulation in the neck area caused by pathogenic factors, such as "Feng"(wind), "Han"(cold), "Shi"(dampness), invading the neck induces cervical degenerative disc diseases which are the cause of cervical radiculopathy. According to the four traditional methods of diagnosis -observation, listening, interrogation, and pulse-taking, TCM doctors can analyze the specific pathogenic factors which cause neck pain. Accordingly they can then prescribe herbal formulae based on the effect and the main indications according to the principles of Chinese medicine. Natural substances, including herbal medicines, have been used to promote healing and alleviate neck pain in western countries. Previous studies have demonstrated that some active substances in herbal medicine can promote Qi flow and blood circulation to alleviate pain.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
- Rekrytointi
- Longhua Hospital, Shanghai university of TCM
-
Päätutkija:
- Yongjun Wang, Dr
-
Ottaa yhteyttä:
- Wen Mo, Dr
-
Alatutkija:
- Wen Mo, Dr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- clinical diagnosis of chronic neck pain since at least 3 months and complaints for a maximum duration of 5 years.
- average pain intensity of the last 7 days more or equal to 25 points measured by a Neck Disability Index.
- intellectual and physical ability to participate in the study. informed consent.
- One positive result of Brachial Plexus Traction Test, Cervical compression test or Cervical distraction test
Exclusion Criteria:
- cervical pain related to malignancy
- cervical pain due to an accident
- inflammatory joint disorders
- previous spine surgery
- protrusion/prolapse of a spinal disk, spondylolisthesis, with radicular symptomatology
- actually doing or planning to do other regular physical exercise during the study with possible positive effects on neck pain - such as swimming, yoga, pilates, tai chi, etc.
- use of pain drugs for other diseases (> 1x/week)
- pregnancy
- severe chronic or acute disease interfering with therapy attendance
- alcohol or substance abuse
- participation in another clinical trial in the last 6 months before study entry
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Qishe Pill
|
Pilleri, 3,75 g, kahdesti päivässä, neljä viikkoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kivun vaikeusaste (mitattu visuaalisella analogisella asteikolla, VAS)
Aikaikkuna: muuttuu lähtötasosta 2 viikon kohdalla
|
Toiminnallisesti VAS-pisteet näkyvät vaakasuorana viivana, jonka pituus on 100 mm, ja sanakuvaukset on ankkuroitu molempiin päihin.
Potilas merkitsee viivalle pisteen, jonka hän tuntee edustavan hänen käsitystään nykyisestä kipustaan.
VAS-pistemäärä määritetään sitten mittaamalla millimetreinä viivan vasemmasta päästä potilaan merkitsemään pisteeseen.
|
muuttuu lähtötasosta 2 viikon kohdalla
|
|
kivun vaikeusaste (mitattu visuaalisella analogisella asteikolla, VAS)
Aikaikkuna: muuttuu lähtötasosta 4 viikon kohdalla
|
Toiminnallisesti VAS-pisteet näkyvät vaakasuorana viivana, jonka pituus on 100 mm, ja sanakuvaukset on ankkuroitu molempiin päihin.
Potilas merkitsee viivalle pisteen, jonka hän tuntee edustavan hänen käsitystään nykyisestä kipustaan.
VAS-pistemäärä määritetään sitten mittaamalla millimetreinä viivan vasemmasta päästä potilaan merkitsemään pisteeseen.
|
muuttuu lähtötasosta 4 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SF-36
Aikaikkuna: muuttuu lähtötasosta 2 viikon kohdalla
|
toiminnallisen tilan yhdistelmä
|
muuttuu lähtötasosta 2 viikon kohdalla
|
|
Kaulan vammaisuusindeksi (NDI)
Aikaikkuna: muuttuu lähtötasosta 2 viikon kohdalla
|
toiminnallisen tilan yhdistelmä
|
muuttuu lähtötasosta 2 viikon kohdalla
|
|
SF-36
Aikaikkuna: muuttuu lähtötasosta 4 viikon kohdalla
|
toiminnallisen tilan yhdistelmä
|
muuttuu lähtötasosta 4 viikon kohdalla
|
|
Kaulan vammaisuusindeksi (NDI)
Aikaikkuna: muuttuu lähtötasosta 4 viikon kohdalla
|
toiminnallisen tilan yhdistelmä
|
muuttuu lähtötasosta 4 viikon kohdalla
|
|
Munuaisten toimintatesti
Aikaikkuna: muuttuu lähtötasosta 4 viikon kohdalla
|
muuttuu lähtötasosta 4 viikon kohdalla
|
|
|
Maksan toimintatesti
Aikaikkuna: muuttuu lähtötasosta 4 viikon kohdalla
|
muuttuu lähtötasosta 4 viikon kohdalla
|
|
|
EKG
Aikaikkuna: muuttuu lähtötasosta 4 viikon kohdalla
|
muuttuu lähtötasosta 4 viikon kohdalla
|
|
|
Okkulttinen veri
Aikaikkuna: muuttuu lähtötasosta 4 viikon kohdalla
|
muuttuu lähtötasosta 4 viikon kohdalla
|
|
|
Virtsan rutiini
Aikaikkuna: muuttuu lähtötasosta 4 viikon kohdalla
|
muuttuu lähtötasosta 4 viikon kohdalla
|
|
|
Veren rutiini
Aikaikkuna: muuttuu lähtötasosta 4 viikon kohdalla
|
muuttuu lähtötasosta 4 viikon kohdalla
|
|
|
Number of participants with Concomitant medication
Aikaikkuna: 4 weeks
|
4 weeks
|
|
|
Number of participants with Adverse Events
Aikaikkuna: 4 weeks
|
4 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PME of Qishe
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .