Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Post-marketing Evaluation of a Compound Traditional Chinese Herbal Medicine, Qishe Pill, on Cervical Radiculopathy

11. června 2013 aktualizováno: Cui xuejun, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Neck pain is a common symptom in most patients suffering from cervical radiculopathy. However, some conservative treatments are limited by their modest effectiveness. On the other hand, surgical intervention for cervical disc disorders is indicated when symptoms are refractory to conservative treatments and neurological symptoms are progressive. Many patients use complementary and alternative medicine, including Traditional Chinese Medicine, to address their symptoms. The purpose of the present study is to examine effectiveness and safety of Qishe Pill, a compound traditional Chinese herbal medicine, for neck pain in patients with cervical radiculopathy.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cervical radiculopathy is a distinct consideration in the evaluation of any patients who have neck pain and may be defined simply as an abnormality of a nerve root which originates in the cervical spine. The initial approach to the management of cervical spondylopathic radiculopathy is nearly the same as that of nonspecific neck or back pain that can be found in most patients. Conservative treatments include non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), narcotics, muscle relaxants, physical therapy and transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS). The main objectives of conservative treatments are to relieve pain, improve function and improve health-related quality of life. However, these treatments for cervical radiculopathy are limited by their modest effectiveness. Surgical treatment for cervical disc disease is indicated when symptoms are refractory to conservative treatments and neurological symptoms are progressive. In terms of pharmacotherapy, there is generally no randomized, placebo-controlled trial available comparing standard nonsurgical treatment. Therefore, care plans should be designed principally based on accumulated experience, the services available locally, and the respective preferences of patients. Treatment plans are developed to alleviate pain, improve function, and prevent recurrences.

As a complementary and alternative medicine (CAM), herbal medicines have the potential to avoid the adverse effects of medications and surgery.According to the basic theory of traditional Chinese medicine (TCM), the obstruction of Qi flow and blood circulation in the neck area caused by pathogenic factors, such as "Feng"(wind), "Han"(cold), "Shi"(dampness), invading the neck induces cervical degenerative disc diseases which are the cause of cervical radiculopathy. According to the four traditional methods of diagnosis -observation, listening, interrogation, and pulse-taking, TCM doctors can analyze the specific pathogenic factors which cause neck pain. Accordingly they can then prescribe herbal formulae based on the effect and the main indications according to the principles of Chinese medicine. Natural substances, including herbal medicines, have been used to promote healing and alleviate neck pain in western countries. Previous studies have demonstrated that some active substances in herbal medicine can promote Qi flow and blood circulation to alleviate pain.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

2400

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Nábor
        • Longhua Hospital, Shanghai university of TCM
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yongjun Wang, Dr
        • Kontakt:
          • Wen Mo, Dr
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Wen Mo, Dr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • clinical diagnosis of chronic neck pain since at least 3 months and complaints for a maximum duration of 5 years.
  • average pain intensity of the last 7 days more or equal to 25 points measured by a Neck Disability Index.
  • intellectual and physical ability to participate in the study. informed consent.
  • One positive result of Brachial Plexus Traction Test, Cervical compression test or Cervical distraction test

Exclusion Criteria:

  • cervical pain related to malignancy
  • cervical pain due to an accident
  • inflammatory joint disorders
  • previous spine surgery
  • protrusion/prolapse of a spinal disk, spondylolisthesis, with radicular symptomatology
  • actually doing or planning to do other regular physical exercise during the study with possible positive effects on neck pain - such as swimming, yoga, pilates, tai chi, etc.
  • use of pain drugs for other diseases (> 1x/week)
  • pregnancy
  • severe chronic or acute disease interfering with therapy attendance
  • alcohol or substance abuse
  • participation in another clinical trial in the last 6 months before study entry

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Qishe Pill
Pilulka, 3,75 g, dvakrát denně, čtyři týdny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
závažnost bolesti (měřeno pomocí vizuální analogové stupnice, VAS)
Časové okno: změny od výchozí hodnoty po 2 týdnech
Provozně se skóre VAS zobrazuje jako vodorovná čára o délce 100 mm, slovní deskriptory ukotvené na každém konci. Pacient označí na čáře bod, který pociťuje, že představuje jeho vnímání aktuální bolesti. Skóre VAS se pak určí měřením v milimetrech od levého konce čáry k bodu, který si pacient označí.
změny od výchozí hodnoty po 2 týdnech
závažnost bolesti (měřeno pomocí vizuální analogové stupnice, VAS)
Časové okno: změny od výchozí hodnoty po 4 týdnech
Provozně se skóre VAS zobrazuje jako vodorovná čára o délce 100 mm, slovní deskriptory ukotvené na každém konci. Pacient označí na čáře bod, který pociťuje, že představuje jeho vnímání aktuální bolesti. Skóre VAS se pak určí měřením v milimetrech od levého konce čáry k bodu, který si pacient označí.
změny od výchozí hodnoty po 4 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SF-36
Časové okno: změny od výchozí hodnoty po 2 týdnech
složený z funkčního stavu
změny od výchozí hodnoty po 2 týdnech
Index postižení krku (NDI)
Časové okno: změny od výchozí hodnoty po 2 týdnech
složený z funkčního stavu
změny od výchozí hodnoty po 2 týdnech
SF-36
Časové okno: změny od výchozí hodnoty po 4 týdnech
složený z funkčního stavu
změny od výchozí hodnoty po 4 týdnech
Index postižení krku (NDI)
Časové okno: změny od výchozí hodnoty po 4 týdnech
složený z funkčního stavu
změny od výchozí hodnoty po 4 týdnech
Test funkce ledvin
Časové okno: změny od výchozí hodnoty po 4 týdnech
změny od výchozí hodnoty po 4 týdnech
Test jaterních funkcí
Časové okno: změny od výchozí hodnoty po 4 týdnech
změny od výchozí hodnoty po 4 týdnech
EKG
Časové okno: změny od výchozí hodnoty po 4 týdnech
změny od výchozí hodnoty po 4 týdnech
Okultní krev
Časové okno: změny od výchozí hodnoty po 4 týdnech
změny od výchozí hodnoty po 4 týdnech
Rutina moči
Časové okno: změny od výchozí hodnoty po 4 týdnech
změny od výchozí hodnoty po 4 týdnech
Krevní rutina
Časové okno: změny od výchozí hodnoty po 4 týdnech
změny od výchozí hodnoty po 4 týdnech
Number of participants with Concomitant medication
Časové okno: 4 weeks
4 weeks
Number of participants with Adverse Events
Časové okno: 4 weeks
4 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

12. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. června 2013

Naposledy ověřeno

1. června 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cervikální radikulopatie

Klinické studie na Qishe pilulka

Předplatit