- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01875562
A Post-marketing Evaluation of a Compound Traditional Chinese Herbal Medicine, Qishe Pill, on Cervical Radiculopathy
Přehled studie
Detailní popis
Cervical radiculopathy is a distinct consideration in the evaluation of any patients who have neck pain and may be defined simply as an abnormality of a nerve root which originates in the cervical spine. The initial approach to the management of cervical spondylopathic radiculopathy is nearly the same as that of nonspecific neck or back pain that can be found in most patients. Conservative treatments include non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), narcotics, muscle relaxants, physical therapy and transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS). The main objectives of conservative treatments are to relieve pain, improve function and improve health-related quality of life. However, these treatments for cervical radiculopathy are limited by their modest effectiveness. Surgical treatment for cervical disc disease is indicated when symptoms are refractory to conservative treatments and neurological symptoms are progressive. In terms of pharmacotherapy, there is generally no randomized, placebo-controlled trial available comparing standard nonsurgical treatment. Therefore, care plans should be designed principally based on accumulated experience, the services available locally, and the respective preferences of patients. Treatment plans are developed to alleviate pain, improve function, and prevent recurrences.
As a complementary and alternative medicine (CAM), herbal medicines have the potential to avoid the adverse effects of medications and surgery.According to the basic theory of traditional Chinese medicine (TCM), the obstruction of Qi flow and blood circulation in the neck area caused by pathogenic factors, such as "Feng"(wind), "Han"(cold), "Shi"(dampness), invading the neck induces cervical degenerative disc diseases which are the cause of cervical radiculopathy. According to the four traditional methods of diagnosis -observation, listening, interrogation, and pulse-taking, TCM doctors can analyze the specific pathogenic factors which cause neck pain. Accordingly they can then prescribe herbal formulae based on the effect and the main indications according to the principles of Chinese medicine. Natural substances, including herbal medicines, have been used to promote healing and alleviate neck pain in western countries. Previous studies have demonstrated that some active substances in herbal medicine can promote Qi flow and blood circulation to alleviate pain.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
- Nábor
- Longhua Hospital, Shanghai university of TCM
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yongjun Wang, Dr
-
Kontakt:
- Wen Mo, Dr
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Wen Mo, Dr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- clinical diagnosis of chronic neck pain since at least 3 months and complaints for a maximum duration of 5 years.
- average pain intensity of the last 7 days more or equal to 25 points measured by a Neck Disability Index.
- intellectual and physical ability to participate in the study. informed consent.
- One positive result of Brachial Plexus Traction Test, Cervical compression test or Cervical distraction test
Exclusion Criteria:
- cervical pain related to malignancy
- cervical pain due to an accident
- inflammatory joint disorders
- previous spine surgery
- protrusion/prolapse of a spinal disk, spondylolisthesis, with radicular symptomatology
- actually doing or planning to do other regular physical exercise during the study with possible positive effects on neck pain - such as swimming, yoga, pilates, tai chi, etc.
- use of pain drugs for other diseases (> 1x/week)
- pregnancy
- severe chronic or acute disease interfering with therapy attendance
- alcohol or substance abuse
- participation in another clinical trial in the last 6 months before study entry
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Qishe Pill
|
Pilulka, 3,75 g, dvakrát denně, čtyři týdny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
závažnost bolesti (měřeno pomocí vizuální analogové stupnice, VAS)
Časové okno: změny od výchozí hodnoty po 2 týdnech
|
Provozně se skóre VAS zobrazuje jako vodorovná čára o délce 100 mm, slovní deskriptory ukotvené na každém konci.
Pacient označí na čáře bod, který pociťuje, že představuje jeho vnímání aktuální bolesti.
Skóre VAS se pak určí měřením v milimetrech od levého konce čáry k bodu, který si pacient označí.
|
změny od výchozí hodnoty po 2 týdnech
|
|
závažnost bolesti (měřeno pomocí vizuální analogové stupnice, VAS)
Časové okno: změny od výchozí hodnoty po 4 týdnech
|
Provozně se skóre VAS zobrazuje jako vodorovná čára o délce 100 mm, slovní deskriptory ukotvené na každém konci.
Pacient označí na čáře bod, který pociťuje, že představuje jeho vnímání aktuální bolesti.
Skóre VAS se pak určí měřením v milimetrech od levého konce čáry k bodu, který si pacient označí.
|
změny od výchozí hodnoty po 4 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
SF-36
Časové okno: změny od výchozí hodnoty po 2 týdnech
|
složený z funkčního stavu
|
změny od výchozí hodnoty po 2 týdnech
|
|
Index postižení krku (NDI)
Časové okno: změny od výchozí hodnoty po 2 týdnech
|
složený z funkčního stavu
|
změny od výchozí hodnoty po 2 týdnech
|
|
SF-36
Časové okno: změny od výchozí hodnoty po 4 týdnech
|
složený z funkčního stavu
|
změny od výchozí hodnoty po 4 týdnech
|
|
Index postižení krku (NDI)
Časové okno: změny od výchozí hodnoty po 4 týdnech
|
složený z funkčního stavu
|
změny od výchozí hodnoty po 4 týdnech
|
|
Test funkce ledvin
Časové okno: změny od výchozí hodnoty po 4 týdnech
|
změny od výchozí hodnoty po 4 týdnech
|
|
|
Test jaterních funkcí
Časové okno: změny od výchozí hodnoty po 4 týdnech
|
změny od výchozí hodnoty po 4 týdnech
|
|
|
EKG
Časové okno: změny od výchozí hodnoty po 4 týdnech
|
změny od výchozí hodnoty po 4 týdnech
|
|
|
Okultní krev
Časové okno: změny od výchozí hodnoty po 4 týdnech
|
změny od výchozí hodnoty po 4 týdnech
|
|
|
Rutina moči
Časové okno: změny od výchozí hodnoty po 4 týdnech
|
změny od výchozí hodnoty po 4 týdnech
|
|
|
Krevní rutina
Časové okno: změny od výchozí hodnoty po 4 týdnech
|
změny od výchozí hodnoty po 4 týdnech
|
|
|
Number of participants with Concomitant medication
Časové okno: 4 weeks
|
4 weeks
|
|
|
Number of participants with Adverse Events
Časové okno: 4 weeks
|
4 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PME of Qishe
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cervikální radikulopatie
-
Mansoura UniversityNáborNepřímé zubní výplně v zadních zubech v zadních zubech | Klinický výkon výplní Onlay Relocates Cervical-MarginEgypt
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterMerck Sharp & Dohme LLCNáborCervikální adenokarcinom | Cervikální adenoskvamózní karcinom | Spinocelulární karcinom děložního čípku | Fáze IVB Cervical Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
Klinické studie na Qishe pilulka
-
Celero Systems, Inc.Dokončeno
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineShanghai University of Traditional Chinese MedicineDokončenoPresbyauze | Ztráta sluchu související s věkem | Poruchy sluchu a hluchotaČína
-
NYU Langone HealthDokončeno
-
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism...AbbVieDokončenoZávislost na alkoholu | Alkoholismus | Poruchy užívání alkoholu | Zneužití alkoholuSpojené státy
-
Capital Medical UniversityZatím nenabírámePolycythemia ve vysoké nadmořské výšce
-
Marywood UniversityNeznámý
-
Tasly Pharmaceuticals, Inc.DokončenoAngina pectorisKanada, Spojené státy, Ruská Federace, Bělorusko, Gruzie, Mexiko, Ukrajina
-
Imperial College LondonUMC Utrecht; Royal College of Surgeons, Ireland; Imperial College Healthcare...StaženoKardiovaskulární onemocněníHolandsko, Irsko, Spojené království
-
Institute for the Study of Urological Diseases,...DokončenoErektilní dysfunkce | Terapie rázovou vlnou nízké intenzityŘecko
-
US Department of Veterans AffairsJanssen, LPDokončenoStresové poruchy | PosttraumatickáSpojené státy