- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01875562
A Post-marketing Evaluation of a Compound Traditional Chinese Herbal Medicine, Qishe Pill, on Cervical Radiculopathy
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Cervical radiculopathy is a distinct consideration in the evaluation of any patients who have neck pain and may be defined simply as an abnormality of a nerve root which originates in the cervical spine. The initial approach to the management of cervical spondylopathic radiculopathy is nearly the same as that of nonspecific neck or back pain that can be found in most patients. Conservative treatments include non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), narcotics, muscle relaxants, physical therapy and transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS). The main objectives of conservative treatments are to relieve pain, improve function and improve health-related quality of life. However, these treatments for cervical radiculopathy are limited by their modest effectiveness. Surgical treatment for cervical disc disease is indicated when symptoms are refractory to conservative treatments and neurological symptoms are progressive. In terms of pharmacotherapy, there is generally no randomized, placebo-controlled trial available comparing standard nonsurgical treatment. Therefore, care plans should be designed principally based on accumulated experience, the services available locally, and the respective preferences of patients. Treatment plans are developed to alleviate pain, improve function, and prevent recurrences.
As a complementary and alternative medicine (CAM), herbal medicines have the potential to avoid the adverse effects of medications and surgery.According to the basic theory of traditional Chinese medicine (TCM), the obstruction of Qi flow and blood circulation in the neck area caused by pathogenic factors, such as "Feng"(wind), "Han"(cold), "Shi"(dampness), invading the neck induces cervical degenerative disc diseases which are the cause of cervical radiculopathy. According to the four traditional methods of diagnosis -observation, listening, interrogation, and pulse-taking, TCM doctors can analyze the specific pathogenic factors which cause neck pain. Accordingly they can then prescribe herbal formulae based on the effect and the main indications according to the principles of Chinese medicine. Natural substances, including herbal medicines, have been used to promote healing and alleviate neck pain in western countries. Previous studies have demonstrated that some active substances in herbal medicine can promote Qi flow and blood circulation to alleviate pain.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Rekruttering
- Longhua Hospital, Shanghai university of TCM
-
Hovedetterforsker:
- Yongjun Wang, Dr
-
Ta kontakt med:
- Wen Mo, Dr
-
Underetterforsker:
- Wen Mo, Dr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- clinical diagnosis of chronic neck pain since at least 3 months and complaints for a maximum duration of 5 years.
- average pain intensity of the last 7 days more or equal to 25 points measured by a Neck Disability Index.
- intellectual and physical ability to participate in the study. informed consent.
- One positive result of Brachial Plexus Traction Test, Cervical compression test or Cervical distraction test
Exclusion Criteria:
- cervical pain related to malignancy
- cervical pain due to an accident
- inflammatory joint disorders
- previous spine surgery
- protrusion/prolapse of a spinal disk, spondylolisthesis, with radicular symptomatology
- actually doing or planning to do other regular physical exercise during the study with possible positive effects on neck pain - such as swimming, yoga, pilates, tai chi, etc.
- use of pain drugs for other diseases (> 1x/week)
- pregnancy
- severe chronic or acute disease interfering with therapy attendance
- alcohol or substance abuse
- participation in another clinical trial in the last 6 months before study entry
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Qishe Pill
|
Pille, 3,75 g, to ganger per dag, fire uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
smerte alvorlighetsgrad (målt med en visuell analog skala, VAS)
Tidsramme: endringer fra baseline ved 2 uker
|
Operasjonelt vises VAS-poengsummen som en horisontal linje, 100 mm i lengde, ordbeskrivelser forankret i hver ende.
Pasienten markerer på linjen det punktet de føler representerer deres oppfatning av deres nåværende smerte.
VAS-skåren bestemmes deretter ved å måle i millimeter fra venstre ende av linjen til punktet som pasienten markerer.
|
endringer fra baseline ved 2 uker
|
smerte alvorlighetsgrad (målt med en visuell analog skala, VAS)
Tidsramme: endringer fra baseline ved 4 uker
|
Operasjonelt vises VAS-poengsummen som en horisontal linje, 100 mm i lengde, ordbeskrivelser forankret i hver ende.
Pasienten markerer på linjen det punktet de føler representerer deres oppfatning av deres nåværende smerte.
VAS-skåren bestemmes deretter ved å måle i millimeter fra venstre ende av linjen til punktet som pasienten markerer.
|
endringer fra baseline ved 4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
SF-36
Tidsramme: endringer fra baseline ved 2 uker
|
en sammensetning av funksjonell status
|
endringer fra baseline ved 2 uker
|
Neck Disability Index (NDI)
Tidsramme: endringer fra baseline ved 2 uker
|
en sammensetning av funksjonell status
|
endringer fra baseline ved 2 uker
|
SF-36
Tidsramme: endringer fra baseline ved 4 uker
|
en sammensetning av funksjonell status
|
endringer fra baseline ved 4 uker
|
Neck Disability Index (NDI)
Tidsramme: endringer fra baseline ved 4 uker
|
en sammensetning av funksjonell status
|
endringer fra baseline ved 4 uker
|
Nyrefunksjonstest
Tidsramme: endringer fra baseline ved 4 uker
|
endringer fra baseline ved 4 uker
|
|
Leverfunksjonstest
Tidsramme: endringer fra baseline ved 4 uker
|
endringer fra baseline ved 4 uker
|
|
EKG
Tidsramme: endringer fra baseline ved 4 uker
|
endringer fra baseline ved 4 uker
|
|
Okkult blod
Tidsramme: endringer fra baseline ved 4 uker
|
endringer fra baseline ved 4 uker
|
|
Urin rutine
Tidsramme: endringer fra baseline ved 4 uker
|
endringer fra baseline ved 4 uker
|
|
Blod rutine
Tidsramme: endringer fra baseline ved 4 uker
|
endringer fra baseline ved 4 uker
|
|
Number of participants with Concomitant medication
Tidsramme: 4 weeks
|
4 weeks
|
|
Number of participants with Adverse Events
Tidsramme: 4 weeks
|
4 weeks
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PME of Qishe
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Cervikal radikulopati
-
Ohio State UniversityMedtronicRekrutteringCervical FusionForente stater
-
Wang YuchengUkjentCervical Spondylose av Cervical TypeKina
-
Zagazig UniversityRekrutteringCervical Spine SurgeryEgypt
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåCervical Spine Fusion
-
Research SourcePåmelding etter invitasjonCervical disc sykdomForente stater
-
Ataturk UniversityFullført
-
China Medical University HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Zagazig UniversityFullførtCervical Spine SurgeryEgypt
-
NYU Langone HealthFullført
-
Erzincan Military HospitalFullførtCervical precancerøse lesjonerTyrkia
Kliniske studier på Qishe pille
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineShanghai University of Traditional Chinese MedicineRekrutteringPresbycusis | Aldersrelatert hørselstap | Hørselsforstyrrelser og døvhetKina
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Rekruttering
-
China Academy of Chinese Medical SciencesBeijing University of Chinese Medicine; Ministry of Science and Technology...Rekruttering
-
Celero Systems, Inc.Rekruttering
-
Guangzhou University of Traditional Chinese MedicineUkjentPasienter etter slag med motorisk og sensorisk dysfunksjonKina
-
Manan ShuklaFullførtAstma | Kronisk sykdomForente stater
-
Heilongjiang University of Chinese MedicineRekrutteringTruet spontanabortKina
-
KK Women's and Children's HospitalRekrutteringInfertilitet | Mannlig infertilitet | Reproduktive problemer | Tradisjonell kinesisk medisin (TCM)Singapore
-
Tasly Pharmaceuticals, Inc.FullførtAngina pectorisCanada, Forente stater, Den russiske føderasjonen, Hviterussland, Georgia, Mexico, Ukraina
-
BayerFullførtPrevensjon | Prevensjon, postcoitalMexico