Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

A Post-marketing Evaluation of a Compound Traditional Chinese Herbal Medicine, Qishe Pill, on Cervical Radiculopathy

11. juni 2013 oppdatert av: Cui xuejun, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Neck pain is a common symptom in most patients suffering from cervical radiculopathy. However, some conservative treatments are limited by their modest effectiveness. On the other hand, surgical intervention for cervical disc disorders is indicated when symptoms are refractory to conservative treatments and neurological symptoms are progressive. Many patients use complementary and alternative medicine, including Traditional Chinese Medicine, to address their symptoms. The purpose of the present study is to examine effectiveness and safety of Qishe Pill, a compound traditional Chinese herbal medicine, for neck pain in patients with cervical radiculopathy.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Cervical radiculopathy is a distinct consideration in the evaluation of any patients who have neck pain and may be defined simply as an abnormality of a nerve root which originates in the cervical spine. The initial approach to the management of cervical spondylopathic radiculopathy is nearly the same as that of nonspecific neck or back pain that can be found in most patients. Conservative treatments include non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), narcotics, muscle relaxants, physical therapy and transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS). The main objectives of conservative treatments are to relieve pain, improve function and improve health-related quality of life. However, these treatments for cervical radiculopathy are limited by their modest effectiveness. Surgical treatment for cervical disc disease is indicated when symptoms are refractory to conservative treatments and neurological symptoms are progressive. In terms of pharmacotherapy, there is generally no randomized, placebo-controlled trial available comparing standard nonsurgical treatment. Therefore, care plans should be designed principally based on accumulated experience, the services available locally, and the respective preferences of patients. Treatment plans are developed to alleviate pain, improve function, and prevent recurrences.

As a complementary and alternative medicine (CAM), herbal medicines have the potential to avoid the adverse effects of medications and surgery.According to the basic theory of traditional Chinese medicine (TCM), the obstruction of Qi flow and blood circulation in the neck area caused by pathogenic factors, such as "Feng"(wind), "Han"(cold), "Shi"(dampness), invading the neck induces cervical degenerative disc diseases which are the cause of cervical radiculopathy. According to the four traditional methods of diagnosis -observation, listening, interrogation, and pulse-taking, TCM doctors can analyze the specific pathogenic factors which cause neck pain. Accordingly they can then prescribe herbal formulae based on the effect and the main indications according to the principles of Chinese medicine. Natural substances, including herbal medicines, have been used to promote healing and alleviate neck pain in western countries. Previous studies have demonstrated that some active substances in herbal medicine can promote Qi flow and blood circulation to alleviate pain.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

2400

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Longhua Hospital, Shanghai university of TCM
        • Hovedetterforsker:
          • Yongjun Wang, Dr
        • Ta kontakt med:
          • Wen Mo, Dr
        • Underetterforsker:
          • Wen Mo, Dr

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • clinical diagnosis of chronic neck pain since at least 3 months and complaints for a maximum duration of 5 years.
  • average pain intensity of the last 7 days more or equal to 25 points measured by a Neck Disability Index.
  • intellectual and physical ability to participate in the study. informed consent.
  • One positive result of Brachial Plexus Traction Test, Cervical compression test or Cervical distraction test

Exclusion Criteria:

  • cervical pain related to malignancy
  • cervical pain due to an accident
  • inflammatory joint disorders
  • previous spine surgery
  • protrusion/prolapse of a spinal disk, spondylolisthesis, with radicular symptomatology
  • actually doing or planning to do other regular physical exercise during the study with possible positive effects on neck pain - such as swimming, yoga, pilates, tai chi, etc.
  • use of pain drugs for other diseases (> 1x/week)
  • pregnancy
  • severe chronic or acute disease interfering with therapy attendance
  • alcohol or substance abuse
  • participation in another clinical trial in the last 6 months before study entry

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Qishe Pill
Pille, 3,75 g, to ganger per dag, fire uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
smerte alvorlighetsgrad (målt med en visuell analog skala, VAS)
Tidsramme: endringer fra baseline ved 2 uker
Operasjonelt vises VAS-poengsummen som en horisontal linje, 100 mm i lengde, ordbeskrivelser forankret i hver ende. Pasienten markerer på linjen det punktet de føler representerer deres oppfatning av deres nåværende smerte. VAS-skåren bestemmes deretter ved å måle i millimeter fra venstre ende av linjen til punktet som pasienten markerer.
endringer fra baseline ved 2 uker
smerte alvorlighetsgrad (målt med en visuell analog skala, VAS)
Tidsramme: endringer fra baseline ved 4 uker
Operasjonelt vises VAS-poengsummen som en horisontal linje, 100 mm i lengde, ordbeskrivelser forankret i hver ende. Pasienten markerer på linjen det punktet de føler representerer deres oppfatning av deres nåværende smerte. VAS-skåren bestemmes deretter ved å måle i millimeter fra venstre ende av linjen til punktet som pasienten markerer.
endringer fra baseline ved 4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SF-36
Tidsramme: endringer fra baseline ved 2 uker
en sammensetning av funksjonell status
endringer fra baseline ved 2 uker
Neck Disability Index (NDI)
Tidsramme: endringer fra baseline ved 2 uker
en sammensetning av funksjonell status
endringer fra baseline ved 2 uker
SF-36
Tidsramme: endringer fra baseline ved 4 uker
en sammensetning av funksjonell status
endringer fra baseline ved 4 uker
Neck Disability Index (NDI)
Tidsramme: endringer fra baseline ved 4 uker
en sammensetning av funksjonell status
endringer fra baseline ved 4 uker
Nyrefunksjonstest
Tidsramme: endringer fra baseline ved 4 uker
endringer fra baseline ved 4 uker
Leverfunksjonstest
Tidsramme: endringer fra baseline ved 4 uker
endringer fra baseline ved 4 uker
EKG
Tidsramme: endringer fra baseline ved 4 uker
endringer fra baseline ved 4 uker
Okkult blod
Tidsramme: endringer fra baseline ved 4 uker
endringer fra baseline ved 4 uker
Urin rutine
Tidsramme: endringer fra baseline ved 4 uker
endringer fra baseline ved 4 uker
Blod rutine
Tidsramme: endringer fra baseline ved 4 uker
endringer fra baseline ved 4 uker
Number of participants with Concomitant medication
Tidsramme: 4 weeks
4 weeks
Number of participants with Adverse Events
Tidsramme: 4 weeks
4 weeks

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2013

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2013

Først lagt ut (Anslag)

12. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. juni 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2013

Sist bekreftet

1. juni 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cervikal radikulopati

Kliniske studier på Qishe pille

3
Abonnere