Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Post-marketing Evaluation of a Compound Traditional Chinese Herbal Medicine, Qishe Pill, on Cervical Radiculopathy

11 juni 2013 bijgewerkt door: Cui xuejun, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Neck pain is a common symptom in most patients suffering from cervical radiculopathy. However, some conservative treatments are limited by their modest effectiveness. On the other hand, surgical intervention for cervical disc disorders is indicated when symptoms are refractory to conservative treatments and neurological symptoms are progressive. Many patients use complementary and alternative medicine, including Traditional Chinese Medicine, to address their symptoms. The purpose of the present study is to examine effectiveness and safety of Qishe Pill, a compound traditional Chinese herbal medicine, for neck pain in patients with cervical radiculopathy.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Cervical radiculopathy is a distinct consideration in the evaluation of any patients who have neck pain and may be defined simply as an abnormality of a nerve root which originates in the cervical spine. The initial approach to the management of cervical spondylopathic radiculopathy is nearly the same as that of nonspecific neck or back pain that can be found in most patients. Conservative treatments include non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), narcotics, muscle relaxants, physical therapy and transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS). The main objectives of conservative treatments are to relieve pain, improve function and improve health-related quality of life. However, these treatments for cervical radiculopathy are limited by their modest effectiveness. Surgical treatment for cervical disc disease is indicated when symptoms are refractory to conservative treatments and neurological symptoms are progressive. In terms of pharmacotherapy, there is generally no randomized, placebo-controlled trial available comparing standard nonsurgical treatment. Therefore, care plans should be designed principally based on accumulated experience, the services available locally, and the respective preferences of patients. Treatment plans are developed to alleviate pain, improve function, and prevent recurrences.

As a complementary and alternative medicine (CAM), herbal medicines have the potential to avoid the adverse effects of medications and surgery.According to the basic theory of traditional Chinese medicine (TCM), the obstruction of Qi flow and blood circulation in the neck area caused by pathogenic factors, such as "Feng"(wind), "Han"(cold), "Shi"(dampness), invading the neck induces cervical degenerative disc diseases which are the cause of cervical radiculopathy. According to the four traditional methods of diagnosis -observation, listening, interrogation, and pulse-taking, TCM doctors can analyze the specific pathogenic factors which cause neck pain. Accordingly they can then prescribe herbal formulae based on the effect and the main indications according to the principles of Chinese medicine. Natural substances, including herbal medicines, have been used to promote healing and alleviate neck pain in western countries. Previous studies have demonstrated that some active substances in herbal medicine can promote Qi flow and blood circulation to alleviate pain.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

2400

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Werving
        • Longhua Hospital, Shanghai university of TCM
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yongjun Wang, Dr
        • Contact:
          • Wen Mo, Dr
        • Onderonderzoeker:
          • Wen Mo, Dr

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • clinical diagnosis of chronic neck pain since at least 3 months and complaints for a maximum duration of 5 years.
  • average pain intensity of the last 7 days more or equal to 25 points measured by a Neck Disability Index.
  • intellectual and physical ability to participate in the study. informed consent.
  • One positive result of Brachial Plexus Traction Test, Cervical compression test or Cervical distraction test

Exclusion Criteria:

  • cervical pain related to malignancy
  • cervical pain due to an accident
  • inflammatory joint disorders
  • previous spine surgery
  • protrusion/prolapse of a spinal disk, spondylolisthesis, with radicular symptomatology
  • actually doing or planning to do other regular physical exercise during the study with possible positive effects on neck pain - such as swimming, yoga, pilates, tai chi, etc.
  • use of pain drugs for other diseases (> 1x/week)
  • pregnancy
  • severe chronic or acute disease interfering with therapy attendance
  • alcohol or substance abuse
  • participation in another clinical trial in the last 6 months before study entry

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Qishe Pill
Pil, 3,75 g, twee keer per dag, vier weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ernst van de pijn (gemeten met een visuele analoge schaal, VAS)
Tijdsspanne: veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde na 2 weken
Operationeel wordt de VAS-score weergegeven als een horizontale lijn, 100 mm lang, woordbeschrijvingen verankerd aan elk uiteinde. De patiënt markeert op de lijn het punt dat volgens hem zijn perceptie van zijn huidige pijn vertegenwoordigt. De VAS-score wordt vervolgens bepaald door in millimeters te meten vanaf het linkeruiteinde van de lijn tot het punt dat de patiënt markeert.
veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde na 2 weken
ernst van de pijn (gemeten met een visuele analoge schaal, VAS)
Tijdsspanne: veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde na 4 weken
Operationeel wordt de VAS-score weergegeven als een horizontale lijn, 100 mm lang, woordbeschrijvingen verankerd aan elk uiteinde. De patiënt markeert op de lijn het punt dat volgens hem zijn perceptie van zijn huidige pijn vertegenwoordigt. De VAS-score wordt vervolgens bepaald door in millimeters te meten vanaf het linkeruiteinde van de lijn tot het punt dat de patiënt markeert.
veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde na 4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SF-36
Tijdsspanne: veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde na 2 weken
een samenstelling van functionele status
veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde na 2 weken
Nek invaliditeitsindex (NDI)
Tijdsspanne: veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde na 2 weken
een samenstelling van functionele status
veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde na 2 weken
SF-36
Tijdsspanne: veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde na 4 weken
een samenstelling van functionele status
veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde na 4 weken
Nek invaliditeitsindex (NDI)
Tijdsspanne: veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde na 4 weken
een samenstelling van functionele status
veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde na 4 weken
Nierfunctietest
Tijdsspanne: veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde na 4 weken
veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde na 4 weken
Leverfunctietest
Tijdsspanne: veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde na 4 weken
veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde na 4 weken
ECG
Tijdsspanne: veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde na 4 weken
veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde na 4 weken
Occult bloed
Tijdsspanne: veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde na 4 weken
veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde na 4 weken
Urine-routine
Tijdsspanne: veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde na 4 weken
veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde na 4 weken
Bloed routine
Tijdsspanne: veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde na 4 weken
veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde na 4 weken
Number of participants with Concomitant medication
Tijdsspanne: 4 weeks
4 weeks
Number of participants with Adverse Events
Tijdsspanne: 4 weeks
4 weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2013

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 december 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juni 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

12 juni 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 juni 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juni 2013

Laatst geverifieerd

1 juni 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren