Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

A Post-marketing Evaluation of a Compound Traditional Chinese Herbal Medicine, Qishe Pill, on Cervical Radiculopathy

11 juni 2013 uppdaterad av: Cui xuejun, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Neck pain is a common symptom in most patients suffering from cervical radiculopathy. However, some conservative treatments are limited by their modest effectiveness. On the other hand, surgical intervention for cervical disc disorders is indicated when symptoms are refractory to conservative treatments and neurological symptoms are progressive. Many patients use complementary and alternative medicine, including Traditional Chinese Medicine, to address their symptoms. The purpose of the present study is to examine effectiveness and safety of Qishe Pill, a compound traditional Chinese herbal medicine, for neck pain in patients with cervical radiculopathy.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Cervical radiculopathy is a distinct consideration in the evaluation of any patients who have neck pain and may be defined simply as an abnormality of a nerve root which originates in the cervical spine. The initial approach to the management of cervical spondylopathic radiculopathy is nearly the same as that of nonspecific neck or back pain that can be found in most patients. Conservative treatments include non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), narcotics, muscle relaxants, physical therapy and transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS). The main objectives of conservative treatments are to relieve pain, improve function and improve health-related quality of life. However, these treatments for cervical radiculopathy are limited by their modest effectiveness. Surgical treatment for cervical disc disease is indicated when symptoms are refractory to conservative treatments and neurological symptoms are progressive. In terms of pharmacotherapy, there is generally no randomized, placebo-controlled trial available comparing standard nonsurgical treatment. Therefore, care plans should be designed principally based on accumulated experience, the services available locally, and the respective preferences of patients. Treatment plans are developed to alleviate pain, improve function, and prevent recurrences.

As a complementary and alternative medicine (CAM), herbal medicines have the potential to avoid the adverse effects of medications and surgery.According to the basic theory of traditional Chinese medicine (TCM), the obstruction of Qi flow and blood circulation in the neck area caused by pathogenic factors, such as "Feng"(wind), "Han"(cold), "Shi"(dampness), invading the neck induces cervical degenerative disc diseases which are the cause of cervical radiculopathy. According to the four traditional methods of diagnosis -observation, listening, interrogation, and pulse-taking, TCM doctors can analyze the specific pathogenic factors which cause neck pain. Accordingly they can then prescribe herbal formulae based on the effect and the main indications according to the principles of Chinese medicine. Natural substances, including herbal medicines, have been used to promote healing and alleviate neck pain in western countries. Previous studies have demonstrated that some active substances in herbal medicine can promote Qi flow and blood circulation to alleviate pain.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

2400

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekrytering
        • Longhua Hospital, Shanghai university of TCM
        • Huvudutredare:
          • Yongjun Wang, Dr
        • Kontakt:
          • Wen Mo, Dr
        • Underutredare:
          • Wen Mo, Dr

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • clinical diagnosis of chronic neck pain since at least 3 months and complaints for a maximum duration of 5 years.
  • average pain intensity of the last 7 days more or equal to 25 points measured by a Neck Disability Index.
  • intellectual and physical ability to participate in the study. informed consent.
  • One positive result of Brachial Plexus Traction Test, Cervical compression test or Cervical distraction test

Exclusion Criteria:

  • cervical pain related to malignancy
  • cervical pain due to an accident
  • inflammatory joint disorders
  • previous spine surgery
  • protrusion/prolapse of a spinal disk, spondylolisthesis, with radicular symptomatology
  • actually doing or planning to do other regular physical exercise during the study with possible positive effects on neck pain - such as swimming, yoga, pilates, tai chi, etc.
  • use of pain drugs for other diseases (> 1x/week)
  • pregnancy
  • severe chronic or acute disease interfering with therapy attendance
  • alcohol or substance abuse
  • participation in another clinical trial in the last 6 months before study entry

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Qishe Pill
Piller, 3,75 g, två gånger per dag, fyra veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
smärta (mätt med en visuell analog skala, VAS)
Tidsram: förändringar från baslinjen vid 2 veckor
Operationellt visas VAS-poängen som en horisontell linje, 100 mm lång, ordbeskrivningar förankrade i varje ände. Patienten markerar på linjen den punkt som de känner representerar deras uppfattning om deras nuvarande smärta. VAS-poängen bestäms sedan genom att mäta i millimeter från den vänstra änden av linjen till den punkt som patienten markerar.
förändringar från baslinjen vid 2 veckor
smärta (mätt med en visuell analog skala, VAS)
Tidsram: förändringar från baslinjen vid 4 veckor
Operationellt visas VAS-poängen som en horisontell linje, 100 mm lång, ordbeskrivningar förankrade i varje ände. Patienten markerar på linjen den punkt som de känner representerar deras uppfattning om deras nuvarande smärta. VAS-poängen bestäms sedan genom att mäta i millimeter från den vänstra änden av linjen till den punkt som patienten markerar.
förändringar från baslinjen vid 4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
SF-36
Tidsram: förändringar från baslinjen vid 2 veckor
en sammansättning av funktionell status
förändringar från baslinjen vid 2 veckor
Neck Disability Index (NDI)
Tidsram: förändringar från baslinjen vid 2 veckor
en sammansättning av funktionell status
förändringar från baslinjen vid 2 veckor
SF-36
Tidsram: förändringar från baslinjen vid 4 veckor
en sammansättning av funktionell status
förändringar från baslinjen vid 4 veckor
Neck Disability Index (NDI)
Tidsram: förändringar från baslinjen vid 4 veckor
en sammansättning av funktionell status
förändringar från baslinjen vid 4 veckor
Njurfunktionstest
Tidsram: förändringar från baslinjen vid 4 veckor
förändringar från baslinjen vid 4 veckor
Leverfunktionstest
Tidsram: förändringar från baslinjen vid 4 veckor
förändringar från baslinjen vid 4 veckor
EKG
Tidsram: förändringar från baslinjen vid 4 veckor
förändringar från baslinjen vid 4 veckor
Ockult blod
Tidsram: förändringar från baslinjen vid 4 veckor
förändringar från baslinjen vid 4 veckor
Urin rutin
Tidsram: förändringar från baslinjen vid 4 veckor
förändringar från baslinjen vid 4 veckor
Blod rutin
Tidsram: förändringar från baslinjen vid 4 veckor
förändringar från baslinjen vid 4 veckor
Number of participants with Concomitant medication
Tidsram: 4 weeks
4 weeks
Number of participants with Adverse Events
Tidsram: 4 weeks
4 weeks

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2013

Avslutad studie (Förväntat)

1 november 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 december 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juni 2013

Första postat (Uppskatta)

12 juni 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 juni 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juni 2013

Senast verifierad

1 juni 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera