- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01875562
A Post-marketing Evaluation of a Compound Traditional Chinese Herbal Medicine, Qishe Pill, on Cervical Radiculopathy
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Cervical radiculopathy is a distinct consideration in the evaluation of any patients who have neck pain and may be defined simply as an abnormality of a nerve root which originates in the cervical spine. The initial approach to the management of cervical spondylopathic radiculopathy is nearly the same as that of nonspecific neck or back pain that can be found in most patients. Conservative treatments include non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), narcotics, muscle relaxants, physical therapy and transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS). The main objectives of conservative treatments are to relieve pain, improve function and improve health-related quality of life. However, these treatments for cervical radiculopathy are limited by their modest effectiveness. Surgical treatment for cervical disc disease is indicated when symptoms are refractory to conservative treatments and neurological symptoms are progressive. In terms of pharmacotherapy, there is generally no randomized, placebo-controlled trial available comparing standard nonsurgical treatment. Therefore, care plans should be designed principally based on accumulated experience, the services available locally, and the respective preferences of patients. Treatment plans are developed to alleviate pain, improve function, and prevent recurrences.
As a complementary and alternative medicine (CAM), herbal medicines have the potential to avoid the adverse effects of medications and surgery.According to the basic theory of traditional Chinese medicine (TCM), the obstruction of Qi flow and blood circulation in the neck area caused by pathogenic factors, such as "Feng"(wind), "Han"(cold), "Shi"(dampness), invading the neck induces cervical degenerative disc diseases which are the cause of cervical radiculopathy. According to the four traditional methods of diagnosis -observation, listening, interrogation, and pulse-taking, TCM doctors can analyze the specific pathogenic factors which cause neck pain. Accordingly they can then prescribe herbal formulae based on the effect and the main indications according to the principles of Chinese medicine. Natural substances, including herbal medicines, have been used to promote healing and alleviate neck pain in western countries. Previous studies have demonstrated that some active substances in herbal medicine can promote Qi flow and blood circulation to alleviate pain.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Rekrytering
- Longhua Hospital, Shanghai university of TCM
-
Huvudutredare:
- Yongjun Wang, Dr
-
Kontakt:
- Wen Mo, Dr
-
Underutredare:
- Wen Mo, Dr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- clinical diagnosis of chronic neck pain since at least 3 months and complaints for a maximum duration of 5 years.
- average pain intensity of the last 7 days more or equal to 25 points measured by a Neck Disability Index.
- intellectual and physical ability to participate in the study. informed consent.
- One positive result of Brachial Plexus Traction Test, Cervical compression test or Cervical distraction test
Exclusion Criteria:
- cervical pain related to malignancy
- cervical pain due to an accident
- inflammatory joint disorders
- previous spine surgery
- protrusion/prolapse of a spinal disk, spondylolisthesis, with radicular symptomatology
- actually doing or planning to do other regular physical exercise during the study with possible positive effects on neck pain - such as swimming, yoga, pilates, tai chi, etc.
- use of pain drugs for other diseases (> 1x/week)
- pregnancy
- severe chronic or acute disease interfering with therapy attendance
- alcohol or substance abuse
- participation in another clinical trial in the last 6 months before study entry
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Qishe Pill
|
Piller, 3,75 g, två gånger per dag, fyra veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
smärta (mätt med en visuell analog skala, VAS)
Tidsram: förändringar från baslinjen vid 2 veckor
|
Operationellt visas VAS-poängen som en horisontell linje, 100 mm lång, ordbeskrivningar förankrade i varje ände.
Patienten markerar på linjen den punkt som de känner representerar deras uppfattning om deras nuvarande smärta.
VAS-poängen bestäms sedan genom att mäta i millimeter från den vänstra änden av linjen till den punkt som patienten markerar.
|
förändringar från baslinjen vid 2 veckor
|
|
smärta (mätt med en visuell analog skala, VAS)
Tidsram: förändringar från baslinjen vid 4 veckor
|
Operationellt visas VAS-poängen som en horisontell linje, 100 mm lång, ordbeskrivningar förankrade i varje ände.
Patienten markerar på linjen den punkt som de känner representerar deras uppfattning om deras nuvarande smärta.
VAS-poängen bestäms sedan genom att mäta i millimeter från den vänstra änden av linjen till den punkt som patienten markerar.
|
förändringar från baslinjen vid 4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
SF-36
Tidsram: förändringar från baslinjen vid 2 veckor
|
en sammansättning av funktionell status
|
förändringar från baslinjen vid 2 veckor
|
|
Neck Disability Index (NDI)
Tidsram: förändringar från baslinjen vid 2 veckor
|
en sammansättning av funktionell status
|
förändringar från baslinjen vid 2 veckor
|
|
SF-36
Tidsram: förändringar från baslinjen vid 4 veckor
|
en sammansättning av funktionell status
|
förändringar från baslinjen vid 4 veckor
|
|
Neck Disability Index (NDI)
Tidsram: förändringar från baslinjen vid 4 veckor
|
en sammansättning av funktionell status
|
förändringar från baslinjen vid 4 veckor
|
|
Njurfunktionstest
Tidsram: förändringar från baslinjen vid 4 veckor
|
förändringar från baslinjen vid 4 veckor
|
|
|
Leverfunktionstest
Tidsram: förändringar från baslinjen vid 4 veckor
|
förändringar från baslinjen vid 4 veckor
|
|
|
EKG
Tidsram: förändringar från baslinjen vid 4 veckor
|
förändringar från baslinjen vid 4 veckor
|
|
|
Ockult blod
Tidsram: förändringar från baslinjen vid 4 veckor
|
förändringar från baslinjen vid 4 veckor
|
|
|
Urin rutin
Tidsram: förändringar från baslinjen vid 4 veckor
|
förändringar från baslinjen vid 4 veckor
|
|
|
Blod rutin
Tidsram: förändringar från baslinjen vid 4 veckor
|
förändringar från baslinjen vid 4 veckor
|
|
|
Number of participants with Concomitant medication
Tidsram: 4 weeks
|
4 weeks
|
|
|
Number of participants with Adverse Events
Tidsram: 4 weeks
|
4 weeks
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PME of Qishe
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .