- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01875562
A Post-marketing Evaluation of a Compound Traditional Chinese Herbal Medicine, Qishe Pill, on Cervical Radiculopathy
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Cervical radiculopathy is a distinct consideration in the evaluation of any patients who have neck pain and may be defined simply as an abnormality of a nerve root which originates in the cervical spine. The initial approach to the management of cervical spondylopathic radiculopathy is nearly the same as that of nonspecific neck or back pain that can be found in most patients. Conservative treatments include non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), narcotics, muscle relaxants, physical therapy and transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS). The main objectives of conservative treatments are to relieve pain, improve function and improve health-related quality of life. However, these treatments for cervical radiculopathy are limited by their modest effectiveness. Surgical treatment for cervical disc disease is indicated when symptoms are refractory to conservative treatments and neurological symptoms are progressive. In terms of pharmacotherapy, there is generally no randomized, placebo-controlled trial available comparing standard nonsurgical treatment. Therefore, care plans should be designed principally based on accumulated experience, the services available locally, and the respective preferences of patients. Treatment plans are developed to alleviate pain, improve function, and prevent recurrences.
As a complementary and alternative medicine (CAM), herbal medicines have the potential to avoid the adverse effects of medications and surgery.According to the basic theory of traditional Chinese medicine (TCM), the obstruction of Qi flow and blood circulation in the neck area caused by pathogenic factors, such as "Feng"(wind), "Han"(cold), "Shi"(dampness), invading the neck induces cervical degenerative disc diseases which are the cause of cervical radiculopathy. According to the four traditional methods of diagnosis -observation, listening, interrogation, and pulse-taking, TCM doctors can analyze the specific pathogenic factors which cause neck pain. Accordingly they can then prescribe herbal formulae based on the effect and the main indications according to the principles of Chinese medicine. Natural substances, including herbal medicines, have been used to promote healing and alleviate neck pain in western countries. Previous studies have demonstrated that some active substances in herbal medicine can promote Qi flow and blood circulation to alleviate pain.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
- Reclutamento
- Longhua Hospital, Shanghai university of TCM
-
Investigatore principale:
- Yongjun Wang, Dr
-
Contatto:
- Wen Mo, Dr
-
Sub-investigatore:
- Wen Mo, Dr
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- clinical diagnosis of chronic neck pain since at least 3 months and complaints for a maximum duration of 5 years.
- average pain intensity of the last 7 days more or equal to 25 points measured by a Neck Disability Index.
- intellectual and physical ability to participate in the study. informed consent.
- One positive result of Brachial Plexus Traction Test, Cervical compression test or Cervical distraction test
Exclusion Criteria:
- cervical pain related to malignancy
- cervical pain due to an accident
- inflammatory joint disorders
- previous spine surgery
- protrusion/prolapse of a spinal disk, spondylolisthesis, with radicular symptomatology
- actually doing or planning to do other regular physical exercise during the study with possible positive effects on neck pain - such as swimming, yoga, pilates, tai chi, etc.
- use of pain drugs for other diseases (> 1x/week)
- pregnancy
- severe chronic or acute disease interfering with therapy attendance
- alcohol or substance abuse
- participation in another clinical trial in the last 6 months before study entry
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Qishe Pill
|
Pillola, 3,75 g, due volte al giorno, quattro settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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gravità del dolore (misurata con una scala analogica visiva, VAS)
Lasso di tempo: variazioni rispetto al basale a 2 settimane
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Operativamente, il punteggio VAS viene visualizzato come una linea orizzontale, lunga 100 mm, con descrittori di parole ancorati a ciascuna estremità.
Il paziente segna sulla linea il punto che sente rappresenta la sua percezione del dolore attuale.
Il punteggio VAS viene quindi determinato misurando in millimetri dall'estremità sinistra della linea al punto segnato dal paziente.
|
variazioni rispetto al basale a 2 settimane
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gravità del dolore (misurata con una scala analogica visiva, VAS)
Lasso di tempo: variazioni rispetto al basale a 4 settimane
|
Operativamente, il punteggio VAS viene visualizzato come una linea orizzontale, lunga 100 mm, con descrittori di parole ancorati a ciascuna estremità.
Il paziente segna sulla linea il punto che sente rappresenta la sua percezione del dolore attuale.
Il punteggio VAS viene quindi determinato misurando in millimetri dall'estremità sinistra della linea al punto segnato dal paziente.
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variazioni rispetto al basale a 4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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SF-36
Lasso di tempo: variazioni rispetto al basale a 2 settimane
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un composto di stato funzionale
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variazioni rispetto al basale a 2 settimane
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Indice di disabilità del collo (NDI)
Lasso di tempo: variazioni rispetto al basale a 2 settimane
|
un composto di stato funzionale
|
variazioni rispetto al basale a 2 settimane
|
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SF-36
Lasso di tempo: variazioni rispetto al basale a 4 settimane
|
un composto di stato funzionale
|
variazioni rispetto al basale a 4 settimane
|
|
Indice di disabilità del collo (NDI)
Lasso di tempo: variazioni rispetto al basale a 4 settimane
|
un composto di stato funzionale
|
variazioni rispetto al basale a 4 settimane
|
|
Test di funzionalità renale
Lasso di tempo: variazioni rispetto al basale a 4 settimane
|
variazioni rispetto al basale a 4 settimane
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|
Test di funzionalità epatica
Lasso di tempo: variazioni rispetto al basale a 4 settimane
|
variazioni rispetto al basale a 4 settimane
|
|
|
ECG
Lasso di tempo: variazioni rispetto al basale a 4 settimane
|
variazioni rispetto al basale a 4 settimane
|
|
|
Sangue occulto
Lasso di tempo: variazioni rispetto al basale a 4 settimane
|
variazioni rispetto al basale a 4 settimane
|
|
|
Routine urinaria
Lasso di tempo: variazioni rispetto al basale a 4 settimane
|
variazioni rispetto al basale a 4 settimane
|
|
|
Routine di sangue
Lasso di tempo: variazioni rispetto al basale a 4 settimane
|
variazioni rispetto al basale a 4 settimane
|
|
|
Number of participants with Concomitant medication
Lasso di tempo: 4 weeks
|
4 weeks
|
|
|
Number of participants with Adverse Events
Lasso di tempo: 4 weeks
|
4 weeks
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PME of Qishe
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