月経前不快気分障害（PMDD）におけるUC1010治療を評価するための第I/II相試験
2015年1月19日 更新者：Umecrine Mood AB
健康な女性への単回投与（パート 1）および PMDD 女性への複数回投与（パート 2）で皮下投与された UC1010 の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学に関するランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間研究 - フェーズ I /II 研究
この研究は 2 部構成の第 1/2 相研究です。 パート 1 では、主な目的は、健康な女性に UC1010 を単回皮下投与した場合の薬物動態を評価することです。 UC1010 の安全性と忍容性も研究パート 1 で評価されています。
パート 2 では、主な目的は、月経前不快気分障害 (PMDD) を持つ女性の月経周期の黄体期に UC1010 を投与した場合の、月経前症状に対する UC1010 の薬力学的効果を評価することです。 薬力学的効果は、患者の月経前症状の毎日の評価を通じて評価されます。 両方の研究パートで、2 つの実薬治療グループを 1 つのプラセボ グループと比較します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
146
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Solna、スウェーデン、17165
- Umecrine Mood AB
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
パート 1 - 基本的に健康
パート 2 - DSM-IV に従って PMDD を 2 つの月経周期で検証してもらいます
除外基準:
- 過去3ヶ月間のステロイドホルモン治療
- 精神薬による治療またはその他のPMS治療
- 既往歴または進行中の重大な病状
- 妊娠している、または研究期間内に妊娠を計画している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR：車両
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：UC1010 低用量
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：UC1010 高用量
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
月経前症状の重症度
時間枠：4 ～ 5 か月間にわたって測定された問題の重大度 (DRSP) の日次記録
|
4 ～ 5 か月間にわたって測定された問題の重大度 (DRSP) の日次記録
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
有害事象が発生した被験者の数
時間枠：1.5ヶ月間（初回投与から）
|
1.5ヶ月間（初回投与から）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年1月1日
一次修了 (実際)
2014年6月1日
研究の完了 (実際)
2014年6月1日
試験登録日
最初に提出
2013年5月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年6月11日
最初の投稿 (見積もり)
2013年6月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年1月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年1月19日
最終確認日
2015年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。