Uno studio di fase I/II per valutare il trattamento con UC1010 nel disturbo disforico premestruale (PMDD)
Uno studio a gruppi paralleli randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e farmacodinamica di UC1010 somministrato per via sottocutanea, dose singola in donne sane (parte 1) e dosaggio multiplo in donne con PMDD (parte 2) - Fase I /II Studio
Lo studio è uno studio di fase 1/2 in due parti. Nella parte 1, l'obiettivo primario è valutare la farmacocinetica di UC1010 quando somministrato per via sottocutanea in dose singola a donne sane. La sicurezza e la tollerabilità di UC1010 sono valutate anche nella parte 1 dello studio.
Nella parte 2, l'obiettivo primario è valutare l'effetto farmacodinamico di UC1010 sui sintomi premestruali nelle donne con disturbo disforico premestruale (PMDD) quando somministrato durante la fase luteinica del ciclo mestruale. L'effetto farmacodinamico viene valutato attraverso le valutazioni giornaliere dei pazienti sui sintomi premestruali. In entrambe le parti dello studio, due gruppi di trattamento attivo vengono confrontati con un gruppo placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Solna, Svezia, 17165
- Umecrine Mood AB
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Parte 1 - Essenzialmente sano
Parte 2 - Far verificare il PMDD secondo il DSM-IV in due cicli mestruali
Criteri di esclusione:
- trattamento ormonale steroideo durante i tre mesi precedenti
- trattamento con psicofarmaci o altri trattamenti per la sindrome premestruale
- storia di o una condizione medica significativa in corso
- essere incinta o pianificare una gravidanza durante il periodo di studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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PLACEBO_COMPARATORE: Veicolo
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ACTIVE_COMPARATORE: UC1010 a basso dosaggio
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ACTIVE_COMPARATORE: UC1010 dose elevata
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Gravità dei sintomi premestruali
Lasso di tempo: Registrazione giornaliera della gravità dei problemi (DRSP) misurata durante 4-5 mesi
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Registrazione giornaliera della gravità dei problemi (DRSP) misurata durante 4-5 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di soggetti con eventi avversi
Lasso di tempo: Durante 1,5 mesi (a partire dalla prima dose)
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Durante 1,5 mesi (a partire dalla prima dose)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UM104
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