Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase I/II-studie til evaluering af UC1010-behandling ved præmenstruel dysforisk lidelse (PMDD)

19. januar 2015 opdateret af: Umecrine Mood AB

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret parallelgruppestudie af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af UC1010 administreret subkutant, enkeltdosering til raske kvinder (del 1) og multipel dosering i PMDD kvinder (del 2) - Fase I /II Undersøgelse

Studiet er et fase 1/2 studie i to dele. I del 1 er det primære formål at vurdere farmakokinetikken af ​​UC1010, når det administreres subkutant som en enkelt dosis til raske kvinder. Sikkerheden og tolerabiliteten af ​​UC1010 er også evalueret i studiedel 1.

I del 2 er det primære formål at vurdere den farmakodynamiske effekt af UC1010 på præmenstruelle symptomer hos kvinder med præmenstruel dysforisk lidelse (PMDD), når den gives i den luteale fase af menstruationscyklussen. Den farmakodynamiske effekt vurderes gennem patienternes daglige vurderinger af præmenstruelle symptomer. I begge undersøgelsesdele sammenlignes to aktive behandlingsgrupper med én placebogruppe.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

146

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Solna, Sverige, 17165
        • Umecrine Mood AB

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Del 1 - Grundlæggende sund

Del 2 - Få PMDD i henhold til DSM-IV verificeret i to menstruationscyklusser

Ekskluderingskriterier:

  • steroid hormonbehandling i de foregående tre måneder
  • behandling med psykofarmaka eller anden behandling for PMS
  • historie med eller en igangværende betydelig medicinsk tilstand
  • være gravid eller planlægge en graviditet inden for studieperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Køretøj
Medicin: Placebo
ACTIVE_COMPARATOR: UC1010 lav dosis
Medicin: UC1010
ACTIVE_COMPARATOR: UC1010 høj dosis
Medicin: UC1010

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sværhedsgrad af præmenstruelle symptomer
Tidsramme: Daglig registrering af problemers sværhedsgrad (DRSP) målt i løbet af 4-5 måneder
Daglig registrering af problemers sværhedsgrad (DRSP) målt i løbet af 4-5 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med uønskede hændelser
Tidsramme: I løbet af 1,5 måned (startende fra første dosis)
I løbet af 1,5 måned (startende fra første dosis)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Umecrine Mood AB

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juni 2013

Først opslået (SKØN)

12. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

21. januar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. januar 2015

Sidst verificeret

1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UM104

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner