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Une étude de phase I/II pour évaluer le traitement UC1010 dans le trouble dysphorique prémenstruel (TDPM)

19 janvier 2015 mis à jour par: Umecrine Mood AB

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles sur l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de l'UC1010 administré par voie sous-cutanée, à dose unique chez des femmes en bonne santé (partie 1) et à doses multiples chez des femmes PMDD (partie 2) - Phase I /II Étude

L'étude est une étude de phase 1/2 en deux parties. Dans la partie 1, l'objectif principal est d'évaluer la pharmacocinétique de l'UC1010 lorsqu'il est administré par voie sous-cutanée en dose unique chez des femmes en bonne santé. La sécurité et la tolérabilité de l'UC1010 sont également évaluées dans la partie 1 de l'étude.

Dans la partie 2, l'objectif principal est d'évaluer l'effet pharmacodynamique de l'UC1010 sur les symptômes prémenstruels chez les femmes atteintes de trouble dysphorique prémenstruel (TDPM) lorsqu'il est administré pendant la phase lutéale du cycle menstruel. L'effet pharmacodynamique est évalué par l'évaluation quotidienne des symptômes prémenstruels par les patientes. Dans les deux parties de l'étude, deux groupes de traitement actif sont comparés à un groupe placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

146

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Solna, Suède, 17165
        • Umecrine Mood AB

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

Partie 1 -Essentiellement sain

Partie 2 - Faire vérifier le PMDD selon le DSM-IV au cours de deux cycles menstruels

Critère d'exclusion:

  • traitement hormonal stéroïdien au cours des trois derniers mois
  • traitement avec des psychopharmaceutiques ou un autre traitement pour le SPM
  • antécédents ou une condition médicale importante en cours
  • être enceinte ou planifier une grossesse pendant la période d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Véhicule
Médicament: Placebo
ACTIVE_COMPARATOR: UC1010 faible dose
Médicament: UC1010
ACTIVE_COMPARATOR: UC1010 haute dose
Médicament: UC1010

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Sévérité des symptômes prémenstruels
Délai: Enregistrement quotidien de la gravité des problèmes (DRSP) mesuré pendant 4 à 5 mois
Enregistrement quotidien de la gravité des problèmes (DRSP) mesuré pendant 4 à 5 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de sujets présentant des événements indésirables
Délai: Pendant 1,5 mois (à partir de la première dose)
Pendant 1,5 mois (à partir de la première dose)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Umecrine Mood AB

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mai 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2013

Première publication (ESTIMATION)

12 juin 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

21 janvier 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2015

Dernière vérification

1 janvier 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UM104

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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