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Un estudio de fase I/II para evaluar el tratamiento con UC1010 en el trastorno disfórico premenstrual (TDPM)

19 de enero de 2015 actualizado por: Umecrine Mood AB

Un estudio de grupos paralelos, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo sobre la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de UC1010 administrado por vía subcutánea, en dosis única en mujeres sanas (Parte 1) y en dosis múltiples en mujeres con TDPM (Parte 2) - Fase I /II Estudio

El estudio es un estudio de fase 1/2 en dos partes. En la parte 1, el objetivo principal es evaluar la farmacocinética de UC1010 cuando se administra por vía subcutánea como dosis única a mujeres sanas. La seguridad y la tolerabilidad de UC1010 también se evalúan en la parte 1 del estudio.

En la parte 2, el objetivo principal es evaluar el efecto farmacodinámico de UC1010 sobre los síntomas premenstruales en mujeres con trastorno disfórico premenstrual (TDPM) cuando se administra durante la fase lútea del ciclo menstrual. El efecto farmacodinámico se evalúa a través de las valoraciones diarias de los pacientes sobre los síntomas premenstruales. En ambas partes del estudio, se comparan dos grupos de tratamiento activo con un grupo de placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

146

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
      • Solna, Suecia, 17165
        • Umecrine Mood AB

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

Parte 1 -Esencialmente saludable

Parte 2: tener TDPM según el DSM-IV verificado en dos ciclos menstruales

Criterio de exclusión:

  • tratamiento con hormonas esteroides durante los tres meses anteriores
  • tratamiento con psicofármacos u otro tratamiento para el síndrome premenstrual
  • antecedentes o una afección médica significativa en curso
  • estar embarazada o planear un embarazo dentro del período de estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: Vehículo
Droga: Placebo
COMPARADOR_ACTIVO: UC1010 dosis baja
Droga: UC1010
COMPARADOR_ACTIVO: UC1010 dosis alta
Droga: UC1010

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Gravedad de los síntomas premenstruales
Periodo de tiempo: Registro Diario de Severidad de Problemas (DRSP) medido durante 4-5 meses
Registro Diario de Severidad de Problemas (DRSP) medido durante 4-5 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de sujetos con eventos adversos
Periodo de tiempo: Durante 1,5 meses (a partir de la primera dosis)
Durante 1,5 meses (a partir de la primera dosis)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Umecrine Mood AB

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de junio de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de mayo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de junio de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

12 de junio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

21 de enero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2015

Última verificación

1 de enero de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UM104

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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