월경전 불쾌 장애(PMDD)에서 UC1010 치료를 평가하기 위한 I/II상 연구
2015년 1월 19일 업데이트: Umecrine Mood AB
피하 투여된 UC1010의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 병렬 그룹 연구, 건강한 여성의 단일 투여(1부) 및 PMDD 여성의 다중 투여(2부) - 1상 /II 연구
이 연구는 두 부분으로 구성된 1/2상 연구입니다. 파트 1에서 일차 목적은 건강한 여성에게 단일 용량으로 피하 투여할 때 UC1010의 약동학을 평가하는 것입니다. UC1010의 안전성과 내약성은 연구 파트 1에서도 평가됩니다.
파트 2에서 1차 목표는 월경 주기의 황체기에 투여했을 때 월경전 불쾌 장애(PMDD)가 있는 여성의 월경전 증상에 대한 UC1010의 약력학적 효과를 평가하는 것입니다. 약력학적 효과는 월경 전 증상에 대한 환자의 일일 평가를 통해 평가됩니다. 두 연구 부분에서 두 개의 활성 치료 그룹을 하나의 위약 그룹과 비교했습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
146
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Solna, 스웨덴, 17165
- Umecrine Mood AB
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
파트 1 -본질적으로 건강한
파트 2 - DSM-IV에 따라 PMDD가 두 번의 월경 주기에서 확인됨
제외 기준:
- 지난 3개월 동안 스테로이드 호르몬 치료
- PMS에 대한 정신 약물 치료 또는 기타 치료
- 진행중인 중대한 건강 상태의 병력 또는
- 연구 기간 내에 임신 중이거나 임신을 계획 중일 것
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 차량
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ACTIVE_COMPARATOR: UC1010 저용량
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ACTIVE_COMPARATOR: UC1010 고용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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월경 전 증상의 심각도
기간: 4~5개월 동안 측정된 DRSP(문제 심각도 일일 기록)
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4~5개월 동안 측정된 DRSP(문제 심각도 일일 기록)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용이 있는 피험자 수
기간: 1.5개월 동안(초회 투여부터)
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1.5개월 동안(초회 투여부터)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 6월 11일
처음 게시됨 (추정)
2013년 6월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 1월 19일
마지막으로 확인됨
2015년 1월 1일
추가 정보
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