Um estudo de fase I/II para avaliar o tratamento com UC1010 no transtorno disfórico pré-menstrual (PMDD)
Um estudo de grupo paralelo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo sobre segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de UC1010 administrado por via subcutânea, dose única em mulheres saudáveis (parte 1) e dosagem múltipla em mulheres com TDPM (parte 2) - Fase I /II Estudo
O estudo é um estudo de fase 1/2 em duas partes. Na parte 1, o objetivo principal é avaliar a farmacocinética do UC1010 quando administrado por via subcutânea em dose única a mulheres saudáveis. A segurança e a tolerabilidade do UC1010 também são avaliadas na parte 1 do estudo.
Na parte 2, o objetivo principal é avaliar o efeito farmacodinâmico do UC1010 nos sintomas pré-menstruais em mulheres com Transtorno Disfórico Pré-Menstrual (TDPM) quando administrado durante a fase lútea do ciclo menstrual. O efeito farmacodinâmico é avaliado através das classificações diárias dos sintomas pré-menstruais das pacientes. Em ambas as partes do estudo, dois grupos de tratamento ativo são comparados a um grupo de placebo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Solna, Suécia, 17165
- Umecrine Mood AB
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Parte 1 - Essencialmente saudável
Parte 2 -Ter PMDD de acordo com o DSM-IV verificado em dois ciclos menstruais
Critério de exclusão:
- tratamento hormonal com esteróides durante os três meses anteriores
- tratamento com psicofármacos ou outro tratamento para TPM
- história ou uma condição médica significativa em andamento
- estar grávida ou planejar uma gravidez dentro do período do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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PLACEBO_COMPARATOR: Veículo
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ACTIVE_COMPARATOR: UC1010 dose baixa
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ACTIVE_COMPARATOR: UC1010 dose alta
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Gravidade dos sintomas pré-menstruais
Prazo: Registro Diário da Gravidade dos Problemas (DRSP) medido durante 4-5 meses
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Registro Diário da Gravidade dos Problemas (DRSP) medido durante 4-5 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de indivíduos com eventos adversos
Prazo: Durante 1,5 mês (a partir da primeira dose)
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Durante 1,5 mês (a partir da primeira dose)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UM104
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