Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы I/II для оценки лечения UC1010 при предменструальном дисфорическом расстройстве (ПМДР)

19 января 2015 г. обновлено: Umecrine Mood AB

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики UC1010, вводимого подкожно, однократно здоровым женщинам (часть 1) и многократным дозам у женщин с ПМДР (часть 2) - Фаза I /II Исследование

Исследование представляет собой исследование фазы 1/2, состоящее из двух частей. В части 1 основной целью является оценка фармакокинетики UC1010 при подкожном введении в виде разовой дозы здоровым женщинам. Безопасность и переносимость UC1010 также оцениваются в части 1 исследования.

Основной целью части 2 является оценка фармакодинамического эффекта UC1010 на предменструальные симптомы у женщин с предменструальным дисфорическим расстройством (ПМДР) при приеме во время лютеиновой фазы менструального цикла. Фармакодинамический эффект оценивают по ежедневной оценке пациентками предменструальных симптомов. В обеих частях исследования две группы активного лечения сравнивают с одной группой плацебо.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

146

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

Часть 1 - Практически здоров

Часть 2. Наличие ПМДР в соответствии с DSM-IV, подтвержденное в течение двух менструальных циклов.

Критерий исключения:

  • стероидная гормональная терапия в течение предыдущих трех месяцев
  • лечение психофармацевтическими препаратами или другое лечение ПМС
  • история или серьезное заболевание, продолжающееся
  • быть беременной или планировать беременность в период исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Транспортное средство
Лекарство: Плацебо
ACTIVE_COMPARATOR: UC1010 низкая доза
Лекарство: UC1010
ACTIVE_COMPARATOR: UC1010 высокая доза
Лекарство: UC1010

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Тяжесть предменструальных симптомов
Временное ограничение: Ежедневная запись серьезности проблем (DRSP), измеряемая в течение 4-5 месяцев
Ежедневная запись серьезности проблем (DRSP), измеряемая в течение 4-5 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество субъектов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: В течение 1,5 месяцев (начиная с первой дозы)
В течение 1,5 месяцев (начиная с первой дозы)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Umecrine Mood AB

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 мая 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июня 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

12 июня 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

21 января 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 января 2015 г.

Последняя проверка

1 января 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UM104

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться