Fázis I/II vizsgálat az UC1010 kezelésének értékelésére premenstruációs dysphoriás rendellenességben (PMDD)
Randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos párhuzamos csoportos vizsgálat az UC1010 biztonságosságáról, tolerálhatóságáról, farmakokinetikájáról és farmakodinámiájáról szubkután, egészséges nőknél egyszeri adagolásban (1. rész) és többszöri adagolásban PMDD-s nőknél (2. rész) – I. fázis /II Tanulmány
A tanulmány egy fázis 1/2 vizsgálat két részből áll. Az 1. részben az elsődleges cél az UC1010 farmakokinetikájának értékelése, amikor egészséges nőknek egyszeri adagban szubkután adják be. Az UC1010 biztonságosságát és tolerálhatóságát az 1. vizsgálati rész is értékeli.
A 2. részben az elsődleges cél az UC1010 farmakodinámiás hatásának felmérése a premenstruációs tünetekre kifejtett premenstruációs zavarban (PMDD) szenvedő nőknél, ha a menstruációs ciklus luteális fázisában adják be. A farmakodinámiás hatást a betegek premenstruációs tüneteinek napi értékelése alapján értékelik. Mindkét vizsgálati részben két aktív kezelési csoportot hasonlítanak össze egy placebocsoporttal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Solna, Svédország, 17165
- Umecrine Mood AB
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
1. rész – Alapvetően egészséges
2. rész – A DSM-IV szerinti PMDD-t két menstruációs ciklusban ellenőrizni kell
Kizárási kritériumok:
- szteroid hormonális kezelés az elmúlt három hónapban
- pszicho-gyógyszeres kezelés vagy a PMS egyéb kezelése
- a kórelőzménye vagy egy folyamatban lévő jelentős egészségügyi állapot
- terhes legyen vagy terhességet tervezzen a vizsgálati időszakon belül
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Jármű
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: UC1010 alacsony dózisú
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: UC1010 nagy dózisú
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A premenstruációs tünetek súlyossága
Időkeret: A problémák súlyosságának napi rekordja (DRSP) 4-5 hónapon keresztül mérve
|
A problémák súlyosságának napi rekordja (DRSP) 4-5 hónapon keresztül mérve
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Nemkívánatos eseményekkel járó alanyok száma
Időkeret: 1,5 hónapig (az első adagtól kezdve)
|
1,5 hónapig (az első adagtól kezdve)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UM104
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Premenstruációs dysphoriás zavar
-
Linkoeping UniversityBefejezveWhiplash Associated DisorderSvédország
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaBefejezveWhiplash Associated Disorder (WAD)Koreai Köztársaság
-
University Hospitals, LeicesterBefejezveWhiplash Associated DisorderEgyesült Királyság
-
Tianjin Medical University General HospitalVisszavontNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder RelapszusKína
-
Jagannadha R AvasaralaMegszűntSclerosis multiplex | Optikai ideggyulladás | Neuromyelitis Optica spektrumzavar támadás | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Relapszus | Neuromyelitis Optica spektrumzavar progressziójaEgyesült Államok
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.Még nincs toborzásTerhesség | Paroxizmális éjszakai hemoglobinuria (PNH) | Atípusos hemolitikus urémiás szindróma (aHUS) | Ultomirisnek kitett terhes/szülés után | Generalizált myasthenia gravis (gMG) | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)