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Eine Phase-I/II-Studie zur Bewertung der UC1010-Behandlung bei prämenstrueller Dysphorie (PMDD)

19. Januar 2015 aktualisiert von: Umecrine Mood AB

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von subkutan verabreichtem UC1010, Einzeldosierung bei gesunden Frauen (Teil 1) und Mehrfachdosierung bei PMDD-Frauen (Teil 2) – Phase I /II Studie

Die Studie ist eine Phase-1/2-Studie in zwei Teilen. In Teil 1 besteht das Hauptziel darin, die Pharmakokinetik von UC1010 bei subkutaner Verabreichung als Einzeldosis an gesunde Frauen zu beurteilen. Auch die Sicherheit und Verträglichkeit von UC1010 wird im Studienteil 1 bewertet.

In Teil 2 besteht das Hauptziel darin, die pharmakodynamische Wirkung von UC1010 auf prämenstruelle Symptome bei Frauen mit prämenstrueller dysphorischer Störung (PMDD) zu bewerten, wenn es während der Lutealphase des Menstruationszyklus verabreicht wird. Die pharmakodynamische Wirkung wird anhand der täglichen Beurteilung der prämenstruellen Symptome durch die Patientinnen bewertet. In beiden Studienteilen werden zwei aktive Behandlungsgruppen mit einer Placebogruppe verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

146

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Solna, Schweden, 17165
        • Umecrine Mood AB

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Teil 1 – Im Wesentlichen gesund

Teil 2 – PMDD gemäß DSM-IV in zwei Menstruationszyklen verifizieren lassen

Ausschlusskriterien:

  • Steroidhormonbehandlung während der letzten drei Monate
  • Behandlung mit Psychopharmaka oder andere PMS-Behandlungen
  • Vorgeschichte oder ein schwerwiegender medizinischer Zustand
  • schwanger sein oder eine Schwangerschaft innerhalb des Studienzeitraums planen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Fahrzeug
Arzneimittel: Placebo
ACTIVE_COMPARATOR: UC1010 niedrige Dosis
Arzneimittel: UC1010
ACTIVE_COMPARATOR: UC1010 hochdosiert
Arzneimittel: UC1010

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schweregrad der prämenstruellen Symptome
Zeitfenster: Tägliche Aufzeichnung der Schwere der Probleme (DRSP), gemessen über 4–5 Monate
Tägliche Aufzeichnung der Schwere der Probleme (DRSP), gemessen über 4–5 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Während 1,5 Monaten (ab der ersten Dosis)
Während 1,5 Monaten (ab der ersten Dosis)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Umecrine Mood AB

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

12. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

21. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UM104

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