Studie fáze I/II k vyhodnocení léčby UC1010 u premenstruační dysforické poruchy (PMDD)
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná paralelní skupinová studie bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky UC1010 podávaného subkutánně, jednorázově u zdravých žen (část 1) a vícenásobném dávkování u žen s PMDD (část 2) – fáze I /II Studium
Studie je studií fáze 1/2 ve dvou částech. V části 1 je primárním cílem posoudit farmakokinetiku UC1010 při subkutánním podání jako jednorázová dávka zdravým ženám. V části 1 studie je také hodnocena bezpečnost a snášenlivost UC1010.
V části 2 je primárním cílem posoudit farmakodynamický účinek UC1010 na premenstruační symptomy u žen s premenstruační dysforickou poruchou (PMDD), když je podáván během luteální fáze menstruačního cyklu. Farmakodynamický účinek je hodnocen prostřednictvím denního hodnocení premenstruačních symptomů pacientky. V obou částech studie se porovnávají dvě aktivní léčebné skupiny s jednou skupinou s placebem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Solna, Švédsko, 17165
- Umecrine Mood AB
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Část 1 - V podstatě zdravé
Část 2 -Nechte si ověřit PMDD podle DSM-IV ve dvou menstruačních cyklech
Kritéria vyloučení:
- steroidní hormonální léčbu během předchozích tří měsíců
- léčba psychofarmaky nebo jiná léčba PMS
- anamnéza nebo závažný zdravotní stav přetrvávající
- být těhotná nebo plánovat těhotenství během období studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Vozidlo
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: UC1010 nízká dávka
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: UC1010 vysoká dávka
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Závažnost premenstruačních příznaků
Časové okno: Denní záznam závažnosti problémů (DRSP) měřený po dobu 4-5 měsíců
|
Denní záznam závažnosti problémů (DRSP) měřený po dobu 4-5 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet subjektů s nežádoucími účinky
Časové okno: Během 1,5 měsíce (počínaje první dávkou)
|
Během 1,5 měsíce (počínaje první dávkou)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UM104
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .