Vaiheen I/II tutkimus UC1010-hoidon arvioimiseksi kuukautisia edeltävässä dysforisessa häiriössä (PMDD)
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus ihonalaisesti annetun UC1010:n turvallisuudesta, siedettävyydestä, farmakokinetiikasta ja farmakodynamiikasta, kerta-annoksena terveille naisille (osa 1) ja useille annostuksille PMDD-naisille (osa 2) - vaihe I /II Tutkimus
Tutkimus on vaiheen 1/2 tutkimus kahdessa osassa. Osassa 1 ensisijaisena tavoitteena on arvioida UC1010:n farmakokinetiikkaa, kun sitä annetaan ihon alle kerta-annoksena terveille naisille. UC1010:n turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioidaan myös tutkimuksen osassa 1.
Osassa 2 ensisijaisena tavoitteena on arvioida UC1010:n farmakodynaamista vaikutusta premenstruaalisiin oireisiin naisilla, joilla on premenstruaalinen dysforinen häiriö (PMDD), kun sitä annetaan kuukautiskierron luteaalivaiheessa. Farmakodynaaminen vaikutus arvioidaan potilaiden päivittäisten premenstruaalisten oireiden arvioiden perusteella. Molemmissa tutkimusosissa kahta aktiivista hoitoryhmää verrataan yhteen lumelääkeryhmään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Solna, Ruotsi, 17165
- Umecrine Mood AB
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osa 1 - Pohjimmiltaan terve
Osa 2 - Varmenna DSM-IV:n mukainen PMDD kahdessa kuukautiskierrossa
Poissulkemiskriteerit:
- steroidihormonihoitoa kolmen edellisen kuukauden aikana
- psykofarmaseuttinen hoito tai muu PMS-hoito
- historia tai merkittävä sairaus meneillään
- olla raskaana tai suunnittelet raskautta tutkimusjakson aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ajoneuvo
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: UC1010 pieni annos
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: UC1010 suuri annos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Premenstruaalisten oireiden vakavuus
Aikaikkuna: Daily Record of Severity of Problems (DRSP) mitattuna 4-5 kuukauden aikana
|
Daily Record of Severity of Problems (DRSP) mitattuna 4-5 kuukauden aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: 1,5 kuukauden ajan (alkaen ensimmäisestä annoksesta)
|
1,5 kuukauden ajan (alkaen ensimmäisestä annoksesta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UM104
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .