Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase I/II-onderzoek om de behandeling met UC1010 bij premenstruele dysfore stoornis (PMDD) te evalueren

19 januari 2015 bijgewerkt door: Umecrine Mood AB

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen naar veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van UC1010 subcutaan toegediend, enkelvoudige dosering bij gezonde vrouwen (deel 1) en meervoudige dosering bij PMDD-vrouwen (deel 2) - Fase I /II Studie

De studie is een fase 1/2 studie in twee delen. In deel 1 is het primaire doel het beoordelen van de farmacokinetiek van UC1010 bij subcutane toediening als een enkele dosis aan gezonde vrouwen. De veiligheid en verdraagbaarheid van UC1010 wordt ook geëvalueerd in studiedeel 1.

In deel 2 is het primaire doel om het farmacodynamische effect van UC1010 op premenstruele symptomen bij vrouwen met premenstruele dysforische stoornis (PMDD) te beoordelen wanneer het wordt toegediend tijdens de luteale fase van de menstruatiecyclus. Het farmacodynamische effect wordt beoordeeld aan de hand van de dagelijkse beoordelingen van premenstruele symptomen door de patiënt. In beide studiedelen worden twee actieve behandelingsgroepen vergeleken met één placebogroep.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

146

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Solna, Zweden, 17165
        • Umecrine Mood AB

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Deel 1 - In wezen gezond

Deel 2 -Laat PMDD volgens DSM-IV verifiëren in twee menstruatiecycli

Uitsluitingscriteria:

  • steroïde hormonale behandeling gedurende de voorgaande drie maanden
  • behandeling met psychofarmaca of een andere behandeling voor PMS
  • geschiedenis van of een significante medische aandoening die aan de gang is
  • zwanger bent of een zwangerschap plant binnen de onderzoeksperiode

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Voertuig
Geneesmiddel: Placebo
ACTIVE_COMPARATOR: UC1010 lage dosis
Geneesmiddel: UC1010
ACTIVE_COMPARATOR: UC1010 hoge dosis
Geneesmiddel: UC1010

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Premenstrueel symptoom ernst
Tijdsspanne: Daily Record of Severity of Problems (DRSP) gemeten gedurende 4-5 maanden
Daily Record of Severity of Problems (DRSP) gemeten gedurende 4-5 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met bijwerkingen
Tijdsspanne: Gedurende 1,5 maand (vanaf de eerste dosis)
Gedurende 1,5 maand (vanaf de eerste dosis)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Umecrine Mood AB

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 mei 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juni 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

12 juni 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

21 januari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 januari 2015

Laatst geverifieerd

1 januari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UM104

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren