Badanie fazy I/II oceniające leczenie UC1010 w przedmiesiączkowym zaburzeniu dysforycznym (PMDD)
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki UC1010 podawanego podskórnie, w pojedynczej dawce zdrowym kobietom (część 1) i w wielokrotnych dawkach u kobiet z PMDD (część 2) – faza I /II Studium
Badanie jest badaniem fazy 1/2, składającym się z dwóch części. W części 1 głównym celem jest ocena farmakokinetyki UC1010 po podaniu podskórnym w pojedynczej dawce zdrowym kobietom. Bezpieczeństwo i tolerancja UC1010 są również oceniane w części 1 badania.
W części 2 głównym celem jest ocena wpływu farmakodynamicznego UC1010 na objawy napięcia przedmiesiączkowego u kobiet z przedmiesiączkowym zaburzeniem dysforycznym (PMDD), gdy jest on podawany w fazie lutealnej cyklu miesiączkowego. Działanie farmakodynamiczne ocenia się na podstawie codziennych ocen objawów napięcia przedmiesiączkowego przez pacjentki. W obu częściach badania dwie grupy leczone aktywnie są porównywane z jedną grupą placebo.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Solna, Szwecja, 17165
- Umecrine Mood AB
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Część 1 - Zasadniczo zdrowe
Część 2 - Zweryfikuj PMDD zgodnie z DSM-IV w dwóch cyklach menstruacyjnych
Kryteria wyłączenia:
- leczenie hormonalne sterydami w ciągu ostatnich trzech miesięcy
- leczenie psychofarmaceutykami lub inne leczenie PMS
- historia lub trwająca istotna choroba
- być w ciąży lub planować ciążę w okresie studiów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Pojazd
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Niska dawka UC1010
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Wysoka dawka UC1010
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Nasilenie objawów napięcia przedmiesiączkowego
Ramy czasowe: Daily Record of Severity of Problems (DRSP) mierzony w ciągu 4-5 miesięcy
|
Daily Record of Severity of Problems (DRSP) mierzony w ciągu 4-5 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: W ciągu 1,5 miesiąca (od pierwszej dawki)
|
W ciągu 1,5 miesiąca (od pierwszej dawki)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UM104
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .