En fase I/II-studie for å evaluere UC1010-behandling ved premenstruell dysforisk lidelse (PMDD)
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert parallellgruppestudie om sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk av UC1010 administrert subkutant, enkeltdosering hos friske kvinner (del 1) og multippel dosering hos PMDD kvinner (del 2) - Fase I /II Studie
Studiet er et fase 1/2 studie i to deler. I del 1 er hovedmålet å vurdere farmakokinetikken til UC1010 når det administreres subkutant som en enkeltdose til friske kvinner. Sikkerheten og tolerabiliteten til UC1010 er også evaluert i studiedel 1.
I del 2 er hovedmålet å vurdere den farmakodynamiske effekten av UC1010 på premenstruelle symptomer hos kvinner med Premenstrual Dysforic Disorder (PMDD) når det gis under lutealfasen av menstruasjonssyklusen. Den farmakodynamiske effekten blir evaluert gjennom pasientenes daglige vurderinger av premenstruelle symptomer. I begge studiedelene sammenlignes to aktive behandlingsgrupper med én placebogruppe.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Solna, Sverige, 17165
- Umecrine Mood AB
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Del 1 -I hovedsak sunt
Del 2 - Ha PMDD i henhold til DSM-IV verifisert i to menstruasjonssykluser
Ekskluderingskriterier:
- steroidhormonbehandling i løpet av de foregående tre månedene
- behandling med psykofarmaka eller annen behandling for PMS
- historie med eller en betydelig medisinsk tilstand pågår
- være gravid eller planlegger en graviditet innenfor studieperioden
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kjøretøy
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: UC1010 lav dose
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: UC1010 høy dose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Alvorlighetsgrad av premenstruelle symptomer
Tidsramme: Daglig registrering av alvorlighetsgrad av problemer (DRSP) målt i løpet av 4-5 måneder
|
Daglig registrering av alvorlighetsgrad av problemer (DRSP) målt i løpet av 4-5 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall forsøkspersoner med uønskede hendelser
Tidsramme: I løpet av 1,5 måned (fra første dose)
|
I løpet av 1,5 måned (fra første dose)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UM104
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .