エトラビリンまたはダルナビル/リトナビルとアルテメテル/ルメファントリンとの相互作用 (DDI Coartem)

これは、エトラビリン (ETR) またはダルナビル/リトナビル (DRV/rtv) と抗マラリア薬との間の薬物動態学的相互作用を調査するための、第 I 相、部分無作為化、非盲検、単一施設、双方向、2 期間クロスオーバー試験です。健康なヒト免疫不全ウイルス（HIV）陰性患者の定常状態での薬剤アルテメテル/ルメファントリン。 研究集団は、2つのパネルに均等に分割された32人の健康な患者で構成されます。 パネル 1 の患者は、ETR とアルテメテル/ルメファントリンで治療されます。パネル 2 の患者は、DRV/rtv およびアルテメテル/ルメファントリンで治療されます。治療Aは、アルテメテル/ルメファントリンによる3日間の治療で構成されます。治療 B は、200 mg ETR を 1 日 2 回 (b.i.d.) (パネル 1) または 600/100 mg DRV/rtv b.i.d. で構成されます。 (パネル 2) 1 日目から 21 日目まで、22 日目の朝に ETR (パネル 1) または DRV/rtv (パネル 2) を単回投与。 8 日目から、アルテメテル/ルメファントリンによる 3 日間の治療。 パネル 2 の治療の第 1 段階では、4 人の患者のみが治療 B の開始を許可されます。11 日目 (DRV/ rtv および artemether/lumefantrine の場合)、治験依頼者は、追加の患者が治療 B を開始できるかどうかを決定します。治療 A と B の間には、少なくとも 4 週間のウォッシュアウト期間があります。パネル 2 (8 人の患者) はシーケンス AB に無作為化され、半分はシーケンス BA に無作為化されます。 パネル 2 のランダム化は 2 つのステップで行われます。 ステップ 1 では、4 人の患者がシーケンス BA に割り当てられ、QTc 延長について評価されます。 ECG の結果に基づいて、スポンサーは残りの患者をステップ 2 で無作為化するかどうかを決定します。つまり、4 人の患者を BA に、8 人の患者を AB に (1:2 無作為化) アルテメテル/ルメファントリンを 8 時間以上最初に摂取した後、およびアルテメテル/ルメファントリンを 72 時間以上摂取した後の治療 A および B のパネル 1 および 2 について、一連の薬物動態評価を行います (3ルメファントリンについては、アルテメテル/ルメファントリンを 264 時間 (11 日) にわたって最後に摂取した後。 一連の薬物動態評価は、8日目（朝の摂取後）および11日目（アルテメテル/ルメファントリンの最終投与後）の12時間の投与間隔にわたって、ETR（パネル1）またはDRVおよびrtv（パネル2）について決定されます。治療 B. すべての ETR、DRV/rtv、およびアルテメテル/ルメファントリン治療は、給餌条件下で投与され、食事の完了後 10 分以内に摂取されます。 安全性と忍容性の評価は、継続的に記録されます。