Etravirine 또는 Darunavir/Ritonavir와 Artemether/Lumefantrine 간의 상호 작용 (DDI Coartem)
2013년 6월 11일 업데이트: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium
건강한 HIV 음성 피험자에서 항정 상태에서 Etravirine 또는 Darunavir/Rtv와 Artemether/Lumefantrine 간의 약동학적 상호작용을 조사하기 위한 1상, 부분 무작위배정, 공개 라벨, 양방향, 2주기 교차 연구
이 연구의 목적은 건강한 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 음성 환자에서 etravirine과 artemether/lumefantrine 및 darunavir/ritonavir와 artemether/lumefantrine 간의 약동학 상호 작용을 조사하는 것입니다.
'약동학적 상호작용'이란 한 약물이 다른 약물의 체내 흡수 및 배설에 영향을 미칠 수 있음을 의미합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 에트라비린(ETR) 또는 다루나비르/리토나비르(DRV/rtv)와 항말라리아제 사이의 약동학적 상호작용을 조사하기 위한 1상, 부분 무작위, 공개, 단일 센터, 양방향, 2기간 교차 연구입니다. 건강한 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 음성 환자에서 정상 상태의 약물 artemether/lumefantrine.
연구 모집단은 32명의 건강한 환자로 구성되며, 2개의 패널에 걸쳐 동등하게 나뉩니다.
패널 1의 환자는 ETR과 아르테메테르/루메판트린으로 치료받게 됩니다. 패널 2의 환자는 DRV/rtv 및 artemether/lumefantrine으로 치료됩니다. 치료 A는 아르테메테르/루메판트린으로 3일간의 치료로 구성됩니다. 치료 B는 200mg ETR 1일 2회(b.i.d.)(패널 1) 또는 600/100mg DRV/rtv b.i.d.
(패널 2) 1일부터 21일까지 22일 아침에 단일 용량의 ETR(패널 1) 또는 DRV/rtv(패널 2). 8일부터 아르테메테르/루메판트린으로 3일 치료.
패널 2의 첫 번째 치료 단계에서는 4명의 환자만 치료 B를 시작할 수 있습니다. 11일차 평가 후 평가 가능한 ECG 데이터가 있는 처음 4명의 환자의 ECG 결과를 기반으로 합니다. rtv 및 artemether/lumefantrine), 후원자는 추가 환자가 치료 B를 시작할 수 있는지 여부를 결정할 것입니다. 치료 A와 B 사이에는 최소 4주의 휴약 기간이 있습니다. 패널 1 환자의 절반(환자 8명) 패널 2(8명의 환자)는 시퀀스 AB로 무작위 배정되고 절반은 시퀀스 BA로 무작위 배정됩니다.
패널 2의 무작위화는 두 단계로 이루어집니다.
1단계에서 4명의 환자가 시퀀스 BA에 할당되고 QTc 연장에 대해 평가됩니다.
ECG 결과 결과에 따라 스폰서는 나머지 환자를 2단계에서 무작위 배정할지 여부를 결정합니다. 즉, 4명의 환자는 BA에, 8명의 환자는 AB에 배정됩니다(1:2 무작위 배정).
8시간에 걸친 아르테메테르/루메판트린의 첫 번째 섭취 후 및 72시간에 걸친 아르테메테르/루메판트린의 마지막 섭취 후 아르테메테르 및 그 대사산물 디하이드로아르테미시닌(DHA)에 대한 치료 A 및 B의 패널 1 및 2에 대해 일련의 약동학 평가가 결정될 것입니다(3 일), 루메판트린의 경우 264시간(11일) 동안 아르테메테르/루메판트린을 마지막으로 섭취한 후.
8일(아침 섭취 후) 및 11일(아르테메테르/루메판트린의 마지막 투여 후)에 12시간 투여 간격에 걸쳐 ETR(패널 1) 또는 DRV 및 rtv(패널 2)에 대한 일련의 약동학 평가를 결정할 것이다. 치료 B. 모든 ETR, DRV/rtv 및 아르테메테르/루메판트린 치료는 식후에 투여되며 식사 완료 후 10분 이내에 투여됩니다.
안전성 및 내약성 평가는 지속적으로 기록됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
33
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 가임기이거나 남성인 경우 매우 효과적인 피임 방법을 사용하십시오.
- 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있습니다.
- BMI(체중 kg을 미터 키의 제곱으로 나눈 값) 18.5 ~ 30.0 kg/m2, 극단값 포함.
- 의학적 평가에 근거한 건강한
- 선택 전 최소 3개월 동안 금연해야 합니다.
제외 기준:
- 이전에 연구 약물 또는 그 부형제에 대해 임상적으로 유의미한 알레르기, 과민성 또는 편협함이 입증된 경우
- 처방전 없이 구입할 수 있는 제품 및 식이 보조제를 포함한 병용 약물 사용.
- ETR(TMC125), DRV(TMC114), 다피비린(TMC120) 및/또는 릴피비린(TMC278, 이전 명칭 R278474)으로 1회 이상의 연구(단일 또는 다중 용량)에 참여했거나 발진, 홍반 또는 두드러기가 발생한 경우 앞서 언급한 화합물에 대한 연구에 참여하는 동안.
- 스크리닝 시 또는 1일째에 양성 임신 테스트 또는 모유 수유.
- 연구자의 의견에 따라 연구 또는 환자의 복지를 위태롭게 하거나 환자가 연구 요구 사항을 충족하거나 수행하는 것을 방해하는 모든 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강_서비스_연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ETR, 아르테메테르/루메판트린
3일 동안 아르테메테르/루메판트린 80/480 mg으로 치료(치료 A) 및 22일 동안 에트라비린으로 22일 동안 치료 및 8일부터 11일까지 아르테메테르/루메판트린 80/480 mg으로 치료(치료 B) 최소 2 치료 기간 사이 4주
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200 mg ETR b.i.d.
1일부터 21일까지 22일 아침에 단일 200mg 용량의 ETR 투여
아르테메테르/루메판트린 80/480mg으로 3일 치료(0, 8, 24, 36, 48 및 60시간에 4정[20/120mg]의 6회 용량)
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실험적: DRV/rtv, 아르테메테르/루메판트린
3일 동안 아르테메테르/루메판트린 80/480 mg으로 치료(치료 A) 및 22일 동안 다루나비르/리토나비르 및 아르테메테르/루메판트린 80/480 mg으로 8일부터 11일까지 치료(치료 B), 최소 4회 휴약 두 치료 기간 사이의 주
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아르테메테르/루메판트린 80/480mg으로 3일 치료(0, 8, 24, 36, 48 및 60시간에 4정[20/120mg]의 6회 용량)
DRV/rtv 600/100 mg b.i.d.
1일부터 21일까지 22일 아침에 단일 용량의 DRV/rtv
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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artemether, lumefantrine 및 dihydroartemisinin의 혈장 농도에 대한 ETR 또는 DRV/rtv의 효과
기간: 처리 A: 1-2일 및 4-15일; 처리 B: 8-9일 및 11-22일
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건강한 피험자에서 단일 및 다중 투여(들) 후 아르테메테르, 루메판트린 및 아르테메테르 대사산물 디히드로아르테미시닌(DHA)의 약동학에 대한 ETR 또는 DRV/rtv의 효과.
혈장 농도: 최소(Cmin) 및 최대(Cmax): artemether 및 DHA(치료 B 11일 대 치료 A 4일, 치료 B 11-14일 대 치료 A 4-7일), 루메판트린(11일 - 치료 B의 -22일 대 치료 A의 4-15일); Cmax artemether 및 DHA(처리 B 8-9일 대 처리 A 1-2일)
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처리 A: 1-2일 및 4-15일; 처리 B: 8-9일 및 11-22일
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artemether, lumefantrine 및 dihydroartemisinin에 대한 혈장의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)에 대한 ETR 또는 DRV/rtv의 효과
기간: 처리 A: 1-2일 및 4-15일; 처리 B: 8-9일 및 11-22일
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투여 시간(0시간)부터 투여 후 8시간(AUC8h)까지의 AUC에 대한 ETR 또는 DRV/rtv의 효과: 아르테메테르 및 DHA(치료 B의 8-9일 대 치료 A의 1-2일); 0 내지 12시간의 AUC(AUC 12h) 아르테메테르 및 DHA(치료 B 11일 대 치료 A 4일); 0에서 264시간까지의 AUC(AUC264h) 루메판트린(치료 B의 11-22일 대 치료 A의 4-15일); 0에서 투약 후 측정 가능한 농도가 있는 마지막 시점까지의 AUC(AUClast) 아르테메테르 및 DHA(11일 - 치료 B의 14일 대 치료 A의 4-7일)
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처리 A: 1-2일 및 4-15일; 처리 B: 8-9일 및 11-22일
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ETR, DRV 및 rtv의 혈장 농도
기간: 치료 B: 8일 및 11일
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ETR, DRV 및 리토나비어에 대한 Cmin 및 Cmax(치료 B 11일 대 치료 B 8일)
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치료 B: 8일 및 11일
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ETR, DRV 및 rtv에 대한 혈장의 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 치료 B: 8일 및 11일
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ETR, DRV 및 리토나비어에 대한 투여 시점부터 투여 후 12시간까지의 AUC(AUC12h)(치료 B 11일 대 치료 B 8일)
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치료 B: 8일 및 11일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
기간: 스크리닝 시, 치료 중 및 마지막 연구 약물 섭취 후 7일 및 30일, 31일 또는 32일에
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건강한 피험자에서 ETR 또는 DRV/rtv와 아르테메테르/루메판트린 병용의 단기 안전성 및 내약성.
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스크리닝 시, 치료 중 및 마지막 연구 약물 섭취 후 7일 및 30일, 31일 또는 32일에
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시토크롬 P450(CYP)2C9 및 CYP2C19 유전자형에 의한 ETR의 약동학 프로파일
기간: 치료 B: 8일차
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CYP2C9 및 CYP2C19 유전자형의 효과는 이러한 유전자형을 ETR에 대한 Cmax 및 AUC12와 비교하여 평가할 것입니다.
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치료 B: 8일차
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단일 및 다중 투여 후 아르테메테르 및 DHA의 약동학 프로필
기간: 치료 A: 1-2일차 및 4-7일차
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Artemether 및 DHA에 대한 Cmax(두 기간 모두), AUC8h(1-2일) 및 AUClast(4-7일)
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치료 A: 1-2일차 및 4-7일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 6월 11일
처음 게시됨 (추정)
2013년 6월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 6월 11일
마지막으로 확인됨
2013년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR018409
- 2010-023289-31 (EUDRACT_NUMBER)
- TMC125VIR1001 (다른: Janssen CTMS ID)
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