Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Interakce mezi etravirinem nebo darunavirem/ritonavirem a artemetherem/lumefantrinem (DDI Coartem)

11. června 2013 aktualizováno: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Fáze I, částečně randomizovaná, otevřená, dvoucestná, dvoudobá zkřížená studie ke zkoumání farmakokinetických interakcí mezi etravirinem nebo darunavirem/Rtv a artemetherem/lumefantrinem v ustáleném stavu u zdravých HIV-negativních subjektů

Účelem této studie je prozkoumat farmakokinetickou interakci mezi etravirinem a artemetherem/lumefantrinem a darunavirem/ritonavirem a artemetherem/lumefantrinem u zdravých pacientů s negativním virem lidské imunodeficience (HIV). „Farmakokinetická interakce“ znamená, že jeden lék může ovlivnit absorpci a eliminaci druhého léku z těla.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o fázi I, částečně randomizovanou, otevřenou, jednocentrickou, dvoucestnou, dvoudobou zkříženou studii ke zkoumání farmakokinetických interakcí mezi etravirinem (ETR) nebo darunavirem/ritonavirem (DRV/rtv) a antimalarikem léky artemether/lumefantrin v ustáleném stavu u zdravých pacientů s negativním virem lidské imunodeficience (HIV). Studijní populace se bude skládat z 32 zdravých pacientů, rovnoměrně rozdělených do 2 panelů. Pacienti v panelu 1 budou léčeni ETR a artemetherem/lumefantrinem; pacienti v panelu 2 budou léčeni DRV/rtv a artemetherem/lumefantrinem. Léčba A bude sestávat z 3 dnů léčby artemetherem/lumefantrinem. Léčba B bude sestávat z 200 mg ETR dvakrát denně (b.i.d.) (Panel 1) nebo 600/100 mg DRV/rtv b.i.d. (Panel 2) ode dne 1 do dne 21 s jednou dávkou ETR (panel 1) nebo DRV/rtv (panel 2) ráno v den 22. Od 8. dne 3 dny léčby artemetherem/lumefantrinem. V první fázi léčby v panelu 2 budou moci pouze 4 pacienti zahájit léčbu B. Na základě výsledků EKG prvních 4 pacientů s hodnotitelnými údaji EKG po vyhodnocení v den 11 (66 hodin po kombinovaném příjmu DRV/ rtv a artemether/lumefantrin), sponzor rozhodne, zda mohou další pacienti zahájit léčbu B. Mezi léčbami A a B bude vymývací období nejméně 4 týdny. Polovina pacientů z panelu 1 (8 pacientů) a Panel 2 (8 pacientů) bude randomizován do sekvence AB a polovina bude randomizována do sekvence BA. Randomizace v Panelu 2 proběhne ve dvou krocích. V kroku 1 budou 4 pacienti zařazeni do sekvence BA a budou hodnoceni na prodloužení QTc. Na základě výsledků jejich výsledků EKG sponzor rozhodne, zda bude zbytek pacientů randomizován v kroku 2, tj. 4 pacienti do BA a 8 pacientů do AB (randomizace 1:2). Sériová farmakokinetická hodnocení budou stanovena pro panely 1 a 2 v léčbě A a B pro artemether a jeho metabolit dihydroartemisinin (DHA) po prvním podání artemetheru/lumefantrinu po dobu 8 hodin a po posledním podání artemetheru/lumefantrinu po dobu 72 hodin (3 dnů) a pro lumefantrin po posledním podání artemetheru/lumefantrinu po dobu 264 hodin (11 dní). Sériová farmakokinetická hodnocení budou stanovena pro ETR (Panel 1) nebo DRV a rtv (Panel 2) během 12hodinového dávkovacího intervalu 8. den (po ranním příjmu) a 11. den (po poslední dávce artemetheru/lumefantrinu) Léčba B. Všechny léčby ETR, DRV/rtv a artemether/lumefantrin budou podávány za podmínek nasycení a budou podány do 10 minut po dokončení jídla. Hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti bude průběžně zaznamenáváno.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pokud jste ve fertilním věku nebo pokud jste muž, použijte vysoce účinnou metodu antikoncepce.
  • Schopnost splnit požadavky protokolu.
  • BMI (váha v kg dělená druhou mocninou výšky v metrech) 18,5 až 30,0 kg/m2, včetně extrémů.
  • zdravý na základě lékařského posudku
  • Zákaz kouření minimálně 3 měsíce před výběrem.

Kritéria vyloučení:

  • dříve prokázala klinicky významnou alergii, přecitlivělost nebo intoleranci na kterýkoli z hodnocených léků nebo jeho pomocných látek
  • Užívání souběžné medikace, včetně volně prodejných přípravků a doplňků stravy.
  • Účast ve více než 1 studii (jednorázové nebo vícedávkové) s ETR (TMC125), DRV (TMC114), dapivirinem (TMC120) a/nebo rilpivirinem (TMC278, dříve známý jako R278474), nebo se u vás vyvinula vyrážka, erytém nebo kopřivka při účasti na studii s výše uvedenými sloučeninami.
  • Pozitivní těhotenský test nebo kojení při screeningu nebo 1. den.
  • Jakákoli podmínka, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila studii nebo pohodu pacienta nebo zabránila pacientovi splnit nebo provést požadavky studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: ETR, artemether/lumefantrin
léčba artemetherem/lumefantrinem 80/480 mg během 3 dnů (léčba A) a léčba během 22 dnů etravirinem po dobu 22 dnů a artemetherem/lumefantrinem 80/480 mg od 8. dne do 11. dne (léčba B) s vymytím min. 4 týdny mezi 2 léčebnými obdobími
Lék: Etravirin
200 mg ETR b.i.d. ode dne 1 do dne 21 s jednou 200 mg dávkou ETR ráno v den 22
Lék: artemether/lumefantrin
3 dny léčby artemetherem/lumefantrinem 80/480 mg (6 dávek po 4 tabletách [20/120 mg] v 0, 8, 24, 36, 48 a 60 hodinách)
EXPERIMENTÁLNÍ: DRV/rtv, artemether/lumefantrin
léčba artemetherem/lumefantrinem 80/480 mg během 3 dnů (léčba A) a léčba během 22 dnů darunavirem/ritonavirem a artemetherem/lumefantrinem 80/480 mg ode dne 8 do dne 11 (léčba B) s vyplachováním alespoň 4 týdnů mezi 2 léčebnými obdobími
Lék: artemether/lumefantrin
3 dny léčby artemetherem/lumefantrinem 80/480 mg (6 dávek po 4 tabletách [20/120 mg] v 0, 8, 24, 36, 48 a 60 hodinách)
Lék: Darunavir/ritonavir
DRV/rtv 600/100 mg b.i.d. od 1. do 21. dne jednorázovou dávkou DRV/rtv ráno 22. dne

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
vliv ETR nebo DRV/rtv na plazmatické koncentrace artemetheru, lumefantrinu a dihydroartemisininu
Časové okno: Léčba A: den 1-2 & den 4-15; Léčba B: den 8-9 a den 11-22
účinek ETR nebo DRV/rtv na farmakokinetiku artemetheru, lumefantrinu a artemetherového metabolitu dihydroartemisininu (DHA) po jedné a vícenásobné dávce (dávkách) u zdravých subjektů. plazmatické koncentrace: minimum (Cmin) a maximum (Cmax): artemether a DHA (11. den léčby B versus 4. den léčby A, dny 11-14 léčby B versus dny 4-7 léčby A), lumefantrin (dny 11 -22 ošetření B versus dny 4-15 ošetření A); Cmax artemether a DHA (8-9 den léčby B versus den 1-2 léčby A)
Léčba A: den 1-2 & den 4-15; Léčba B: den 8-9 a den 11-22
vliv ETR nebo DRV/rtv na plochu pod křivkou koncentrace-čas (AUC) v plazmě pro artemether, lumefantrin a dihydroartemisinin
Časové okno: Léčba A: den 1-2 & den 4-15; Léčba B: Den 8-9 a 11-22
účinek ETR nebo DRV/rtv na AUC od doby podání (0 hodin) do 8 hodin po dávkování (AUC8h): artemether a DHA (8. až 9. den léčby B versus 1. až 2. den léčby A); AUC od 0 do 12 hodin (AUC 12h) artemether a DHA (den 11 léčby B versus den 4 léčby A); AUC od 0 do 264 hodin (AUC264h) lumefantrin (11. až 22. den léčby B versus 4. až 15. den léčby A; AUC od 0 do posledního časového bodu s měřitelnou koncentrací po dávkování (AUClast) artemetheru a DHA (11. den -14 léčby B oproti dnům 4-7 léčby A)
Léčba A: den 1-2 & den 4-15; Léčba B: Den 8-9 a 11-22
Plazmatické koncentrace ETR, DRV a rtv
Časové okno: Léčba B: Den 8 a Den 11
Cmin a Cmax pro ETR, DRV a ritonavir (11. den léčby B versus 8. den léčby B)
Léčba B: Den 8 a Den 11
Plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC) v plazmě pro ETR, DRV a rtv
Časové okno: Léčba B: Den 8 a Den 11
AUC od doby podání do 12 hodin po podání dávky (AUC12h) pro ETR, DRV a ritonavir (11. den léčby B versus 8. den léčby B)
Léčba B: Den 8 a Den 11

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: při screeningu, během léčby a v den 7 a 30, 31 nebo 32 po posledním užití léku ve studii
krátkodobá bezpečnost a snášenlivost současného podávání ETR nebo DRV/rtv a artemetheru/lumefantrinu u zdravých jedinců.
při screeningu, během léčby a v den 7 a 30, 31 nebo 32 po posledním užití léku ve studii
Profil farmakokinetiky ETR genotypem cytochromu P450 (CYP)2C9 a CYP2C19
Časové okno: Léčba B: Den 8
účinek genotypů CYP2C9 a CYP2C19 bude hodnocen porovnáním těchto genotypů s Cmax a AUC12 pro ETR
Léčba B: Den 8
Profil farmakokinetiky artemetheru a DHA po jedné a více dávkách
Časové okno: Léčba A: Den 1-2 & Den 4-7
Cmax (obě období), AUC8h (1. až 2. den) a AUClast (4. až 7. den) pro artemether a DHA
Léčba A: Den 1-2 & Den 4-7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. června 2013

První zveřejněno (ODHAD)

13. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

13. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. června 2013

Naposledy ověřeno

1. června 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR018409
  • 2010-023289-31 (EUDRACT_NUMBER)
  • TMC125VIR1001 (JINÝ: Janssen CTMS ID)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit