Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Etraviriinin tai darunaviirin/ritonaviirin ja artemetherin/lumefantriinin välinen vuorovaikutus (DDI Coartem)

tiistai 11. kesäkuuta 2013 päivittänyt: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Vaihe I, osittain satunnaistettu, avoin, kaksisuuntainen, kaksijaksoinen ristikkäinen tutkimus etraviriinin tai darunaviirin/Rtv:n ja artemeterin/lumefantriinin vakaan tilan farmakokineettisen vuorovaikutuksen tutkimiseksi terveillä HIV-negatiivisilla henkilöillä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia etraviriinin ja artemetri/lumefantriinin ja darunaviirin/ritonaviirin ja artemetri/lumefantriinin välistä farmakokineettistä yhteisvaikutusta terveillä ihmisen immuunikatovirus (HIV)-negatiivisilla potilailla. "Farmakokineettinen yhteisvaikutus" tarkoittaa, että yksi lääke voi vaikuttaa toisen lääkkeen imeytymiseen ja eliminoitumiseen elimistöstä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen I, osittain satunnaistettu, avoin, yhden keskuksen, kaksisuuntainen, kaksijaksoinen ristikkäinen tutkimus, jossa tutkitaan etraviriinin (ETR) tai darunaviirin/ritonaviirin (DRV/rtv) ja malarialääkkeen välistä farmakokineettistä yhteisvaikutusta. lääkkeet artemetri/lumefantriini vakaassa tilassa terveillä ihmisen immuunikatovirus (HIV) -negatiivisilla potilailla. Tutkimuspopulaatio koostuu 32 terveestä potilaasta, jotka jaetaan tasan kahteen paneeliin. Paneelin 1 potilaat hoidetaan ETR:llä ja artemetrilla/lumefantriinilla; paneelin 2 potilaita hoidetaan DRV/rtv:llä ja artemetrilla/lumefantriinilla. Hoito A koostuu 3 päivän artemetri/lumefantriinihoidosta. Hoito B koostuu 200 mg ETR:stä kahdesti päivässä (b.i.d.) (paneeli 1) tai 600/100 mg DRV/rtv kahdesti päivässä. (Paneeli 2) päivästä 1 päivään 21 yhdellä annoksella ETR:ää (paneeli 1) tai DRV/rtv:tä (paneeli 2) aamulla päivänä 22. Päivästä 8 alkaen 3 päivää hoitoa artemetri/lumefantriinilla. Hoidon ensimmäisessä vaiheessa paneelissa 2 vain 4 potilasta saa aloittaa hoidon B. Perustuu neljän ensimmäisen potilaan EKG-tuloksiin, joilla oli arvioitavissa olevat EKG-tiedot päivän 11 ​​arvioinnin jälkeen (66 tuntia yhdistetyn DRV/-hoidon jälkeen). rtv ja artemetri/lumefantriini), Sponsori päättää, voidaanko lisää potilaita antaa aloittaa B-hoito. Hoidon A ja B välillä tulee olla vähintään 4 viikon poistojakso. Puolet paneelin 1 potilaista (8 potilasta) ja paneeli 2 (8 potilasta) satunnaistetaan sekvenssiin AB ja puolet satunnaistetaan sekvenssiin BA. Satunnaistaminen paneelissa 2 tapahtuu kahdessa vaiheessa. Vaiheessa 1 4 potilasta kohdennetaan sekvenssiin BA ja arvioidaan QTc-ajan pidentymistä. Sponsori päättää EKG-tulostensa perusteella, satunnaistetaanko loput potilaat vaiheessa 2, eli 4 potilasta BA:han ja 8 potilasta AB:hen (1:2 satunnaistaminen). Sarjafarmakokineettiset arvioinnit määritetään artemetrin ja sen metaboliitin dihydroartemisiniinin (DHA) paneeleille 1 ja 2 hoidoissa A ja B sen jälkeen, kun artemetri/lumefantriinia on otettu ensimmäisen kerran 8 tunnin aikana ja viimeisen artemetrin/lumefantriinin ottamisen jälkeen 72 tunnin aikana (3). päivää) ja lumefantriinille viimeisen artemetri/lumefantriinin ottamisen jälkeen 264 tunnin (11 päivän) aikana. Sarjafarmakokineettiset arvioinnit määritetään ETR:lle (paneeli 1) tai DRV:lle ja rtv:lle (paneeli 2) 12 tunnin annosvälin aikana päivänä 8 (aamuannoksen jälkeen) ja päivänä 11 (viimeisen artemetri/lumefantriinin annoksen jälkeen). Hoito B. Kaikki ETR-, DRV/rtv- ja artemetri-/lumefantriinihoidot annetaan ruokailun yhteydessä ja ne otetaan 10 minuutin kuluessa aterian päättymisestä. Turvallisuus- ja siedettävyysarviot tallennetaan jatkuvasti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

33

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Jos olet hedelmällisessä iässä tai mies, käytä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää.
  • Pystyy noudattamaan protokollavaatimuksia.
  • BMI (paino kilogrammoina jaettuna pituuden neliöllä metreinä) on 18,5–30,0 kg/m2, äärimmäisyydet mukaan lukien.
  • terve lääketieteellisen arvion perusteella
  • Tupakointi kielletty vähintään 3 kuukautta ennen valintaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • aiemmin osoitettu kliinisesti merkittävä allergia, yliherkkyys tai intoleranssi jollekin tutkittavalle lääkkeelle tai sen apuaineille
  • Samanaikainen lääkitys, mukaan lukien reseptivapaat tuotteet ja ravintolisät.
  • olet osallistunut useampaan kuin yhteen tutkimukseen (kerta-annos tai useita annoksia) ETR:n (TMC125), DRV:n (TMC114), dapiviriinin (TMC120) ja/tai rilpiviriinin (TMC278, aiemmin R278474) kanssa tai sinulla on kehittynyt ihottuma, punoitus tai urtikaria osallistuessaan tutkimukseen edellä mainituilla yhdisteillä.
  • Positiivinen raskaustesti tai imetys seulonnassa tai päivänä 1.
  • Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä vaarantaisi tutkimuksen tai potilaan hyvinvoinnin tai estäisi potilasta täyttämästä tai suorittamasta tutkimusvaatimuksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: ETR, artemetri/lumefantriini
hoito artemetri/lumefantriinilla 80/480 mg 3 päivän ajan (hoito A) ja hoito 22 päivän ajan etraviriinilla 22 päivän ajan ja artemetri/lumefantriinilla 80/480 mg päivästä 8 päivään 11 ​​(hoito B), jonka huuhtelu on vähintään 4 viikkoa kahden hoitojakson välillä
Lääke: Etraviriini
200 mg ETR b.i.d. päivästä 1 päivään 21 yhdellä 200 mg:n ETR-annoksella aamulla päivänä 22
Lääke: artemetri/lumefantriini
3 päivän hoito artemetri/lumefantriini 80/480 mg (6 annosta 4 tablettia [20/120 mg] 0, 8, 24, 36, 48 ja 60 tunnin kohdalla)
KOKEELLISTA: DRV/rtv, artemetri/lumefantriini
hoito artemetri/lumefantriinilla 80/480 mg 3 päivän ajan (hoito A) ja hoito 22 päivän ajan darunaviiri/ritonaviiri ja artemetri/lumefantriini 80/480 mg päivästä 8 päivään 11 ​​(hoito B), jonka huuhtelu on vähintään 4 viikkoa kahden hoitojakson välillä
Lääke: artemetri/lumefantriini
3 päivän hoito artemetri/lumefantriini 80/480 mg (6 annosta 4 tablettia [20/120 mg] 0, 8, 24, 36, 48 ja 60 tunnin kohdalla)
Lääke: Darunaviiri/ritonaviiri
DRV/rtv 600/100 mg b.i.d. päivästä 1 päivään 21 yhdellä annoksella DRV/rtv:tä aamulla 22. päivänä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ETR:n tai DRV/rtv:n vaikutus artemetrin, lumefantriinin ja dihydroartemisiniinin pitoisuuksiin plasmassa
Aikaikkuna: Hoito A: Päivät 1-2 & Päivät 4-15; Hoito B: päivät 8-9 ja päivät 11-22
ETR:n tai DRV/rtv:n vaikutus artemetrin, lumefantriinin ja artemetrimetaboliitin dihydroartemisiniinin (DHA) farmakokinetiikkaan kerta- ja toistuvien annosten jälkeen terveillä koehenkilöillä. plasmapitoisuudet: minimi (Cmin) ja maksimi (Cmax): artemetri ja DHA (hoidon B päivä 11 vs. hoidon A päivä 4, hoidon B päivät 11-14 vs. hoidon A päivät 4-7), lumefantriini (päivät 11 -22 hoitoa B verrattuna hoidon A päiviin 4-15); Cmax artemetri ja DHA (hoidon B päivät 8-9 vs. hoidon A päivät 1-2)
Hoito A: Päivät 1-2 & Päivät 4-15; Hoito B: päivät 8-9 ja päivät 11-22
ETR:n tai DRV/rtv:n vaikutus artemetrin, lumefantriinin ja dihydroartemisiniinin pitoisuus-aikakäyrän alla olevaan pinta-alaan (AUC) plasmassa
Aikaikkuna: Hoito A: Päivät 1-2 & Päivät 4-15; Hoito B: Päivät 8-9 & 11-22
ETR:n tai DRV/rtv:n vaikutus AUC:hen antohetkestä (0 tuntia) 8 tuntiin annostelun jälkeen (AUC8h): artemetri ja DHA (hoidon B päivät 8-9 vs. hoidon A päivät 1-2); AUC 0 - 12 tuntia (AUC 12h) artemetri ja DHA (hoidon B päivä 11 vs. hoidon A päivä 4); AUC 0 - 264 tuntia (AUC264h) lumefantriini (hoidon B päivät 11-22 vs. hoidon A päivät 4-15; AUC 0:sta viimeiseen ajankohtaan, mitattavissa oleva pitoisuus annostuksen jälkeen (AUClast) artemetri ja DHA (päivät 11 -14 hoitoa B verrattuna hoidon A päiviin 4-7)
Hoito A: Päivät 1-2 & Päivät 4-15; Hoito B: Päivät 8-9 & 11-22
ETR:n, DRV:n ja rtv:n plasmapitoisuudet
Aikaikkuna: Hoito B: Päivä 8 ja päivä 11
ETR:n, DRV:n ja ritonaviirin Cmin ja Cmax (hoidon B päivä 11 vs. hoidon B päivä 8)
Hoito B: Päivä 8 ja päivä 11
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) plasmassa ETR:lle, DRV:lle ja rtv:lle
Aikaikkuna: Hoito B: Päivä 8 ja päivä 11
ETR:n, DRV:n ja ritonaviirin AUC antohetkestä 12 tuntiin annostelun jälkeen (AUC12h) (hoidon B päivä 11 vs. hoidon B päivä 8)
Hoito B: Päivä 8 ja päivä 11

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: seulonnassa, hoidon aikana ja päivänä 7 ja 30., 31. tai 32. päivänä viimeisen tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen
ETR:n tai DRV:n/rtv:n ja artemetrin/lumefantriinin samanaikaisen antamisen lyhytaikainen turvallisuus ja siedettävyys terveillä koehenkilöillä.
seulonnassa, hoidon aikana ja päivänä 7 ja 30., 31. tai 32. päivänä viimeisen tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen
ETR:n farmakokinetiikka sytokromi P450 (CYP)2C9- ja CYP2C19-genotyypin mukaan
Aikaikkuna: Hoito B: Päivä 8
CYP2C9- ja CYP2C19-genotyyppien vaikutus arvioidaan vertaamalla näitä genotyyppejä ETR:n Cmax- ja AUC12-arvoihin
Hoito B: Päivä 8
Artemetrin ja DHA:n farmakokinetiikka kerta- ja useiden annosten jälkeen
Aikaikkuna: Hoito A: Päivät 1-2 ja päivät 4-7
Cmax (molemmat jaksot), AUC8h (päivät 1-2) ja AUClast (päivät 4-7) artemetrille ja DHA:lle
Hoito A: Päivät 1-2 ja päivät 4-7

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. marraskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 13. kesäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 13. kesäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. kesäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR018409
  • 2010-023289-31 (EUDRACT_NUMBER)
  • TMC125VIR1001 (MUUTA: Janssen CTMS ID)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa