Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interakcja między etrawiryną lub darunawirem/rytonawirem a artemeterem/lumefantryną (DDI Coartem)

11 czerwca 2013 zaktualizowane przez: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Częściowo randomizowane, otwarte, dwukierunkowe, dwuokresowe badanie I fazy z naprzemiennymi badaniami fazy I w celu zbadania interakcji farmakokinetycznych między etrawiryną lub darunawirem/rtv i artemeterem/lumefantryną w stanie stacjonarnym u zdrowych osób niezakażonych wirusem HIV

Celem tego badania jest zbadanie interakcji farmakokinetycznych między etrawiryną i artemeterem/lumefantryną oraz darunawirem/rytonawirem i artemeterem/lumefantryną u zdrowych pacjentów niezakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV). „Interakcja farmakokinetyczna” oznacza, że ​​jeden lek może wpływać na wchłanianie i eliminację z organizmu drugiego leku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to częściowo randomizowane, otwarte, jednoośrodkowe, dwukierunkowe, dwuokresowe badanie fazy I, prowadzone metodą otwartej próby, mające na celu zbadanie interakcji farmakokinetycznych między etrawiryną (ETR) lub darunawirem/rytonawirem (DRV/rtv) a lekiem przeciwmalarycznym leków artemeter/lumefantryna w stanie stacjonarnym u zdrowych pacjentów bez wirusa niedoboru odporności (HIV). Badana populacja będzie składać się z 32 zdrowych pacjentów, równo podzielonych na 2 panele. Pacjenci w Panelu 1 będą leczeni ETR i artemeterem/lumefantryną; pacjenci w panelu 2 będą leczeni DRV/rtv i artemeterem/lumefantryną. Leczenie A będzie obejmowało 3 dni leczenia artemeterem/lumefantryną. Terapia B będzie się składać z 200 mg ETR dwa razy dziennie (dwa razy dziennie) (panel 1) lub 600/100 mg DRV/rtv dwa razy dziennie. (panel 2) od dnia 1 do dnia 21 z pojedynczą dawką ETR (panel 1) lub DRV/rtv (panel 2) rano w dniu 22. Od dnia 8, 3 dni leczenia artemeterem/lumefantryną. W pierwszym etapie leczenia w panelu 2 tylko 4 pacjentów będzie mogło rozpocząć leczenie B. Na podstawie wyników EKG pierwszych 4 pacjentów z możliwymi do oceny danymi EKG po ocenie w dniu 11 (66 godzin po łącznym przyjęciu DRV/ rtv i artemeter/lumefantryna), Sponsor zdecyduje, czy dodatkowi pacjenci będą mogli rozpocząć leczenie B. Okres wymywania będzie wynosił co najmniej 4 tygodnie między zabiegami A i B. Połowa pacjentów z Panelu 1 (8 pacjentów) i Panel 2 (8 pacjentów) zostanie losowo przydzielonych do sekwencji AB, a połowa zostanie losowo przydzielona do sekwencji BA. Randomizacja w Panelu 2 odbędzie się w dwóch etapach. W kroku 1 4 pacjentów zostanie przydzielonych do sekwencji BA i ocenionych pod kątem wydłużenia odstępu QTc. W oparciu o wyniki ich wyników EKG, Sponsor zdecyduje, czy pozostali pacjenci zostaną zrandomizowani w Kroku 2, tj. 4 pacjentów do BA i 8 pacjentów do AB (randomizacja 1:2). Seryjne oceny farmakokinetyczne zostaną określone dla paneli 1 i 2 w leczeniu A i B dla artemeteru i jego metabolitu dihydroartemizyniny (DHA) po pierwszym przyjęciu artemeteru/lumefantryny w ciągu 8 godzin i po ostatnim przyjęciu artemeteru/lumefantryny w ciągu 72 godzin (3 dni) oraz dla lumefantryny po ostatnim przyjęciu artemeteru/lumefantryny w ciągu 264 godzin (11 dni). Seryjne oceny farmakokinetyczne zostaną określone dla ETR (Panel 1) lub DRV i rtv (Panel 2) w 12-godzinnym odstępie między dawkami w dniu 8 (po przyjęciu porannym) i dniu 11 (po przyjęciu ostatniej dawki artemeteru/lumefantryny) Leczenie B. Wszystkie terapie ETR, DRV/rtv i artemeter/lumefantryna będą podawane po posiłku i będą przyjmowane w ciągu 10 minut po zakończeniu posiłku. Oceny bezpieczeństwa i tolerancji będą rejestrowane na bieżąco.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • jeśli są w wieku rozrodczym lub są płci męskiej, należy stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji.
  • Potrafi spełnić wymagania protokołu.
  • BMI (waga w kg podzielona przez wzrost w metrach do kwadratu) od 18,5 do 30,0 kg/m2, łącznie z wartościami skrajnymi.
  • zdrowy na podstawie orzeczenia lekarskiego
  • Niepalący przez co najmniej 3 miesiące przed selekcją.

Kryteria wyłączenia:

  • wcześniej wykazano klinicznie istotną alergię, nadwrażliwość lub nietolerancję na którykolwiek z badanych leków lub jego substancji pomocniczych
  • Stosowanie jednocześnie leków, w tym produktów dostępnych bez recepty i suplementów diety.
  • Uczestnictwo w więcej niż 1 badaniu (dawka pojedyncza lub wielokrotna) z ETR (TMC125), DRV (TMC114), dapiwiryną (TMC120) i/lub rylpiwiryną (TMC278, dawniej znana jako R278474) lub po wystąpieniu wysypki, rumienia lub pokrzywki biorąc udział w badaniu z wyżej wymienionymi związkami.
  • Pozytywny wynik testu ciążowego lub karmienia piersią podczas badania przesiewowego lub w 1. dniu.
  • Każdy stan, który w opinii badacza zagroziłby badaniu lub dobremu samopoczuciu pacjenta lub uniemożliwiłby pacjentowi spełnienie lub wykonanie wymagań badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: ETR, artemeter/lumefantryna
leczenie artemeterem/lumefantryną 80/480 mg przez 3 dni (leczenie A) i leczenie etrawiryną przez 22 dni przez 22 dni i artemeter/lumefantryna 80/480 mg od dnia 8 do dnia 11 (leczenie B) z wypłukaniem co najmniej 4 tygodnie pomiędzy 2 okresami leczenia
Lek: Etrawiryna
200 mg ETR dwa razy dziennie od dnia 1 do dnia 21 z pojedynczą dawką 200 mg ETR rano w dniu 22
Lek: artemeter/lumefantryna
3 dni leczenia artemeterem/lumefantryną 80/480 mg (6 dawek po 4 tabletki [20/120 mg] w 0, 8, 24, 36, 48 i 60 godzinie)
EKSPERYMENTALNY: DRV/rtv, artemeter/lumefantryna
leczenie artemeterem/lumefantryną 80/480 mg przez 3 dni (leczenie A) oraz leczenie darunawirem/rytonawirem i artemeterem/lumefantryną 80/480 mg przez 22 dni od dnia 8 do dnia 11 (leczenie B) z wypłukaniem co najmniej 4 tygodni pomiędzy 2 okresami leczenia
Lek: artemeter/lumefantryna
3 dni leczenia artemeterem/lumefantryną 80/480 mg (6 dawek po 4 tabletki [20/120 mg] w 0, 8, 24, 36, 48 i 60 godzinie)
Lek: Darunawir/rytonawir
DRV/rtv 600/100 mg 2 razy dziennie od dnia 1 do dnia 21 z pojedynczą dawką DRV/rtv rano w dniu 22

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wpływ ETR lub DRV/rtv na stężenie artemeteru, lumefantryny i dihydroartemizyniny w osoczu
Ramy czasowe: Leczenie A: dzień 1-2 i dzień 4-15; Leczenie B: dzień 8-9 i dzień 11-22
wpływ ETR lub DRV/rtv na farmakokinetykę artemeteru, lumefantryny i metabolitu artemeteru dihydroartemizyniny (DHA) po podaniu pojedynczej i wielokrotnej dawki (dawek) zdrowym osobom. stężenia w osoczu: minimalne (Cmin) i maksymalne (Cmax): artemeter i DHA (dzień 11 leczenia B w porównaniu z dniem 4 leczenia A, dni 11-14 leczenia B w porównaniu z dniami 4-7 leczenia A), lumefantryna (dni 11 -22 Traktowania B w porównaniu z dniami 4-15 Traktowania A); Cmax artemeter i DHA (dzień 8-9 leczenia B w porównaniu z dniem 1-2 leczenia A)
Leczenie A: dzień 1-2 i dzień 4-15; Leczenie B: dzień 8-9 i dzień 11-22
wpływ ETR lub DRV/rtv na pole pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC) w osoczu dla artemeteru, lumefantryny i dihydroartemizyniny
Ramy czasowe: Leczenie A: dzień 1-2 i dzień 4-15; Leczenie B: Dzień 8-9 i 11-22
wpływ ETR lub DRV/rtv na AUC od czasu podania (0 godzin) do 8 godzin po podaniu (AUC8h): artemeter i DHA (dzień 8-9 leczenia B w porównaniu z dniem 1-2 leczenia A); AUC od 0 do 12 godzin (AUC 12h) artemeter i DHA (dzień 11 leczenia B w porównaniu z dniem 4 leczenia A); AUC od 0 do 264 godzin (AUC264h) lumefantryna (dni 11-22 leczenia B w porównaniu z dniami 4-15 leczenia A ; AUC od 0 do ostatniego punktu czasowego z mierzalnym stężeniem po podaniu (AUClast) artemeteru i DHA (dni 11 -14 leczenia B w porównaniu z dniami 4-7 leczenia A)
Leczenie A: dzień 1-2 i dzień 4-15; Leczenie B: Dzień 8-9 i 11-22
Stężenia ETR, DRV i rtv w osoczu
Ramy czasowe: Leczenie B: Dzień 8 i Dzień 11
Cmin i Cmax dla ETR, DRV i rytonawiru (dzień 11 leczenia B w porównaniu z dniem 8 leczenia B)
Leczenie B: Dzień 8 i Dzień 11
Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC) w osoczu dla ETR, DRV i rtv
Ramy czasowe: Leczenie B: Dzień 8 i Dzień 11
AUC od czasu podania do 12 godzin po podaniu (AUC12h) dla ETR, DRV i rytonawiru (dzień 11 leczenia B w porównaniu z dniem 8 leczenia B)
Leczenie B: Dzień 8 i Dzień 11

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: podczas badania przesiewowego, w trakcie leczenia oraz w 7 i 30, 31 lub 32 dniu po ostatnim przyjęciu badanego leku
krótkoterminowe bezpieczeństwo i tolerancja jednoczesnego podawania ETR lub DRV/rtv i artemeteru/lumefantryny u osób zdrowych.
podczas badania przesiewowego, w trakcie leczenia oraz w 7 i 30, 31 lub 32 dniu po ostatnim przyjęciu badanego leku
Profil farmakokinetyki ETR według genotypu cytochromu P450 (CYP)2C9 i CYP2C19
Ramy czasowe: Leczenie B: Dzień 8
wpływ genotypów CYP2C9 i CYP2C19 zostanie oceniony przez porównanie tych genotypów z Cmax i AUC12 dla ETR
Leczenie B: Dzień 8
Profil farmakokinetyki artemeteru i DHA po podaniu dawki pojedynczej i dawek wielokrotnych
Ramy czasowe: Leczenie A: dzień 1-2 i dzień 4-7
Cmax (oba okresy), AUC8h (dzień 1-2) i AUClast (dzień 4-7) dla artemeteru i DHA
Leczenie A: dzień 1-2 i dzień 4-7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

13 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

13 czerwca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR018409
  • 2010-023289-31 (EUDRACT_NUMBER)
  • TMC125VIR1001 (INNY: Janssen CTMS ID)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj