原発性および転移性肝癌患者における画像バイオマーカーとしてのリピオドール
原発性および転移性肝癌患者における経カテーテル化学塞栓療法後の腫瘍壊死の画像バイオマーカーとしてのリピオドール
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- Smilow Cancer Center
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- The Johns Hopkins Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上。
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータスは 0 ～ 2 です。
- AまたはBの子供クラス（9名まで）。
- -肝細胞癌（HCC）は、肝臓優位の疾患で切除不能であるか、対象がHCCを有し、手術を拒否したか、または対象が固形腫瘍からの肝転移と診断された。 （多発性HCCは許容されますが、びまん性HCCはありません）。
- -被験者は自発的に研究に参加しており、インフォームドコンセントに署名しています。
除外基準:
- -ドキソルビシン、シスプラチン、またはマイトマイシン-cの投与に対する禁忌（または使用される化学療法薬の特定の混合物）。
- 重度または制御されていない全身性疾患の証拠。
- -うっ血性心不全> 6か月以内のNYHAクラス2 MI、活動性冠動脈疾患、ベータ遮断薬またはジゴキシン以外の抗不整脈療法を必要とする心不整脈、不安定狭心症、または研究者の見解では、患者にとって望ましくないことが判明したトライアルに参加すること。
- -リピオドール（エチオドール）、ケシの実油、またはヨード造影剤に対する既知のアレルギー（処置前の投薬では十分に緩和できない）。
- 主な門脈血栓症は除外されます。分節または分岐門脈血栓症は許容されます。
- 対象は母乳育児です。
- 被験者は妊娠しています
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：リピオドール
リピオドール、TACEあたり10cc。
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リピオドールは、化学療法剤の担体として、また閉塞剤としても使用されます。
TACE処置では、リピオドールは化学療法剤と混合され、肝動脈を介して腫瘍に送達され、標的腫瘍の壊死を引き起こします。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）による腫瘍反応
時間枠：30日、90日、180日
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腫瘍内のリピオドール沈着は、非造影 CT を使用して測定されます。 非造影 CT からの画像は、造影 CT、MRI、および PET イメージングを個別に使用して、RECIST 応答とも関連付けられます。 30 日、90 日、180 日での回答率。 固形腫瘍の反応評価基準 (RECIST v1.0) による標的病変の評価および MRI による評価: 完全奏効 (CR): すべての標的病変の消失 部分奏効 (PR): 標的病変の最長直径の合計が 30% 以上減少 全体的な反応 (OR) = CR + PR |
30日、90日、180日
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RECIST基準によるベースライン増強腫瘍および反応
時間枠：30日、90日、180日
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RECIST基準によるレスポンダー/ノンレスポンダーと相関する増強腫瘍(MRI画像上で動脈増強する腫瘍の%)の分析。
レスポンダーは、RECIST基準による完全奏効または部分奏効を示した被験者です。
非応答者はすべて他の被験者です。
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30日、90日、180日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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固形腫瘍における修正反応評価基準（mRECIST）による腫瘍反応
時間枠：30日、90日、180日
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腫瘍内のリピオドール沈着は、非造影 CT を使用して測定されます。 非造影 CT からの画像は、造影 CT、MRI、および PET イメージングを個別に使用して、mRECIST 応答とも関連付けられます。 30 日、90 日、180 日での回答率。 固形腫瘍における修正された応答評価基準 (mRECIST): 完全奏効 (CR): 標的病変におけるすべての腫瘍内動脈増強の消失 部分奏効 (PR): 生存可能な (動脈相での増強) 標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少する 全体奏効 (OR) = CR + PR |
30日、90日、180日
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MRECIST基準によるベースライン増強腫瘍および反応
時間枠：30日、90日、180日
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MRECIST基準によるレスポンダー/ノンレスポンダーと相関する増強腫瘍(MRI画像上で動脈増強する腫瘍の%)の分析。
レスポンダーは、mRECIST基準により完全奏効または部分奏効を示した被験者です。
非応答者はすべて他の被験者です。
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30日、90日、180日
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世界保健機関 (WHO) 基準による腫瘍反応
時間枠：6ヵ月
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腫瘍内のリピオドール沈着は、非造影 CT を使用して測定されます。 非造影 CT からの画像は、造影 CT、MRI、および PET イメージングを使用して、WHO の応答とも関連付けられます。 30 日、90 日、180 日での回答率。 WHO 基準ごと: 完全奏効 (CR): すべての病変が 4 週間以上消失。 部分奏効 (PR): 標的病変の直径の積の合計が少なくとも 50% 減少。 全体的な反応: CR + PR。 |
6ヵ月
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WHO基準によるベースライン増強腫瘍および反応
時間枠：30日、90日、180日
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WHO基準による応答者/非応答者と相関する増強腫瘍(MRI画像上で動脈増強する腫瘍の%)の分析。
レスポンダーは、WHO基準による完全奏効または部分奏効を示した被験者です。
非応答者はすべて他の被験者です。
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30日、90日、180日
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欧州肝臓学会（EASL）基準による腫瘍反応
時間枠：6ヵ月
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腫瘍内のリピオドール沈着は、非造影 CT を使用して測定されます。 非造影 CT からの画像は、造影 CT、MRI、および PET イメージングを個別に使用して、EASL 応答とも関連付けられます。 30 日、90 日、180 日での回答率。 EASL 応答ごと: 完全奏効 (CR): 標的病変における増強組織の完全な消失 部分奏効 (PR): 標的病変における増強組織の面積の少なくとも 50% の減少。 全体的な反応: CR+PR |
6ヵ月
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EASL基準によるベースライン増強腫瘍および反応
時間枠：30日、90日、180日
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EASL基準による応答者/非応答者と相関する増強腫瘍(MRI画像上で動脈増強する腫瘍の%)の分析。
応答者は、EASL基準による完全応答または部分応答を示した被験者です。
非応答者はすべて他の被験者です。
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30日、90日、180日
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量的欧州肝臓研究協会 (qEASL) 基準による腫瘍反応
時間枠：6ヵ月
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腫瘍内のリピオドール沈着は、非造影 CT を使用して測定されます。 非造影 CT からの画像は、造影 CT、MRI、および PET イメージングを個別に使用して、qEASL 応答とも関連付けられます。 30 日、90 日、180 日での回答率。 qEASL基準ごと: 完全奏効 (CR): 標的病変における増強腫瘍体積の完全な消失 部分奏効 (PR): 治療後の増強腫瘍体積の少なくとも 65% の減少。 全体的な反応: CR + PR |
6ヵ月
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QEASL基準によるベースライン増強腫瘍および反応
時間枠：30日、90日、180日
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QEASL基準によるレスポンダー/ノンレスポンダーと相関する増強腫瘍(MRI画像上で動脈増強する腫瘍の%)の分析。
応答者は、qEASL 基準によって完全応答または部分応答を示した被験者です。
非応答者はすべて他の被験者です。
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30日、90日、180日
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従来のTACEで治療されたHCCおよび肝転移患者の6か月生存率
時間枠：6ヵ月
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ベースラインのリピオドール沈着と 6 か月生存率との関連を、各層の生存期間の中央値を推定し、ハザードが比例する場合はログランク検定を使用して均一性をテストすることによって測定します。
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6ヵ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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