Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lipiodol som en avbildningsbiomarkør hos pasienter med primær og metastatisk leverkreft

2. april 2020 oppdatert av: Yale University

Lipiodol som en billeddannende biomarkør for tumornekrose etter transkateter kjemoemboliseringsterapi hos pasienter med primær og metastatisk leverkreft

Hensikten med denne studien er å bestemme hvorvidt Lipiodol kan brukes som en avbildningsbiomarkør, forutsi tumorrespons på terapi hos pasienter med primær og metastatisk leverkreft. Lipiodolbasert transarteriell kjemoembolisering (TACE) har vært en akseptert standard prosedyre for ikke-operable leverlesjoner i flere tiår. Lipiodol brukes som bærer for kjemoterapimidler og også som okklusjonsmiddel. I TACE-prosedyrer blandes Lipiodol med kjemoterapimidlet(e) og leveres til svulsten via leverarterien, noe som forårsaker nekrose av målsvulsten(e). Respons på terapi vil bli evaluert hver 1., 3. og 6. måned ved klinikkbesøk, MR/CT/PET-skanning og blodprøver (som inkluderer vurdering av leverfunksjon og tumormarkører).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

39

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Smilow Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 18 år eller eldre.
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-2.
  3. Barneklasse A eller B (opptil 9).
  4. Hepatocellulært karsinom (HCC) er ikke-opererbart med lever-dominerende sykdom eller pasienten har HCC og nektet kirurgi eller pasienten er diagnostisert med levermetastaser fra en solid svulst. (Multifokalt HCC er akseptabelt, ingen diffus HCC).
  5. Forsøkspersonen deltar frivillig i studien og har signert det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikasjoner for administrering av doksorubicin, cisplatin eller mytomycin-c (eller spesifikk blanding av kjemoterapimedisiner som skal brukes).
  2. Bevis på alvorlige eller ukontrollerte systemiske sykdommer.
  3. Kongestiv hjertesvikt >NYHA klasse 2 MI innen 6 måneder, aktiv koronararteriesykdom, hjertearytmier som krever annen antiarytmisk behandling enn betablokkere eller digoksin, ustabil angina eller laboratoriefunn som etter utrederens syn gjør det uønsket for pasienten å delta i rettssaken.
  4. Kjent allergi mot Lipiodol (Ethiodol), valmuefrøolje eller jodholdige kontrastmidler (som ikke kan reduseres tilstrekkelig med medisiner før prosedyren).
  5. Hovedportvenetrombose er utelukket; segmentell eller grenportalvenetrombose er akseptabelt.
  6. Emnet er amming.
  7. Personen er gravid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: Lipiodol
Lipiodol, 10cc per TACE.
Legemiddel: Lipiodol
Lipiodol brukes som bærer for kjemoterapimidler og også som okklusjonsmiddel. I TACE-prosedyrer blandes Lipiodol med kjemoterapimidlet(e) og leveres til svulsten via leverarterien, noe som forårsaker nekrose av målsvulsten(e).
Andre navn:
  • Ethiodol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tumorrespons etter responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST)
Tidsramme: 30 dager, 90 dager og 180 dager

Lipiodolavsetning i svulsten vil bli målt ved bruk av non-contrast CT. Bildene fra ikke-kontrast-CT vil også korreleres med RECIST-respons separat ved bruk av kontrast-CT, MR og PET-avbildning. Svarprosentene er tatt etter 30 dager, 90 dager, 180 dager. Evalueringskriterier per respons i solide svulster (RECIST v1.0) for mållesjoner og vurdert ved MR:

Fullstendig respons (CR): Forsvinning av alle mållesjoner Delvis respons (PR): >= 30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren til mållesjonene

Samlet respons (OR) = CR + PR
30 dager, 90 dager og 180 dager
Baseline Enhancing Tumor and Response by RECIST-kriterier
Tidsramme: 30 dager, 90 dager, 180 dager
Analyse av forsterkende svulst (% av svulsten som arterielt forsterkes ved MR-avbildning) for å korrelere med respondere/ikke-respondere etter RECIST-kriterier. Responders er forsøkspersoner som demonstrerte fullstendig respons eller delvis respons etter RECIST-kriterier. Ikke-respondere er alle andre fag.
30 dager, 90 dager, 180 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tumorrespons etter modifiserte responsevalueringskriterier i solide svulster (mRECIST)
Tidsramme: 30 dager, 90 dager og 180 dager

Lipiodolavsetning i svulsten vil bli målt ved bruk av non-contrast CT. Bildene fra ikke-kontrast-CT vil også korreleres med mRECIST-respons separat ved bruk av kontrast-CT, MR og PET-avbildning. Svarprosentene er tatt etter 30 dager, 90 dager, 180 dager. Per modifiserte responsevalueringskriterier i solide svulster (mRECIST):

Fullstendig respons (CR): Forsvinning av all intratumoral arteriell forbedring i mållesjoner. Delvis respons (PR): Minst 30 % reduksjon i summen av diametrene til levedyktige (forbedring i arteriell fase) mållesjoner Total respons (OR) = CR + PR
30 dager, 90 dager og 180 dager
Baseline Enhancing Tumor and Response by mRECIST Criteria
Tidsramme: 30 dager, 90 dager, 180 dager
Analyse av forsterkende svulst (% av svulsten som arterielt forsterkes ved MR-avbildning) for å korrelere med respondere/ikke-respondere etter mRECIST-kriterier. Responders er forsøkspersoner som demonstrerte fullstendig respons eller delvis respons etter mRECIST-kriterier. Ikke-respondere er alle andre fag.
30 dager, 90 dager, 180 dager
Tumorrespons av Verdens helseorganisasjons (WHO) kriterier
Tidsramme: 6 måneder

Lipiodolavsetning i svulsten vil bli målt ved bruk av non-contrast CT. Bildene fra ikke-kontrast-CT vil også korreleres med WHO-respons separat ved bruk av kontrast-CT, MR og PET-avbildning. Svarprosentene er tatt etter 30 dager, 90 dager, 180 dager. I henhold til WHOs kriterier:

Fullstendig respons (CR): forsvinning av alle lesjoner i >= 4 uker. Delvis respons (PR): Minst 50 % reduksjon i summen av produktene av diametre av mållesjoner.

Samlet respons: CR + PR.
6 måneder
Baseline Enhancing Tumor and Response by WHO-kriterier
Tidsramme: 30 dager, 90 dager, 180 dager
Analyse av forsterkende svulst (% av svulsten som arterielt forsterkes ved MR-avbildning) for å korrelere med respondere/ikke-responderere etter WHO-kriterier. Responders er forsøkspersoner som har vist fullstendig eller delvis respons etter WHO-kriterier. Ikke-respondere er alle andre fag.
30 dager, 90 dager, 180 dager
Tumorrespons fra European Association for the Study of the Liver (EASL) Criteria
Tidsramme: 6 måneder

Lipiodolavsetning i svulsten vil bli målt ved bruk av non-contrast CT. Bildene fra ikke-kontrast-CT vil også korreleres med EASL-respons separat ved bruk av kontrast-CT, MR og PET-avbildning. Svarprosentene er tatt etter 30 dager, 90 dager, 180 dager. Per EASL-svar:

Fullstendig respons (CR): fullstendig forsvinning av forsterkende vev i mållesjoner. Delvis respons (PR): Minst 50 % reduksjon i området for forsterkende vev i mållesjoner.

Samlet respons: CR+PR
6 måneder
Baseline Enhancing Tumor and Response by EASL Criteria
Tidsramme: 30 dager, 90 dager, 180 dager
Analyse av forsterkende svulst (% av svulsten som arterielt forsterkes ved MR-avbildning) for å korrelere med respondere/ikke-responderere etter EASL-kriterier. Responders er forsøkspersoner som demonstrerte fullstendig respons eller delvis respons etter EASL-kriterier. Ikke-respondere er alle andre fag.
30 dager, 90 dager, 180 dager
Tumorrespons av Quantitative European Association for the Study of the Liver (qEASL) Criteria
Tidsramme: 6 måneder

Lipiodolavsetning i svulsten vil bli målt ved bruk av non-contrast CT. Bildene fra ikke-kontrast-CT vil også korreleres med qEASL-respons separat ved bruk av kontrast-CT, MR og PET-avbildning. Svarprosentene er tatt etter 30 dager, 90 dager, 180 dager. I henhold til qEASL-kriterier:

Fullstendig respons (CR): Total forsvinning av økende tumorvolum i mållesjoner. Delvis respons (PR): Minst 65 % reduksjon i økt tumorvolum etter behandling.

Samlet respons: CR + PR
6 måneder
Baseline Enhancing Tumor and Response by qEASL Criteria
Tidsramme: 30 dager, 90 dager, 180 dager
Analyse av forsterkende svulst (% av svulsten som arterielt forsterkes ved MR-avbildning) for å korrelere med respondere/ikke-respondere etter qEASL-kriterier. Responders er forsøkspersoner som demonstrerte fullstendig respons eller delvis respons etter qEASL-kriterier. Ikke-respondere er alle andre fag.
30 dager, 90 dager, 180 dager
6-måneders overlevelsesrate for pasienter med HCC og levermetastaser behandlet med konvensjonell TACE
Tidsramme: 6 måneder
Mål assosiasjonen mellom baseline Lipiodol-avsetning og 6-måneders overlevelsesrate ved å estimere median overlevelse for hvert stratum, og ved å teste for homogenitet ved å bruke en logrank test hvis farene er proporsjonale.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yale University

Samarbeidspartnere

Guerbet

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Todd Schlachter, MD, Yale University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. april 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. februar 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mars 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

13. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

15. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • J12115
  • NA_00074005 (ANNEN: Johns Hopkins Institutional Review Board)
  • HIC1601017054 (ANNEN: Yale University)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere