Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lipiodoli kuvantamisen biomarkkerina potilailla, joilla on primaarinen ja metastaattinen maksasyöpä

torstai 2. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Yale University

Lipiodoli tuumorinekroosin kuvantamisbiomarkkerina transkatetrikemoembolisaatiohoidon jälkeen potilailla, joilla on primaarinen ja metastaattinen maksasyöpä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voidaanko Lipiodolia käyttää kuvantamisen biomarkkerina, joka ennustaa tuumorin vastetta hoitoon potilailla, joilla on primaarinen ja metastaattinen maksasyövä. Lipiodolipohjainen transarteriaalinen kemoembolisaatio (TACE) on ollut hyväksytty hoitomenetelmä ei-leikkauksellisille maksavaurioille useiden vuosikymmenien ajan. Lipiodolia käytetään kemoterapia-aineiden kantaja-aineena ja myös okkluusioaineena. TACE-toimenpiteissä Lipiodol sekoitetaan kemoterapia-aineen (-aineiden) kanssa ja kuljetetaan kasvaimeen maksavaltimon kautta aiheuttaen kohdetuumori(i)n nekroosin. Hoitovastetta arvioidaan 1, 3 ja 6 kuukauden välein klinikkakäynneillä, MRI/CT/PET-skannauksilla ja verikokeilla (sisältäen maksan toiminnan ja kasvainmerkkiaineiden arvioinnin).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

39

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Smilow Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi.
  2. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0-2.
  3. Lapsiluokka A tai B (enintään 9).
  4. Hepatosellulaarista karsinoomaa (HCC) ei voida leikata maksavalitsevan sairauden kanssa tai kohteella on HCC ja hän on kieltäytynyt leikkauksesta tai kohteella on diagnosoitu maksametastaasseja mistä tahansa kiinteästä kasvaimesta. (Multifocal HCC on hyväksyttävä, ei diffuusia HCC:tä).
  5. Tutkittava osallistuu tutkimukseen vapaaehtoisesti ja on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vasta-aiheet doksorubisiinin, sisplatiinin tai mytomysiini-c:n (tai käytettävän tietyn kemoterapialääkkeiden seoksen) antamiselle.
  2. Todisteet vakavista tai hallitsemattomista systeemisistä sairauksista.
  3. Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta > NYHA-luokan 2 MI 6 kuukauden sisällä, aktiivinen sepelvaltimotauti, sydämen rytmihäiriöt, jotka vaativat muuta rytmihäiriölääkitystä kuin beetasalpaajia tai digoksiinia, epästabiili angina pectoris tai laboratoriolöydös, joka tutkijan mielestä tekee siitä ei-toivottua potilaalle osallistua oikeudenkäyntiin.
  4. Tunnettu allergia lipiodolille (Etiodolille), unikonsiemenöljylle tai jodatuille varjoaineille (jota ei voida riittävästi lievittää ennen toimenpidettä annettavilla lääkkeillä).
  5. Pääporttilaskimotromboosi ei ole suljettu pois; segmentaalinen tai haaraporttilaskimotromboosi on hyväksyttävää.
  6. Aiheena on imetys.
  7. Kohde on raskaana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
MUUTA: Lipiodol
Lipiodoli, 10cc per TACE.
Lääke: Lipiodol
Lipiodolia käytetään kemoterapia-aineiden kantaja-aineena ja myös okkluusioaineena. TACE-toimenpiteissä Lipiodol sekoitetaan kemoterapia-aineen (-aineiden) kanssa ja kuljetetaan kasvaimeen maksavaltimon kautta aiheuttaen kohdetuumori(i)n nekroosin.
Muut nimet:
  • Etiodol

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tuumorivaste kiinteiden kasvainten vasteen arviointiperusteiden mukaan (RECIST)
Aikaikkuna: 30 päivää, 90 päivää ja 180 päivää

Lipiodolin kerääntyminen kasvaimeen mitataan käyttämällä ei-kontrastista TT:tä. Kontrastittomasta TT:stä saadut kuvat myös korreloidaan RECIST-vasteen kanssa erikseen käyttämällä kontrasti-CT-, MRI- ja PET-kuvausta. Vastausnopeudet 30 päivää, 90 päivää, 180 päivää. Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) kohdevaurioille ja arvioitiin MRI:llä:

Täydellinen vaste (CR): Kaikkien kohdeleesioiden katoaminen Osittainen vaste (PR): >= 30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa

Kokonaisvaste (OR) = CR + PR
30 päivää, 90 päivää ja 180 päivää
Perustason parantava kasvain ja vaste RECIST-kriteerien mukaan
Aikaikkuna: 30 päivää, 90 päivää, 180 päivää
Tehostuvan kasvaimen analyysi (prosenttiosuus kasvaimesta, joka voimistua valtimoiden MRI-kuvauksessa) vastaajien/responsoimattomien kanssa RECIST-kriteerien mukaan. Vastaajat ovat henkilöitä, jotka osoittivat täydellisen tai osittaisen vastauksen RECIST-kriteerien mukaan. Vastaamattomat ovat kaikki muut aiheet.
30 päivää, 90 päivää, 180 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tuumorivaste kiinteissä kasvaimissa muokatun vasteen arviointikriteerien mukaan (mRECIST)
Aikaikkuna: 30 päivää, 90 päivää ja 180 päivää

Lipiodolin kerääntyminen kasvaimeen mitataan käyttämällä ei-kontrastista TT:tä. Kontrastittomasta TT:stä saadut kuvat myös korreloidaan mRECIST-vasteen kanssa erikseen käyttämällä kontrasti-CT-, MRI- ja PET-kuvausta. Vastausnopeudet 30 päivää, 90 päivää, 180 päivää. Kiinteissä kasvaimissa muokattuja vasteen arviointikriteerejä (mRECIST) kohti:

Täydellinen vaste (CR): Kaikkien kasvaimensisäisten valtimoiden lisääntymisen katoaminen kohdeleesioissa Osittainen vaste (PR): Vähintään 30 %:n lasku elinkelpoisten (valtimovaiheen vahvistuminen) kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa Kokonaisvaste (OR) = CR + PR
30 päivää, 90 päivää ja 180 päivää
Tuumorin ja vasteen perustason tehostaminen mRECIST-kriteereillä
Aikaikkuna: 30 päivää, 90 päivää, 180 päivää
Lisääntyvän kasvaimen analyysi (prosenttiosuus kasvaimesta, joka voimistua magneettikuvauksessa) vastaajien/responsoimattomien kanssa mRECIST-kriteerien mukaan. Vastaajat ovat koehenkilöitä, jotka osoittivat täydellisen tai osittaisen vasteen mRECIST-kriteerien mukaan. Vastaamattomat ovat kaikki muut aiheet.
30 päivää, 90 päivää, 180 päivää
Tuumorivaste Maailman terveysjärjestön (WHO) kriteerien mukaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Lipiodolin kerääntyminen kasvaimeen mitataan käyttämällä ei-kontrastista TT:tä. Kontrastittomasta TT:stä saadut kuvat korreloidaan myös WHO:n vasteen kanssa erikseen käyttämällä kontrasti-CT-, MRI- ja PET-kuvausta. Vastausnopeudet 30 päivää, 90 päivää, 180 päivää. WHO:n kriteerien mukaan:

Täydellinen vaste (CR): kaikkien leesioiden häviäminen >= 4 viikon ajan. Osittainen vaste (PR): Vähintään 50 %:n lasku kohdevaurioiden halkaisijoiden tulojen summassa.

Kokonaisvastaus: CR + PR.
6 kuukautta
Tuumorin ja vasteen tehostaminen WHO:n kriteerien perusteella
Aikaikkuna: 30 päivää, 90 päivää, 180 päivää
Tehostuvan kasvaimen analyysi (% kasvaimista, joka voimistua valtimoiden MRI-kuvauksessa) vastaajien/responsoimattomien kanssa WHO:n kriteerien mukaan. Vastaajat ovat koehenkilöitä, jotka osoittivat täydellisen tai osittaisen vasteen WHO:n kriteerien mukaan. Vastaamattomat ovat kaikki muut aiheet.
30 päivää, 90 päivää, 180 päivää
Tuumorivaste Euroopan maksatutkimuksen liiton (EASL) kriteerien mukaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Lipiodolin kerääntyminen kasvaimeen mitataan käyttämällä ei-kontrastista TT:tä. Kontrastittomasta TT:stä saadut kuvat myös korreloidaan EASL-vasteen kanssa erikseen käyttämällä kontrasti-CT-, MRI- ja PET-kuvausta. Vastausnopeudet 30 päivää, 90 päivää, 180 päivää. EASL-vastauksen mukaan:

Täydellinen vaste (CR): tehostavan kudoksen täydellinen häviäminen kohdeleesioissa. Osittainen vaste (PR): Vähintään 50 %:n väheneminen vahvistuvan kudoksen alueella kohdeleesioissa.

Kokonaisvastaus: CR+PR
6 kuukautta
Kasvaimen ja vasteen tehostaminen perustilanteessa EASL-kriteerien mukaan
Aikaikkuna: 30 päivää, 90 päivää, 180 päivää
Lisääntyvän kasvaimen analyysi (% kasvaimista, joka voimistua valtimoiden MRI-kuvauksessa) vastaajien/reagoimattomien kanssa EASL-kriteerien mukaan. Vastaajat ovat aiheita, jotka osoittivat täydellisen tai osittaisen vastauksen EASL-kriteerien mukaan. Vastaamattomat ovat kaikki muut aiheet.
30 päivää, 90 päivää, 180 päivää
Tuumorivaste kvantitatiivisten Euroopan maksatutkimusjärjestön (qEASL) kriteerien mukaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Lipiodolin kerääntyminen kasvaimeen mitataan käyttämällä ei-kontrastista TT:tä. Kontrastittomasta TT:stä saadut kuvat myös korreloidaan qEASL-vasteen kanssa erikseen käyttämällä kontrasti-CT-, MRI- ja PET-kuvausta. Vastausnopeudet 30 päivää, 90 päivää, 180 päivää. qEASL-kriteerien mukaan:

Täydellinen vaste (CR): Lisääntyneen kasvaimen tilavuuden täydellinen häviäminen kohdeleesioissa. Osittainen vaste (PR): Vähintään 65 %:n väheneminen lisääntyneessä kasvaimen tilavuudessa hoidon jälkeen.

Kokonaisvastaus: CR + PR
6 kuukautta
Kasvaimen ja vasteen tehostaminen qEASL-kriteereillä
Aikaikkuna: 30 päivää, 90 päivää, 180 päivää
Tehostuvan kasvaimen analyysi (% kasvaimista, joka voimistua valtimoiden magneettikuvauksessa) vastaajien/responsoimattomien kanssa qEASL-kriteerien mukaan. Vastaajat ovat aiheita, jotka osoittivat täydellisen tai osittaisen vastauksen qEASL-kriteerien mukaan. Vastaamattomat ovat kaikki muut aiheet.
30 päivää, 90 päivää, 180 päivää
Perinteisellä TACE:lla hoidettujen HCC- ja maksametastaasien 6 kuukauden eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Mittaa lipiodolikertymän perustason ja 6 kuukauden eloonjäämisasteen välinen yhteys arvioimalla kunkin kerroksen eloonjäämisajan mediaani ja testaamalla homogeenisuus logrank-testillä, jos vaarat ovat verrannollisia.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yale University

Yhteistyökumppanit

Guerbet

Tutkijat

  • Päätutkija: Todd Schlachter, MD, Yale University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 13. kesäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • J12115
  • NA_00074005 (MUUTA: Johns Hopkins Institutional Review Board)
  • HIC1601017054 (MUUTA: Yale University)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa