Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lipiodol som avbildningsbiomarkör hos patienter med primär och metastaserad levercancer

2 april 2020 uppdaterad av: Yale University

Lipiodol som avbildningsbiomarkör för tumörnekros efter transkateterkemoemboliseringsterapi hos patienter med primär och metastaserad levercancer

Syftet med denna studie är att avgöra om Lipiodol kan användas som en avbildningsbiomarkör, för att förutsäga tumörsvar på terapi hos patienter med primär och metastaserad levercancer. Lipiodolbaserad transarteriell kemoembolisering (TACE) har varit en accepterad standardvårdsprocedur för icke-resekterbara leverskador i flera decennier. Lipiodol används som bärare för kemoterapimedel och även som ocklusionsmedel. I TACE-procedurer blandas Lipiodol med kemoterapimedlet/kemoterapimedlen och levereras till tumören via leverartären, vilket orsakar nekros av den eller de riktade tumörerna. Behandlingssvaret kommer att utvärderas var 1:e, 3:e och 6:e månad genom klinikbesök, MRI/CT/PET-skanningar och blodprov (för att inkludera bedömning av leverfunktion och tumörmarkörer).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

39

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
        • Smilow Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 18 år eller äldre.
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0-2.
  3. Barnklass A eller B (upp till 9).
  4. Hepatocellulärt karcinom (HCC) är ooperabelt med lever-dominerande sjukdom eller patienten har HCC och vägrade operation eller patienten diagnostiseras levermetastaser från någon solid tumör. (Multifokalt HCC är acceptabelt, ingen diffus HCC).
  5. Försökspersonen deltar frivilligt i studien och har undertecknat det informerade samtycket.

Exklusions kriterier:

  1. Kontraindikationer för administrering av doxorubicin, cisplatin eller mytomycin-c (eller specifik blandning av kemoterapiläkemedel som ska användas).
  2. Bevis på allvarliga eller okontrollerade systemiska sjukdomar.
  3. Kongestiv hjärtsvikt >NYHA klass 2 MI inom 6 månader, aktiv kranskärlssjukdom, hjärtarytmier som kräver annan antiarytmisk behandling än betablockerare eller digoxin, instabil angina eller laboratoriefynd som enligt utredaren gör det oönskat för patienten att delta i rättegången.
  4. Känd allergi mot Lipiodol (Ethiodol), vallmofröolja eller joderade kontrastmedel (som inte kan mildras tillräckligt med medicinering före proceduren).
  5. Trombos i huvudportalvenen är utesluten; segmentell eller förgrenad portalventrombos är acceptabel.
  6. Ämnet är amning.
  7. Ämnet är gravid

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: Lipiodol
Lipiodol, 10cc per TACE.
Läkemedel: Lipiodol
Lipiodol används som bärare för kemoterapimedel och även som ocklusionsmedel. I TACE-procedurer blandas Lipiodol med kemoterapimedlet/kemoterapimedlen och levereras till tumören via leverartären, vilket orsakar nekros av den eller de riktade tumörerna.
Andra namn:
  • Etiodol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tumörrespons efter svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST)
Tidsram: 30 dagar, 90 dagar och 180 dagar

Lipiodoldeposition i tumören kommer att mätas med hjälp av icke-kontrast-CT. Bilderna från icke-kontrast-CT kommer också att korreleras med RECIST-svar separat med hjälp av kontrast-CT, MRI och PET-avbildning. Svarsfrekvens vid 30 dagar, 90 dagar, 180 dagar. Kriterier för utvärdering av per svar i solida tumörer (RECIST v1.0) för målskador och utvärderade med MRT:

Komplett respons (CR): Försvinnande av alla målskador Partiell respons (PR): >= 30 % minskning av summan av mållesioners längsta diameter

Totalt svar (OR) = CR + PR
30 dagar, 90 dagar och 180 dagar
Baslinjeförbättrande tumör och respons enligt RECIST-kriterier
Tidsram: 30 dagar, 90 dagar, 180 dagar
Analys av förstärkande tumör (% av tumören som arteriellt förstärks vid MRT-avbildning) för att korrelera med responders/non-responders enligt RECIST-kriterier. Responders är försökspersoner som har visat fullständig respons eller partiell respons enligt RECIST-kriterier. Icke-svarare är alla andra ämnen.
30 dagar, 90 dagar, 180 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tumörsvar genom modifierade svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (mRECIST)
Tidsram: 30 dagar, 90 dagar och 180 dagar

Lipiodoldeposition i tumören kommer att mätas med hjälp av icke-kontrast-CT. Bilderna från icke-kontrast-CT kommer också att korreleras med mRECIST-svar separat med hjälp av kontrast-CT, MRI och PET-avbildning. Svarsfrekvens vid 30 dagar, 90 dagar, 180 dagar. Per modifierade svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (mRECIST):

Fullständigt svar (CR): Försvinnande av all intratumoral arteriell förstärkning i mållesioner Partiell Respons (PR): Minst 30 % minskning av summan av diametrarna för viabla (förstärkning i artärfasen) mållesioner Totalt svar (OR) = CR + PR
30 dagar, 90 dagar och 180 dagar
Baslinjeförbättrande tumör och respons enligt mRECIST-kriterier
Tidsram: 30 dagar, 90 dagar, 180 dagar
Analys av förstärkande tumör (% av tumören som arteriellt förstärks vid MRT-avbildning) för att korrelera med responders/non-responders enligt mRECIST-kriterier. Responders är försökspersoner som uppvisade fullständig respons eller partiell respons enligt mRECIST-kriterier. Icke-svarare är alla andra ämnen.
30 dagar, 90 dagar, 180 dagar
Tumörsvar av Världshälsoorganisationens (WHO) kriterier
Tidsram: 6 månader

Lipiodoldeposition i tumören kommer att mätas med hjälp av icke-kontrast-CT. Bilderna från icke-kontrast-CT kommer också att korreleras med WHO-svar separat med hjälp av kontrast-CT, MRI och PET-avbildning. Svarsfrekvens vid 30 dagar, 90 dagar, 180 dagar. Enligt WHO-kriterier:

Fullständigt svar (CR): försvinnande av alla lesioner i >= 4 veckor. Partiell respons (PR): Minst 50 % minskning av summan av produkterna av diametrar för målskador.

Övergripande svar: CR + PR.
6 månader
Baseline Enhancing Tumor and Response by WHO-kriterier
Tidsram: 30 dagar, 90 dagar, 180 dagar
Analys av förstärkande tumör (% av tumören som arteriellt förstärks vid MRI-avbildning) för att korrelera med responders/non-responders enligt WHO-kriterier. Responders är försökspersoner som uppvisat fullständig respons eller partiell respons enligt WHO-kriterier. Icke-svarare är alla andra ämnen.
30 dagar, 90 dagar, 180 dagar
Tumörsvar av European Association for the Study of the Lever (EASL) Criteria
Tidsram: 6 månader

Lipiodoldeposition i tumören kommer att mätas med hjälp av icke-kontrast-CT. Bilderna från icke-kontrast-CT kommer också att korreleras med EASL-svar separat med hjälp av kontrast-CT, MRI och PET-avbildning. Svarsfrekvens vid 30 dagar, 90 dagar, 180 dagar. Per EASL-svar:

Fullständigt svar (CR): fullständigt försvinnande av förstärkande vävnad i målskador. Partiellt svar (PR): Minst 50 % minskning av området för förstärkande vävnad i målskador.

Övergripande svar: CR+PR
6 månader
Baseline Enhancing Tumor and Response by EASL Criteria
Tidsram: 30 dagar, 90 dagar, 180 dagar
Analys av förstärkande tumör (% av tumören som arteriellt förstärks vid MRI-avbildning) för att korrelera med responders/non-responders enligt EASL-kriterier. Responders är försökspersoner som uppvisat fullständig respons eller partiell respons enligt EASL-kriterier. Icke-svarare är alla andra ämnen.
30 dagar, 90 dagar, 180 dagar
Tumörsvar av Quantitative European Association for the Study of the Lever (qEASL) Criteria
Tidsram: 6 månader

Lipiodoldeposition i tumören kommer att mätas med hjälp av icke-kontrast-CT. Bilderna från icke-kontrast-CT kommer också att korreleras med qEASL-svar separat med hjälp av kontrast-CT, MRI och PET-avbildning. Svarsfrekvens vid 30 dagar, 90 dagar, 180 dagar. Enligt qEASL-kriterier:

Fullständigt svar (CR): Totalt försvinnande av förstärkande tumörvolym i målskador Partiellt svar (PR): Minst 65 % minskning av ökad tumörvolym efter behandling.

Övergripande svar: CR + PR
6 månader
Baseline Enhancing Tumor and Response by qEASL Criteria
Tidsram: 30 dagar, 90 dagar, 180 dagar
Analys av förstärkande tumör (% av tumören som arteriellt förstärks vid MR-avbildning) för att korrelera med responders/non-responders enligt qEASL-kriterier. Responders är försökspersoner som uppvisade fullständig respons eller partiell respons enligt qEASL-kriterier. Icke-svarare är alla andra ämnen.
30 dagar, 90 dagar, 180 dagar
6-månaders överlevnadsfrekvens för patienter med HCC och levermetastaser som behandlats med konventionell TACE
Tidsram: 6 månader
Mät sambandet mellan baseline-lipiodoldeposition och 6-månaders överlevnadsfrekvens genom att uppskatta medianöverlevnaden för varje stratum och genom att testa för homogenitet med ett logrank-test om riskerna är proportionella.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yale University

Samarbetspartners

Guerbet

Utredare

  • Huvudutredare: Todd Schlachter, MD, Yale University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 april 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 februari 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

1 februari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 mars 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2013

Första postat (UPPSKATTA)

13 juni 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

15 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • J12115
  • NA_00074005 (ÖVRIG: Johns Hopkins Institutional Review Board)
  • HIC1601017054 (ÖVRIG: Yale University)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lever cancer

Kliniska prövningar på Lipiodol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera