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Lipiodol come biomarcatore di imaging in pazienti con carcinoma epatico primario e metastatico

2 aprile 2020 aggiornato da: Yale University

Lipiodol come biomarcatore di imaging della necrosi tumorale dopo terapia di chemioembolizzazione transcatetere in pazienti con carcinoma epatico primario e metastatico

Lo scopo di questo studio è determinare se Lipiodol può essere utilizzato come biomarcatore di imaging, prevedendo la risposta del tumore alla terapia in pazienti con carcinoma epatico primario e metastatico. La chemioembolizzazione transarteriosa a base di lipiodol (TACE) è stata una procedura standard di cura accettata per le lesioni epatiche non resecabili per diversi decenni. Lipiodol è usato come vettore per agenti chemioterapici e anche come agente di occlusione. Nelle procedure TACE, Lipiodol viene miscelato con l'agente o gli agenti chemioterapici e somministrato al tumore attraverso l'arteria epatica, provocando la necrosi del tumore bersaglio. La risposta alla terapia sarà valutata ogni 1, 3 e 6 mesi mediante visite cliniche, scansioni MRI/TC/PET ed esami del sangue (per includere la valutazione della funzionalità epatica e dei marcatori tumorali).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

39

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Smilow Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 18 anni o più.
  2. Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-2.
  3. Classe di bambini di A o B (fino a 9).
  4. Il carcinoma epatocellulare (HCC) non è resecabile con malattia predominante nel fegato o il soggetto ha HCC e ha rifiutato l'intervento chirurgico o al soggetto sono state diagnosticate metastasi epatiche da qualsiasi tumore solido. (L'HCC multifocale è accettabile, nessun HCC diffuso).
  5. - Il soggetto partecipa volontariamente allo studio e ha firmato il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Controindicazioni alla somministrazione di doxorubicina, cisplatino o mitomicina-c (o miscela specifica di farmaci chemioterapici da utilizzare).
  2. Evidenza di malattie sistemiche gravi o incontrollate.
  3. Insufficienza cardiaca congestizia > infarto del miocardio di classe NYHA 2 entro 6 mesi, malattia coronarica attiva, aritmie cardiache che richiedono una terapia antiaritmica diversa dai beta-bloccanti o dalla digossina, angina instabile o risultati di laboratorio che, a parere dello sperimentatore, la rendono indesiderabile per il paziente per partecipare al processo.
  4. Allergia nota a Lipiodol (Ethiodol), olio di semi di papavero o agenti di contrasto iodati (che non possono essere adeguatamente mitigati con farmaci pre-procedura).
  5. La trombosi della vena porta principale è esclusa; la trombosi della vena porta segmentale o di branca è accettabile.
  6. Il soggetto sta allattando.
  7. Il soggetto è incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Lipiodol
Lipiodol, 10 cc per TACE.
Droga: Lipiodol
Lipiodol è usato come vettore per agenti chemioterapici e anche come agente di occlusione. Nelle procedure TACE, Lipiodol viene miscelato con l'agente o gli agenti chemioterapici e somministrato al tumore attraverso l'arteria epatica, provocando la necrosi del tumore bersaglio.
Altri nomi:
  • Etiolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta del tumore in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST)
Lasso di tempo: 30 giorni, 90 giorni e 180 giorni

La deposizione di Lipiodol nel tumore sarà misurata mediante TC senza mezzo di contrasto. Le immagini della TC senza contrasto saranno anche correlate con la risposta RECIST separatamente utilizzando immagini TC, MRI e PET con contrasto. Tassi di risposta presi a 30 giorni, 90 giorni, 180 giorni. Per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) per le lesioni bersaglio e valutate mediante risonanza magnetica:

Risposta completa (CR): scomparsa di tutte le lesioni target Risposta parziale (PR): riduzione >= 30% della somma del diametro più lungo delle lesioni target

Risposta globale (OR) = CR + PR
30 giorni, 90 giorni e 180 giorni
Basale che migliora il tumore e la risposta secondo i criteri RECIST
Lasso di tempo: 30 giorni, 90 giorni, 180 giorni
Analisi del tumore potenziante (% del tumore che migliora arteriosamente all'imaging MRI) per correlarlo con responder/non responder secondo i criteri RECIST. I responder sono soggetti che hanno dimostrato una risposta completa o una risposta parziale secondo i criteri RECIST. I non responder sono tutti gli altri soggetti.
30 giorni, 90 giorni, 180 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta del tumore in base ai criteri di valutazione della risposta modificata nei tumori solidi (mRECIST)
Lasso di tempo: 30 giorni, 90 giorni e 180 giorni

La deposizione di Lipiodol nel tumore sarà misurata mediante TC senza mezzo di contrasto. Le immagini della TC senza contrasto saranno anche correlate con la risposta mRECIST separatamente utilizzando immagini TC, MRI e PET con contrasto. Tassi di risposta presi a 30 giorni, 90 giorni, 180 giorni. Secondo i criteri di valutazione della risposta modificati nei tumori solidi (mRECIST):

Risposta Completa (CR): Scomparsa di tutto l'enhancement arterioso intratumorale nelle lesioni target Risposta Parziale (PR): Diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni target vitali (enhancement nella fase arteriosa) Risposta Globale (OR) = CR + PR
30 giorni, 90 giorni e 180 giorni
Basale che migliora il tumore e la risposta secondo i criteri mRECIST
Lasso di tempo: 30 giorni, 90 giorni, 180 giorni
Analisi del tumore potenziante (% del tumore che migliora arteriosamente all'imaging MRI) per correlarlo con responder/non responder secondo i criteri mRECIST. I responder sono soggetti che hanno dimostrato una risposta completa o una risposta parziale secondo i criteri mRECIST. I non responder sono tutti gli altri soggetti.
30 giorni, 90 giorni, 180 giorni
Risposta del tumore secondo i criteri dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS).
Lasso di tempo: 6 mesi

La deposizione di Lipiodol nel tumore sarà misurata mediante TC senza mezzo di contrasto. Le immagini della TC senza contrasto saranno anche correlate con la risposta dell'OMS separatamente utilizzando immagini TC, MRI e PET con contrasto. Tassi di risposta presi a 30 giorni, 90 giorni, 180 giorni. Secondo i criteri dell'OMS:

Risposta completa (CR): scomparsa di tutte le lesioni per >= 4 settimane. Risposta parziale (PR): riduzione di almeno il 50% della somma dei prodotti dei diametri delle lesioni target.

Risposta generale: CR + PR.
6 mesi
Basale che migliora il tumore e la risposta secondo i criteri dell'OMS
Lasso di tempo: 30 giorni, 90 giorni, 180 giorni
Analisi del tumore potenziante (% del tumore che migliora arteriosamente all'imaging MRI) per correlarlo con responder/non responder secondo i criteri dell'OMS. I responder sono soggetti che hanno dimostrato una risposta completa o una risposta parziale secondo i criteri dell'OMS. I non responder sono tutti gli altri soggetti.
30 giorni, 90 giorni, 180 giorni
Risposta tumorale secondo i criteri dell'Associazione europea per lo studio del fegato (EASL).
Lasso di tempo: 6 mesi

La deposizione di Lipiodol nel tumore sarà misurata mediante TC senza mezzo di contrasto. Le immagini della TC senza contrasto saranno anche correlate con la risposta EASL separatamente utilizzando immagini TC, MRI e PET con contrasto. Tassi di risposta presi a 30 giorni, 90 giorni, 180 giorni. Per risposta EASL:

Risposta completa (CR): completa scomparsa del tessuto potenziante nelle lesioni bersaglio Risposta parziale (PR): riduzione di almeno il 50% dell'area del tessuto potenziante nelle lesioni bersaglio.

Risposta generale: CR+PR
6 mesi
Basale che migliora il tumore e la risposta secondo i criteri EASL
Lasso di tempo: 30 giorni, 90 giorni, 180 giorni
Analisi del tumore potenziante (% del tumore che migliora arteriosamente all'imaging MRI) per correlarlo con responder/non responder secondo i criteri EASL. I responder sono soggetti che hanno dimostrato una risposta completa o una risposta parziale secondo i criteri EASL. I non responder sono tutti gli altri soggetti.
30 giorni, 90 giorni, 180 giorni
Risposta del tumore secondo i criteri quantitativi dell'Associazione europea per lo studio del fegato (qEASL).
Lasso di tempo: 6 mesi

La deposizione di Lipiodol nel tumore sarà misurata mediante TC senza mezzo di contrasto. Le immagini della TC senza contrasto saranno anche correlate con la risposta qEASL separatamente utilizzando immagini TC, MRI e PET con contrasto. Tassi di risposta presi a 30 giorni, 90 giorni, 180 giorni. Secondo i criteri qEASL:

Risposta completa (CR): scomparsa totale del volume tumorale potenziato nelle lesioni bersaglio Risposta parziale (PR): riduzione di almeno il 65% del volume tumorale potenziato dopo il trattamento.

Risposta generale: CR + PR
6 mesi
Basale che migliora il tumore e la risposta secondo i criteri qEASL
Lasso di tempo: 30 giorni, 90 giorni, 180 giorni
Analisi del tumore potenziante (% del tumore che migliora arteriosamente all'imaging MRI) per correlarlo con i responder/non responder secondo i criteri qEASL. I responder sono soggetti che hanno dimostrato una risposta completa o una risposta parziale secondo i criteri qEASL. I non responder sono tutti gli altri soggetti.
30 giorni, 90 giorni, 180 giorni
Tasso di sopravvivenza a 6 mesi dei pazienti con HCC e metastasi epatiche trattati con TACE convenzionale
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurare l'associazione tra la deposizione di Lipiodol al basale e il tasso di sopravvivenza a 6 mesi stimando la sopravvivenza mediana per ogni strato e testando l'omogeneità utilizzando un test logrank se i rischi sono proporzionali.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Collaboratori

Guerbet

Investigatori

  • Investigatore principale: Todd Schlachter, MD, Yale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2013

Primo Inserito (STIMA)

13 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

15 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • J12115
  • NA_00074005 (ALTRO: Johns Hopkins Institutional Review Board)
  • HIC1601017054 (ALTRO: Yale University)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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