Lipiodol como um biomarcador de imagem em pacientes com câncer de fígado primário e metastático
Lipiodol como um biomarcador de imagem de necrose tumoral após terapia de quimioembolização transcateter em pacientes com câncer de fígado primário e metastático
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Smilow Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- The Johns Hopkins Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2.
- Classe infantil de A ou B (até 9 anos).
- O carcinoma hepatocelular (HCC) é irressecável com doença predominante no fígado ou o sujeito tem HCC e recusou a cirurgia ou o sujeito é diagnosticado com metástases hepáticas de qualquer tumor sólido. (CHC multifocal é aceitável, sem CHC difuso).
- O sujeito está participando voluntariamente do estudo e assinou o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Contra-indicações para administração de doxorrubicina, cisplatina ou mitomicina-c (ou mistura específica de quimioterápicos a serem usados).
- Evidência de doenças sistêmicas graves ou descontroladas.
- Insuficiência cardíaca congestiva > IAM classe 2 da NYHA em 6 meses, doença arterial coronariana ativa, arritmias cardíacas que requerem terapia antiarrítmica diferente de betabloqueadores ou digoxina, angina instável ou achado laboratorial que, na visão do investigador, o torna indesejável para o paciente para participar do julgamento.
- Alergia conhecida a Lipiodol (Ethiodol), óleo de semente de papoula ou agentes de contraste iodados (que não podem ser mitigados adequadamente com medicação pré-procedimento).
- A trombose da veia porta principal é excluída; trombose da veia porta segmentar ou ramificada é aceitável.
- O assunto é amamentação.
- Sujeito está grávida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
OUTRO: Lipiodol
Lipiodol, 10cc por TACE.
|
O lipiodol é usado como carreador de agentes quimioterápicos e também como agente oclusivo.
Nos procedimentos de TACE, o Lipiodol é misturado com o(s) agente(s) quimioterápico(s) e administrado ao tumor através da artéria hepática, causando necrose do(s) tumor(es)-alvo.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resposta Tumoral por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST)
Prazo: 30 dias, 90 dias e 180 dias
|
A deposição de lipiodol no tumor será medida usando TC sem contraste. As imagens da TC sem contraste também serão correlacionadas com a resposta RECIST separadamente usando imagens de TC com contraste, RM e PET. Taxas de resposta tomadas em 30 dias, 90 dias, 180 dias. Critérios de avaliação por resposta em critérios de tumores sólidos (RECIST v1.0) para lesões-alvo e avaliados por ressonância magnética: Resposta Completa (CR): Desaparecimento de todas as lesões-alvo Resposta Parcial (PR): >= 30% de diminuição na soma do maior diâmetro das lesões-alvo Resposta geral (OR) = CR + PR |
30 dias, 90 dias e 180 dias
|
|
Linha de Base Melhorando Tumor e Resposta por Critérios RECIST
Prazo: 30 dias, 90 dias, 180 dias
|
Análise do aumento do tumor (% do tumor que aumenta arterialmente na imagem de ressonância magnética) para correlacionar com respondedores/não respondedores pelos critérios RECIST.
Respondedores são indivíduos que demonstraram Resposta Completa ou Resposta Parcial pelos critérios RECIST.
Os não respondedores são todos os outros sujeitos.
|
30 dias, 90 dias, 180 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resposta Tumoral por Critérios de Avaliação de Resposta Modificada em Tumores Sólidos (mRECIST)
Prazo: 30 dias, 90 dias e 180 dias
|
A deposição de lipiodol no tumor será medida usando TC sem contraste. As imagens da TC sem contraste também serão correlacionadas com a resposta mRECIST separadamente usando imagens de TC, RM e PET com contraste. Taxas de resposta tomadas em 30 dias, 90 dias, 180 dias. Por Critérios de Avaliação de Resposta modificados em Tumores Sólidos (mRECIST): Resposta Completa (CR): Desaparecimento de todo o realce arterial intratumoral nas lesões-alvo Resposta Parcial (PR): Pelo menos 30% de diminuição na soma dos diâmetros das lesões-alvo viáveis (aumento na fase arterial) Resposta Global (OR) = CR + relações públicas |
30 dias, 90 dias e 180 dias
|
|
Linha de base que melhora o tumor e a resposta por critérios mRECIST
Prazo: 30 dias, 90 dias, 180 dias
|
Análise do tumor realçado (% do tumor que aumenta arterialmente na imagem de ressonância magnética) para correlacionar com respondedores/não respondedores pelos critérios mRECIST.
Respondedores são indivíduos que demonstraram Resposta Completa ou Resposta Parcial pelos critérios mRECIST.
Os não respondedores são todos os outros sujeitos.
|
30 dias, 90 dias, 180 dias
|
|
Resposta tumoral pelos critérios da Organização Mundial da Saúde (OMS)
Prazo: 6 meses
|
A deposição de lipiodol no tumor será medida usando TC sem contraste. As imagens da TC sem contraste também serão correlacionadas com a resposta da OMS separadamente usando TC com contraste, RM e PET. Taxas de resposta tomadas em 30 dias, 90 dias, 180 dias. Pelos critérios da OMS: Resposta Completa (CR): desaparecimento de todas as lesões por >= 4 semanas. Resposta Parcial (PR): Redução de pelo menos 50% na soma dos produtos dos diâmetros das lesões-alvo. Resposta geral: CR + PR. |
6 meses
|
|
Linha de Base Melhorando o Tumor e a Resposta pelos Critérios da OMS
Prazo: 30 dias, 90 dias, 180 dias
|
Análise do aumento do tumor (% do tumor que aumenta arterialmente na imagem de ressonância magnética) para correlacionar com respondedores/não respondedores pelos critérios da OMS.
Respondedores são indivíduos que demonstraram Resposta Completa ou Resposta Parcial pelos critérios da OMS.
Os não respondedores são todos os outros sujeitos.
|
30 dias, 90 dias, 180 dias
|
|
Resposta tumoral pelos critérios da Associação Europeia para o Estudo do Fígado (EASL)
Prazo: 6 meses
|
A deposição de lipiodol no tumor será medida usando TC sem contraste. As imagens da TC sem contraste também serão correlacionadas com a resposta EASL separadamente usando imagens de TC, RM e PET com contraste. Taxas de resposta tomadas em 30 dias, 90 dias, 180 dias. Por resposta EASL: Resposta Completa (CR): desaparecimento completo do tecido realçado nas lesões-alvo Resposta Parcial (PR): Pelo menos 50% de diminuição na área do tecido realçado nas lesões-alvo. Resposta geral: CR+PR |
6 meses
|
|
Tumor de reforço de linha de base e resposta por critérios EASL
Prazo: 30 dias, 90 dias, 180 dias
|
Análise do tumor realçado (% do tumor que aumenta arterialmente na imagem de ressonância magnética) para correlacionar com respondedores/não respondedores pelos critérios EASL.
Respondedores são indivíduos que demonstraram Resposta Completa ou Resposta Parcial pelos critérios da EASL.
Os não respondedores são todos os outros sujeitos.
|
30 dias, 90 dias, 180 dias
|
|
Resposta tumoral por critérios quantitativos da Associação Europeia para o Estudo do Fígado (qEASL)
Prazo: 6 meses
|
A deposição de lipiodol no tumor será medida usando TC sem contraste. As imagens da TC sem contraste também serão correlacionadas com a resposta qEASL separadamente usando imagens de TC, RM e PET com contraste. Taxas de resposta tomadas em 30 dias, 90 dias, 180 dias. De acordo com os critérios do qEASL: Resposta Completa (CR): Desaparecimento total do aumento do volume do tumor nas lesões-alvo Resposta Parcial (PR): Pelo menos 65% de diminuição no aumento do volume do tumor após o tratamento. Resposta geral: CR + PR |
6 meses
|
|
Linha de base que melhora o tumor e a resposta por critérios qEASL
Prazo: 30 dias, 90 dias, 180 dias
|
Análise do tumor realçado (% do tumor que aumenta arterialmente na imagem de ressonância magnética) para correlacionar com respondedores/não respondedores pelos critérios qEASL.
Respondedores são indivíduos que demonstraram Resposta Completa ou Resposta Parcial pelos critérios qEASL.
Os não respondedores são todos os outros sujeitos.
|
30 dias, 90 dias, 180 dias
|
|
Taxa de sobrevida de 6 meses de pacientes com CHC e metástases hepáticas tratados com TACE convencional
Prazo: 6 meses
|
Meça a associação entre a deposição de Lipiodol na linha de base e a taxa de sobrevivência de 6 meses, estimando a sobrevivência média para cada estrato e testando a homogeneidade usando um teste de logrank se os riscos forem proporcionais.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Todd Schlachter, MD, Yale University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- J12115
- NA_00074005 (OUTRO: Johns Hopkins Institutional Review Board)
- HIC1601017054 (OUTRO: Yale University)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .