Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lipiodol als beeldvormende biomarker bij patiënten met primaire en gemetastaseerde leverkanker

2 april 2020 bijgewerkt door: Yale University

Lipiodol als beeldvormende biomarker van tumornecrose na transkatheter-chemo-embolisatietherapie bij patiënten met primaire en gemetastaseerde leverkanker

Het doel van deze studie is om te bepalen of Lipiodol kan worden gebruikt als een beeldvormende biomarker, die de tumorrespons op therapie voorspelt bij patiënten met primaire en gemetastaseerde leverkanker. Lipiodol-gebaseerde transarteriële chemo-embolisatie (TACE) is al tientallen jaren een geaccepteerde standaardprocedure voor inoperabele leverlaesies. Lipiodol wordt gebruikt als drager voor chemotherapie en ook als occlusiemiddel. Bij TACE-procedures wordt Lipiodol gemengd met de chemotherapie-agent(en) en via de leverslagader aan de tumor toegediend, waardoor necrose van de gerichte tumor(en) wordt veroorzaakt. De respons op de therapie zal elke 1, 3 en 6 maanden worden geëvalueerd door middel van bezoeken aan de kliniek, MRI/CT/PET-scans en bloedonderzoek (inclusief beoordeling van de leverfunctie en tumormarkers).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

39

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Smilow Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18 jaar of ouder.
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus van 0-2.
  3. Kinderklasse A of B (tot 9).
  4. Hepatocellulair carcinoom (HCC) is inoperabel met leveroverheersende ziekte of patiënt heeft HCC en heeft een operatie geweigerd of patiënt wordt gediagnosticeerd met levermetastasen van een solide tumor. (Multifocale HCC is acceptabel, geen diffuse HCC).
  5. De proefpersoon neemt vrijwillig deel aan het onderzoek en heeft de geïnformeerde toestemming ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  1. Contra-indicaties voor toediening van doxorubicine, cisplatine of mytomycine-c (of een specifiek mengsel van te gebruiken chemotherapiemedicijnen).
  2. Bewijs van ernstige of ongecontroleerde systemische ziekten.
  3. Congestief hartfalen >NYHA klasse 2 MI binnen 6 maanden, actieve coronaire hartziekte, hartritmestoornissen waarvoor een andere anti-aritmische therapie nodig is dan bètablokkers of digoxine, onstabiele angina pectoris, of laboratoriumbevinding die het volgens de onderzoeker onwenselijk maakt voor de patiënt om deel te nemen aan het proces.
  4. Bekende allergie voor Lipiodol (Ethiodol), maanzaadolie of jodiumhoudende contrastmiddelen (die niet voldoende kunnen worden verlicht met pre-procedure medicatie).
  5. Hoofdpoortadertrombose is uitgesloten; Segmentale of vertakte poortadertrombose is acceptabel.
  6. Onderwerp is borstvoeding.
  7. Onderwerp is zwanger

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: Lipiodol
Lipiodol, 10cc per TACE.
Geneesmiddel: Lipiodol
Lipiodol wordt gebruikt als drager voor chemotherapie en ook als occlusiemiddel. Bij TACE-procedures wordt Lipiodol gemengd met de chemotherapie-agent(en) en via de leverslagader aan de tumor toegediend, waardoor necrose van de gerichte tumor(en) wordt veroorzaakt.
Andere namen:
  • Ethiodol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tumorrespons op basis van responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST)
Tijdsspanne: 30 dagen, 90 dagen en 180 dagen

Lipiodol-afzetting in de tumor zal worden gemeten met niet-contrast CT. De beelden van de niet-contrast-CT zullen ook afzonderlijk worden gecorreleerd met de RECIST-respons met behulp van contrast-CT-, MRI- en PET-beeldvorming. Responspercentages na 30 dagen, 90 dagen, 180 dagen. Per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) voor doellaesies en beoordeeld met MRI:

Volledige respons (CR): verdwijnen van alle doellaesies Gedeeltelijke respons (PR): >= 30% afname van de som van de langste diameter van doellaesies

Algehele respons (OR) = CR + PR
30 dagen, 90 dagen en 180 dagen
Basislijn verbetering van tumor en respons door RECIST-criteria
Tijdsspanne: 30 dagen, 90 dagen, 180 dagen
Analyse van versterkende tumor (% van tumor dat arterieel verbetert op MRI-beeldvorming) om te correleren met responders/non-responders volgens RECIST-criteria. Responders zijn proefpersonen die volledige respons of gedeeltelijke respons vertoonden op basis van RECIST-criteria. Non-responders zijn alle andere onderwerpen.
30 dagen, 90 dagen, 180 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tumorrespons door Modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (mRECIST)
Tijdsspanne: 30 dagen, 90 dagen en 180 dagen

Lipiodol-afzetting in de tumor zal worden gemeten met niet-contrast CT. De beelden van de niet-contrast-CT zullen ook afzonderlijk worden gecorreleerd met mRECIST-respons met behulp van contrast-CT-, MRI- en PET-beeldvorming. Responspercentages na 30 dagen, 90 dagen, 180 dagen. Per gemodificeerde responsevaluatiecriteria in solide tumoren (mRECIST):

Volledige respons (CR): Verdwijnen van alle intratumorale arteriële aankleuring in doellaesies Gedeeltelijke respons (PR): Minstens 30% afname van de som van de diameters van levensvatbare (aangroei in de arteriële fase) doellaesies Totale respons (OR) = CR + PR
30 dagen, 90 dagen en 180 dagen
Basislijn verbetering van tumor en respons door mRECIST-criteria
Tijdsspanne: 30 dagen, 90 dagen, 180 dagen
Analyse van versterkende tumor (% van tumor dat arterieel verbetert op MRI-beeldvorming) om te correleren met responders/non-responders volgens mRECIST-criteria. Responders zijn proefpersonen die volledige respons of gedeeltelijke respons lieten zien op basis van mRECIST-criteria. Non-responders zijn alle andere onderwerpen.
30 dagen, 90 dagen, 180 dagen
Tumorrespons volgens criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO).
Tijdsspanne: 6 maanden

Lipiodol-afzetting in de tumor zal worden gemeten met niet-contrast CT. De beelden van de niet-contrast-CT zullen ook afzonderlijk worden gecorreleerd met de WHO-respons met behulp van contrast-CT-, MRI- en PET-beeldvorming. Responspercentages na 30 dagen, 90 dagen, 180 dagen. Volgens WHO-criteria:

Complete respons (CR): verdwijning van alle laesies gedurende >= 4 weken. Gedeeltelijke respons (PR): ten minste 50% afname van de som van de producten van diameters van doellaesies.

Algehele reactie: CR + PR.
6 maanden
Baseline Verbetering van tumor en respons door WHO-criteria
Tijdsspanne: 30 dagen, 90 dagen, 180 dagen
Analyse van versterkende tumor (% van tumor dat arterieel verbetert op MRI-beeldvorming) om te correleren met responders/non-responders volgens WHO-criteria. Responders zijn proefpersonen die volledige respons of gedeeltelijke respons vertoonden volgens de criteria van de WHO. Non-responders zijn alle andere onderwerpen.
30 dagen, 90 dagen, 180 dagen
Tumorrespons door criteria van de European Association for the Study of the Liver (EASL).
Tijdsspanne: 6 maanden

Lipiodol-afzetting in de tumor zal worden gemeten met niet-contrast CT. De beelden van de niet-contrast-CT zullen ook afzonderlijk worden gecorreleerd met de EASL-respons met behulp van contrast-CT-, MRI- en PET-beeldvorming. Responspercentages na 30 dagen, 90 dagen, 180 dagen. Per EASL-reactie:

Complete respons (CR): volledige verdwijning van versterkend weefsel in doellaesies Gedeeltelijke respons (PR): Ten minste 50% afname van het gebied van versterkend weefsel in doellaesies.

Algehele respons: CR+PR
6 maanden
Baseline Verbetering van tumor en respons door EASL-criteria
Tijdsspanne: 30 dagen, 90 dagen, 180 dagen
Analyse van versterkende tumor (% van tumor dat arterieel verbetert bij MRI-beeldvorming) om te correleren met responders/non-responders volgens EASL-criteria. Responders zijn proefpersonen die volledige respons of gedeeltelijke respons vertoonden volgens EASL-criteria. Non-responders zijn alle andere onderwerpen.
30 dagen, 90 dagen, 180 dagen
Tumorrespons door Quantitative European Association for the Study of the Liver (qEASL) Criteria
Tijdsspanne: 6 maanden

Lipiodol-afzetting in de tumor zal worden gemeten met niet-contrast CT. De beelden van de niet-contrast-CT zullen ook afzonderlijk worden gecorreleerd met de qEASL-respons met behulp van contrast-CT-, MRI- en PET-beeldvorming. Responspercentages na 30 dagen, 90 dagen, 180 dagen. Per qEASL-criteria:

Complete respons (CR): totale verdwijning van het versterkende tumorvolume in doellaesies Gedeeltelijke respons (PR): ten minste 65% afname van het versterkte tumorvolume na behandeling.

Algehele reactie: CR + PR
6 maanden
Baseline Verbetering van tumor en respons door qEASL-criteria
Tijdsspanne: 30 dagen, 90 dagen, 180 dagen
Analyse van versterkende tumor (% van tumor dat arterieel verbetert op MRI-beeldvorming) om te correleren met responders/non-responders op basis van qEASL-criteria. Responders zijn proefpersonen die volledige respons of gedeeltelijke respons vertoonden op basis van qEASL-criteria. Non-responders zijn alle andere onderwerpen.
30 dagen, 90 dagen, 180 dagen
6-maands overlevingspercentage van patiënten met HCC en levermetastasen behandeld met conventionele TACE
Tijdsspanne: 6 maanden
Meet de associatie tussen baseline Lipiodol-afzetting en het overlevingspercentage na 6 maanden door de mediane overleving voor elke laag te schatten en door te testen op homogeniteit met behulp van een logrank-test als de gevaren evenredig zijn.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yale University

Medewerkers

Guerbet

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Todd Schlachter, MD, Yale University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 april 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 maart 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juni 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

13 juni 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

15 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • J12115
  • NA_00074005 (ANDER: Johns Hopkins Institutional Review Board)
  • HIC1601017054 (ANDER: Yale University)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren