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Lipiodol en tant que biomarqueur d'imagerie chez les patients atteints d'un cancer du foie primitif et métastatique

2 avril 2020 mis à jour par: Yale University

Lipiodol en tant que biomarqueur d'imagerie de la nécrose tumorale après une thérapie de chimioembolisation transcathéter chez les patients atteints d'un cancer du foie primaire et métastatique

Le but de cette étude est de déterminer si Lipiodol peut être utilisé comme biomarqueur d'imagerie, prédisant la réponse tumorale au traitement chez les patients atteints d'un cancer du foie primitif et métastatique. La chimioembolisation transartérielle à base de lipiodol (TACE) est une procédure standard de soins acceptée pour les lésions hépatiques non résécables depuis plusieurs décennies. Lipiodol est utilisé comme support pour les agents de chimiothérapie et également comme agent d'occlusion. Dans les procédures TACE, Lipiodol est mélangé avec le ou les agents chimiothérapeutiques et administré à la tumeur via l'artère hépatique, provoquant une nécrose de la ou des tumeurs ciblées. La réponse au traitement sera évaluée tous les 1, 3 et 6 mois par des visites à la clinique, des IRM/CT/PET et des tests sanguins (y compris l'évaluation de la fonction hépatique et des marqueurs tumoraux).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

39

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Smilow Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. 18 ans ou plus.
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Statut de performance de 0-2.
  3. Classe d'enfant de A ou B (jusqu'à 9 ans).
  4. Le carcinome hépatocellulaire (CHC) est non résécable avec une maladie à prédominance hépatique ou le sujet a un CHC et refuse la chirurgie ou le sujet est diagnostiqué avec des métastases hépatiques de toute tumeur solide. (Le CHC multifocal est acceptable, pas de CHC diffus).
  5. Le sujet participe volontairement à l'étude et a signé le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Contre-indications à l'administration de doxorubicine, de cisplatine ou de mytomycine-c (ou d'un mélange spécifique de médicaments chimiothérapeutiques à utiliser).
  2. Preuve de maladies systémiques graves ou incontrôlées.
  3. Insuffisance cardiaque congestive > IM de classe 2 de la NYHA dans les 6 mois, maladie coronarienne active, arythmies cardiaques nécessitant un traitement anti-arythmique autre que les bêta-bloquants ou la digoxine, angor instable ou résultat de laboratoire qui, de l'avis de l'investigateur, le rend indésirable pour le patient pour participer au procès.
  4. Allergie connue au Lipiodol (Ethiodol), à l'huile de graines de pavot ou aux agents de contraste iodés (qui ne peuvent pas être atténués de manière adéquate avec des médicaments pré-opératoires).
  5. La thrombose de la veine porte principale est exclue ; une thrombose segmentaire ou ramifiée de la veine porte est acceptable.
  6. Le sujet allaite.
  7. Le sujet est enceinte

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: Lipiodol
Lipiodol, 10cc par TACE.
Médicament: Lipiodol
Lipiodol est utilisé comme support pour les agents de chimiothérapie et également comme agent d'occlusion. Dans les procédures TACE, Lipiodol est mélangé avec le ou les agents chimiothérapeutiques et administré à la tumeur via l'artère hépatique, provoquant une nécrose de la ou des tumeurs ciblées.
Autres noms:
  • Éthiodol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse tumorale par critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST)
Délai: 30 jours, 90 jours et 180 jours

Le dépôt de lipiodol dans la tumeur sera mesuré à l'aide d'un scanner sans contraste. Les images du CT sans contraste seront également corrélées avec la réponse RECIST séparément en utilisant le contraste CT, IRM et imagerie TEP. Taux de réponse pris à 30 jours, 90 jours, 180 jours. Critères d'évaluation par réponse dans les critères de tumeurs solides (RECIST v1.0) pour les lésions cibles et évalués par IRM :

Réponse complète (RC) : disparition de toutes les lésions cibles Réponse partielle (RP) : diminution >= 30 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles

Réponse globale (OR) = RC + RP
30 jours, 90 jours et 180 jours
Tumeur de base rehaussée et réponse selon les critères RECIST
Délai: 30 jours, 90 jours, 180 jours
Analyse de la tumeur rehaussée (% de la tumeur qui se rehausse artériellement sur l'imagerie IRM) pour corréler avec les répondeurs/non-répondeurs selon les critères RECIST. Les répondeurs sont des sujets qui ont démontré une réponse complète ou une réponse partielle selon les critères RECIST. Les non-répondants sont tous les autres sujets.
30 jours, 90 jours, 180 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse tumorale selon les critères d'évaluation de la réponse modifiée dans les tumeurs solides (mRECIST)
Délai: 30 jours, 90 jours et 180 jours

Le dépôt de lipiodol dans la tumeur sera mesuré à l'aide d'un scanner sans contraste. Les images du scanner sans contraste seront également corrélées avec la réponse mRECIST séparément en utilisant le scanner de contraste, l'IRM et l'imagerie TEP. Taux de réponse pris à 30 jours, 90 jours, 180 jours. Selon les critères d'évaluation de la réponse modifiés dans les tumeurs solides (mRECIST) :

Réponse complète (RC) : disparition de tout rehaussement artériel intratumoral dans les lésions cibles Réponse partielle (RP) : diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles viables (rehaussement au temps artériel) Réponse globale (RC) = RC + RP
30 jours, 90 jours et 180 jours
Tumeur de base améliorant et réponse selon les critères mRECIST
Délai: 30 jours, 90 jours, 180 jours
Analyse de la tumeur rehaussée (% de la tumeur qui se rehausse artériellement sur l'imagerie IRM) pour corréler avec les répondeurs/non-répondeurs selon les critères mRECIST. Les répondeurs sont des sujets qui ont démontré une réponse complète ou une réponse partielle selon les critères mRECIST. Les non-répondants sont tous les autres sujets.
30 jours, 90 jours, 180 jours
Réponse tumorale selon les critères de l'Organisation mondiale de la santé (OMS)
Délai: 6 mois

Le dépôt de lipiodol dans la tumeur sera mesuré à l'aide d'un scanner sans contraste. Les images du scanner sans contraste seront également corrélées avec la réponse de l'OMS séparément en utilisant le scanner de contraste, l'IRM et l'imagerie TEP. Taux de réponse pris à 30 jours, 90 jours, 180 jours. Selon les critères de l'OMS :

Réponse complète (RC) : disparition de toutes les lésions pendant >= 4 semaines. Réponse partielle (RP) : Diminution d'au moins 50 % de la somme des produits des diamètres des lésions cibles.

Réponse globale : CR + PR.
6 mois
Tumeur de base rehaussée et réponse selon les critères de l'OMS
Délai: 30 jours, 90 jours, 180 jours
Analyse de la tumeur rehaussée (% de la tumeur qui se rehausse artériellement sur l'imagerie IRM) pour corréler avec les répondeurs/non-répondeurs selon les critères de l'OMS. Les répondeurs sont des sujets qui ont démontré une réponse complète ou une réponse partielle selon les critères de l'OMS. Les non-répondants sont tous les autres sujets.
30 jours, 90 jours, 180 jours
Réponse tumorale selon les critères de l'Association européenne pour l'étude du foie (EASL)
Délai: 6 mois

Le dépôt de lipiodol dans la tumeur sera mesuré à l'aide d'un scanner sans contraste. Les images du CT sans contraste seront également corrélées avec la réponse EASL séparément en utilisant le contraste CT, IRM et imagerie TEP. Taux de réponse pris à 30 jours, 90 jours, 180 jours. Par réponse EASL :

Réponse complète (RC) : disparition complète du tissu de renforcement dans les lésions cibles. Réponse partielle (RP) : diminution d'au moins 50 % de la zone de tissu de renforcement dans les lésions cibles.

Réponse globale : CR+RP
6 mois
Tumeur de base rehaussée et réponse selon les critères EASL
Délai: 30 jours, 90 jours, 180 jours
Analyse de la tumeur rehaussée (% de la tumeur qui se rehausse artériellement sur l'imagerie IRM) pour corréler avec les répondeurs/non-répondeurs selon les critères EASL. Les répondeurs sont des sujets qui ont démontré une réponse complète ou une réponse partielle selon les critères EASL. Les non-répondants sont tous les autres sujets.
30 jours, 90 jours, 180 jours
Réponse tumorale selon les critères de l'Association européenne quantitative pour l'étude du foie (qEASL)
Délai: 6 mois

Le dépôt de lipiodol dans la tumeur sera mesuré à l'aide d'un scanner sans contraste. Les images du CT sans contraste seront également corrélées avec la réponse qEASL séparément en utilisant le contraste CT, IRM et imagerie TEP. Taux de réponse pris à 30 jours, 90 jours, 180 jours. Selon les critères qEASL :

Réponse complète (RC) : disparition totale du volume tumoral rehaussé dans les lésions cibles. Réponse partielle (RP) : diminution d'au moins 65 % du volume tumoral rehaussé après traitement.

Réponse globale : CR + RP
6 mois
Tumeur de base rehaussée et réponse selon les critères qEASL
Délai: 30 jours, 90 jours, 180 jours
Analyse de la tumeur rehaussée (% de la tumeur qui se rehausse artériellement sur l'imagerie IRM) pour corréler avec les répondeurs/non-répondeurs selon les critères qEASL. Les répondeurs sont des sujets qui ont démontré une réponse complète ou une réponse partielle selon les critères qEASL. Les non-répondants sont tous les autres sujets.
30 jours, 90 jours, 180 jours
Taux de survie à 6 mois des patients atteints de CHC et de métastases hépatiques traités par TACE conventionnel
Délai: 6 mois
Mesurez l'association entre le dépôt initial de Lipiodol et le taux de survie à 6 mois en estimant la survie médiane pour chaque strate et en testant l'homogénéité à l'aide d'un test du logrank si les risques sont proportionnels.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yale University

Collaborateurs

Guerbet

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Todd Schlachter, MD, Yale University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 avril 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 février 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mars 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2013

Première publication (ESTIMATION)

13 juin 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

15 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • J12115
  • NA_00074005 (AUTRE: Johns Hopkins Institutional Review Board)
  • HIC1601017054 (AUTRE: Yale University)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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