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Lipiodol como biomarcador de imagen en pacientes con cáncer de hígado primario y metastásico

2 de abril de 2020 actualizado por: Yale University

Lipiodol como biomarcador de imagen de necrosis tumoral después de la terapia de quimioembolización transcatéter en pacientes con cáncer de hígado primario y metastásico

El propósito de este estudio es determinar si Lipiodol se puede utilizar como un biomarcador de imagen, prediciendo la respuesta del tumor a la terapia en pacientes con cáncer de hígado primario y metastásico. La quimioembolización transarterial basada en lipodol (TACE, por sus siglas en inglés) ha sido un procedimiento de atención estándar aceptado para las lesiones hepáticas irresecables durante varias décadas. Lipiodol se utiliza como portador de agentes de quimioterapia y también como agente de oclusión. En los procedimientos de TACE, Lipiodol se mezcla con los agentes quimioterapéuticos y se administra al tumor a través de la arteria hepática, lo que provoca la necrosis de los tumores objetivo. La respuesta a la terapia se evaluará cada 1, 3 y 6 meses mediante visitas a la clínica, resonancias magnéticas/TC/PET y análisis de sangre (para incluir la evaluación de la función hepática y los marcadores tumorales).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

39

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Smilow Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 18 años de edad o más.
  2. Estado de desempeño del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0-2.
  3. Niños clase A o B (hasta 9).
  4. El carcinoma hepatocelular (CHC) es irresecable con enfermedad predominante en el hígado o el sujeto tiene CHC y rechazó la cirugía o al sujeto se le diagnostican metástasis hepáticas de cualquier tumor sólido. (El CHC multifocal es aceptable, no el CHC difuso).
  5. El sujeto participa voluntariamente en el estudio y ha firmado el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Contraindicaciones para la administración de doxorrubicina, cisplatino o mitomicina-c (o mezcla específica de medicamentos de quimioterapia a usar).
  2. Evidencia de enfermedades sistémicas graves o no controladas.
  3. Insuficiencia cardíaca congestiva > MI de clase 2 de la NYHA dentro de los 6 meses, arteriopatía coronaria activa, arritmias cardíacas que requieren tratamiento antiarrítmico distinto de betabloqueantes o digoxina, angina inestable o hallazgos de laboratorio que, a juicio del investigador, lo hacen indeseable para el paciente para participar en el juicio.
  4. Alergia conocida a Lipiodol (Ethiodol), aceite de semilla de amapola o agentes de contraste yodados (que no pueden mitigarse adecuadamente con medicamentos previos al procedimiento).
  5. Se excluye la trombosis de la vena porta principal; la trombosis de la vena porta segmentaria o de rama es aceptable.
  6. El sujeto está amamantando.
  7. El sujeto está embarazada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
OTRO: Lipiodol
Lipiodol, 10cc por TACE.
Droga: Lipiodol
Lipiodol se utiliza como portador de agentes de quimioterapia y también como agente de oclusión. En los procedimientos de TACE, Lipiodol se mezcla con los agentes quimioterapéuticos y se administra al tumor a través de la arteria hepática, lo que provoca la necrosis de los tumores objetivo.
Otros nombres:
  • Etiodol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta tumoral por criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST)
Periodo de tiempo: 30 días, 90 días y 180 días

La deposición de lipiodol en el tumor se medirá mediante TC sin contraste. Las imágenes de la TC sin contraste también se correlacionarán con la respuesta RECIST por separado mediante imágenes de TC, RM y PET con contraste. Tasas de respuesta tomadas a los 30 días, 90 días, 180 días. Según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Criterios de Tumores Sólidos (RECIST v1.0) para lesiones diana y evaluadas por resonancia magnética:

Respuesta completa (CR): Desaparición de todas las lesiones diana Respuesta parcial (PR): >= 30 % de disminución en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana

Respuesta global (OR) = CR + PR
30 días, 90 días y 180 días
Tumor realzado inicial y respuesta según los criterios RECIST
Periodo de tiempo: 30 días, 90 días, 180 días
Análisis del tumor realzado (% de tumor que realza arterialmente en imágenes de resonancia magnética) para correlacionar con respondedores/no respondedores según los criterios RECIST. Los Respondedores son sujetos que demostraron Respuesta Completa o Respuesta Parcial según los criterios RECIST. Los no respondedores son todos los demás sujetos.
30 días, 90 días, 180 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta tumoral mediante criterios de evaluación de respuesta modificada en tumores sólidos (mRECIST)
Periodo de tiempo: 30 días, 90 días y 180 días

La deposición de lipiodol en el tumor se medirá mediante TC sin contraste. Las imágenes de la TC sin contraste también se correlacionarán con la respuesta de mRECIST por separado mediante imágenes de TC, RM y PET con contraste. Tasas de respuesta tomadas a los 30 días, 90 días, 180 días. Según los Criterios de evaluación de respuesta modificados en tumores sólidos (mRECIST):

Respuesta Completa (RC): Desaparición de todo el realce arterial intratumoral en las lesiones diana Respuesta Parcial (RP): Disminución de al menos un 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana viables (realce en la fase arterial) Respuesta Global (OR) = RC + relaciones públicas
30 días, 90 días y 180 días
Tumor realzado inicial y respuesta según los criterios mRECIST
Periodo de tiempo: 30 días, 90 días, 180 días
Análisis del tumor realzado (% de tumor que realza arterialmente en imágenes de resonancia magnética) para correlacionar con respondedores/no respondedores según los criterios mRECIST. Los respondedores son sujetos que demostraron una respuesta completa o una respuesta parcial según los criterios de mRECIST. Los no respondedores son todos los demás sujetos.
30 días, 90 días, 180 días
Respuesta tumoral según los criterios de la Organización Mundial de la Salud (OMS)
Periodo de tiempo: 6 meses

La deposición de lipiodol en el tumor se medirá mediante TC sin contraste. Las imágenes de la TC sin contraste también se correlacionarán con la respuesta de la OMS por separado mediante imágenes de TC, RM y PET con contraste. Tasas de respuesta tomadas a los 30 días, 90 días, 180 días. Según los criterios de la OMS:

Respuesta completa (RC): desaparición de todas las lesiones durante >= 4 semanas. Respuesta parcial (RP): al menos un 50 % de disminución en la suma de los productos de los diámetros de las lesiones diana.

Respuesta general: CR + PR.
6 meses
Tumor realzado inicial y respuesta según los criterios de la OMS
Periodo de tiempo: 30 días, 90 días, 180 días
Análisis del tumor realzado (% de tumor que realza arterialmente en imágenes de resonancia magnética) para correlacionar con respondedores/no respondedores según los criterios de la OMS. Los respondedores son sujetos que demostraron una respuesta completa o una respuesta parcial según los criterios de la OMS. Los no respondedores son todos los demás sujetos.
30 días, 90 días, 180 días
Respuesta tumoral según los criterios de la Asociación Europea para el Estudio del Hígado (EASL)
Periodo de tiempo: 6 meses

La deposición de lipiodol en el tumor se medirá mediante TC sin contraste. Las imágenes de la TC sin contraste también se correlacionarán con la respuesta de EASL por separado mediante imágenes de TC, RM y PET con contraste. Tasas de respuesta tomadas a los 30 días, 90 días, 180 días. Por respuesta EASL:

Respuesta completa (CR): desaparición completa del tejido realzado en las lesiones diana Respuesta parcial (PR): reducción de al menos un 50 % en el área de tejido realzado en las lesiones diana.

Respuesta general: CR+PR
6 meses
Tumor realzado inicial y respuesta según los criterios de la EASL
Periodo de tiempo: 30 días, 90 días, 180 días
Análisis del tumor realzado (% de tumor que realza arterialmente en imágenes de resonancia magnética) para correlacionar con respondedores/no respondedores según los criterios de la EASL. Los respondedores son sujetos que demostraron una respuesta completa o una respuesta parcial según los criterios de la EASL. Los no respondedores son todos los demás sujetos.
30 días, 90 días, 180 días
Respuesta tumoral según los criterios de la Asociación Europea Cuantitativa para el Estudio del Hígado (qEASL)
Periodo de tiempo: 6 meses

La deposición de lipiodol en el tumor se medirá mediante TC sin contraste. Las imágenes de la TC sin contraste también se correlacionarán con la respuesta qEASL por separado mediante imágenes de TC, RM y PET con contraste. Tasas de respuesta tomadas a los 30 días, 90 días, 180 días. Según los criterios qEASL:

Respuesta completa (CR): desaparición total del volumen tumoral realzado en las lesiones diana Respuesta parcial (RP): reducción de al menos un 65 % en el volumen tumoral realzado después del tratamiento.

Respuesta general: CR + PR
6 meses
Tumor realzado inicial y respuesta según los criterios qEASL
Periodo de tiempo: 30 días, 90 días, 180 días
Análisis del tumor realzado (% de tumor que realza arterialmente en imágenes de resonancia magnética) para correlacionar con respondedores/no respondedores según los criterios qEASL. Los respondedores son sujetos que demostraron una respuesta completa o una respuesta parcial según los criterios qEASL. Los no respondedores son todos los demás sujetos.
30 días, 90 días, 180 días
Tasa de supervivencia a los 6 meses de pacientes con HCC y metástasis hepáticas tratados con TACE convencional
Periodo de tiempo: 6 meses
Mida la asociación entre la deposición inicial de Lipiodol y la tasa de supervivencia a los 6 meses mediante la estimación de la mediana de supervivencia para cada estrato y mediante la prueba de homogeneidad mediante una prueba de rango logarítmico si los riesgos son proporcionales.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Yale University

Colaboradores

Guerbet

Investigadores

  • Investigador principal: Todd Schlachter, MD, Yale University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de abril de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de febrero de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de febrero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de marzo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

13 de junio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

15 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • J12115
  • NA_00074005 (OTRO: Johns Hopkins Institutional Review Board)
  • HIC1601017054 (OTRO: Yale University)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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