Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lipiodol jako zobrazovací biomarker u pacientů s primárním a metastatickým karcinomem jater

2. dubna 2020 aktualizováno: Yale University

Lipiodol jako zobrazovací biomarker nádorové nekrózy po transkatétrové chemoembolizační léčbě u pacientů s primárním a metastatickým karcinomem jater

Účelem této studie je zjistit, zda lze Lipiodol použít jako zobrazovací biomarker, predikující odpověď nádoru na terapii u pacientů s primárním a metastatickým karcinomem jater. Transarteriální chemoembolizace na bázi lipiodolu (TACE) je již několik desetiletí uznávaným standardem péče o neresekovatelné jaterní léze. Lipiodol se používá jako nosič pro chemoterapeutika a také jako okluzní činidlo. Při TACE procedurách je Lipiodol smíchán s chemoterapeutickou látkou (látkami) a dopraven do nádoru jaterní tepnou, což způsobí nekrózu cíleného nádoru (nádorů). Odpověď na terapii bude hodnocena každých 1, 3 a 6 měsíců návštěvami na klinikách, MRI/CT/PET skeny a krevními testy (včetně hodnocení jaterních funkcí a nádorových markerů).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

39

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Smilow Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18 let nebo starší.
  2. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  3. Třída dětí A nebo B (do 9 let).
  4. Hepatocelulární karcinom (HCC) je neresekovatelný s onemocněním převládajícím v játrech nebo subjekt má HCC a odmítl operaci nebo jsou subjektu diagnostikovány jaterní metastázy z jakéhokoli solidního nádoru. (Multifokální HCC je přijatelný, žádný difúzní HCC).
  5. Subjekt se dobrovolně účastní studie a podepsal informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Kontraindikace podávání doxorubicinu, cisplatiny nebo mytomycinu-c (nebo specifické směsi chemoterapeutických léků, které mají být použity).
  2. Důkazy o závažných nebo nekontrolovaných systémových onemocněních.
  3. Městnavé srdeční selhání > NYHA třídy 2 IM do 6 měsíců, aktivní onemocnění koronárních tepen, srdeční arytmie vyžadující antiarytmickou léčbu jinou než betablokátory nebo digoxin, nestabilní angina pectoris nebo laboratorní nález, který je podle názoru zkoušejícího pro pacienta nežádoucí zúčastnit se soudu.
  4. Známá alergie na Lipiodol (Ethiodol), makový olej nebo jodované kontrastní látky (kterou nelze adekvátně zmírnit medikací před zákrokem).
  5. Trombóza hlavní portální žíly je vyloučena; trombóza segmentální nebo větvené portální žíly je přijatelná.
  6. Předmětem je kojení.
  7. Subjekt je těhotný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Lipiodol
Lipiodol, 10 ccm na TACE.
Lék: Lipiodol
Lipiodol se používá jako nosič pro chemoterapeutika a také jako okluzní činidlo. Při TACE procedurách je Lipiodol smíchán s chemoterapeutickou látkou (látkami) a dopraven do nádoru jaterní tepnou, což způsobí nekrózu cíleného nádoru (nádorů).
Ostatní jména:
  • Ethiodol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odpověď nádoru podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST)
Časové okno: 30 dní, 90 dní a 180 dní

Depozice lipiodolu v nádoru bude měřena pomocí nekontrastní CT. Obrázky z nekontrastního CT budou také korelovány s odpovědí RECIST samostatně pomocí kontrastního CT, MRI a PET zobrazení. Míra odezvy byla zjištěna po 30 dnech, 90 dnech, 180 dnech. Kritéria hodnocení na odpověď v kritériích solidních nádorů (RECIST v1.0) pro cílové léze a hodnocené pomocí MRI:

Kompletní odezva (CR): vymizení všech cílových lézí Částečná odezva (PR): >= 30% pokles součtu nejdelšího průměru cílových lézí

Celková odpověď (OR) = CR + PR
30 dní, 90 dní a 180 dní
Základní linie zvyšující nádor a odezva podle kritérií RECIST
Časové okno: 30 dní, 90 dní, 180 dní
Analýza zesilujícího nádoru (% nádoru, který se arteriálně zesiluje na zobrazení MRI), aby korelovala s respondenty/nereagujícími podle kritérií RECIST. Respondenti jsou subjekty, které prokázaly úplnou odpověď nebo částečnou odpověď podle kritérií RECIST. Nonresponders jsou všechny ostatní subjekty.
30 dní, 90 dní, 180 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odpověď nádoru podle upravených kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (mRECIST)
Časové okno: 30 dní, 90 dní a 180 dní

Depozice lipiodolu v nádoru bude měřena pomocí nekontrastní CT. Obrázky z nekontrastního CT budou také korelovány s odpovědí mRECIST samostatně pomocí kontrastního CT, MRI a PET zobrazení. Míra odezvy byla zjištěna po 30 dnech, 90 dnech, 180 dnech. Podle upravených kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů (mRECIST):

Kompletní odpověď (CR): Vymizení veškerého intratumorálního arteriálního zesílení u cílových lézí Částečná odpověď (PR): Alespoň 30% pokles součtu průměrů životaschopných (zesílení v arteriální fázi) cílových lézí Celková odpověď (OR) = CR + PR
30 dní, 90 dní a 180 dní
Baseline Enhancing Tumor and Response by mRECIST Criteria
Časové okno: 30 dní, 90 dní, 180 dní
Analýza zesilujícího nádoru (% nádoru, který se arteriálně zesiluje na zobrazení MRI), aby korelovala s respondéry/nereagujícími podle kritérií mRECIST. Respondenti jsou subjekty, které prokázaly úplnou odpověď nebo částečnou odpověď podle kritérií mRECIST. Nonresponders jsou všechny ostatní subjekty.
30 dní, 90 dní, 180 dní
Reakce nádoru podle kritérií Světové zdravotnické organizace (WHO).
Časové okno: 6 měsíců

Depozice lipiodolu v nádoru bude měřena pomocí nekontrastní CT. Snímky z nekontrastního CT budou také korelovány s odpovědí WHO samostatně pomocí kontrastního CT, MRI a PET zobrazení. Míra odezvy byla zjištěna po 30 dnech, 90 dnech, 180 dnech. Podle kritérií WHO:

Kompletní odpověď (CR): vymizení všech lézí po dobu >= 4 týdnů. Částečná odezva (PR): Alespoň 50% pokles součtu součinů průměrů cílových lézí.

Celková odpověď: ČR + PR.
6 měsíců
Základní zlepšení nádoru a reakce podle kritérií WHO
Časové okno: 30 dní, 90 dní, 180 dní
Analýza zvětšujícího se tumoru (% tumoru, který arteriálně zesiluje při zobrazení MRI), aby korelovala s respondéry/nereagujícími podle kritérií WHO. Respondenti jsou subjekty, které prokázaly úplnou nebo částečnou odpověď podle kritérií WHO. Nonresponders jsou všechny ostatní subjekty.
30 dní, 90 dní, 180 dní
Tumor Response by European Association for the Study of the Liver (EASL) Criteria
Časové okno: 6 měsíců

Depozice lipiodolu v nádoru bude měřena pomocí nekontrastní CT. Snímky z nekontrastního CT budou také korelovány s odpovědí EASL samostatně pomocí kontrastního CT, MRI a PET zobrazení. Míra odezvy byla zjištěna po 30 dnech, 90 dnech, 180 dnech. Za odpověď EASL:

Kompletní odezva (CR): úplné vymizení zesilující tkáně v cílových lézích Částečná odpověď (PR): Alespoň 50% zmenšení plochy zesilující tkáně v cílových lézích.

Celková odpověď: ČR+PR
6 měsíců
Baseline Enhancing Tumor and Response by EASL Criteria
Časové okno: 30 dní, 90 dní, 180 dní
Analýza zesilujícího nádoru (% nádoru, který se arteriálně zesiluje na zobrazení MRI), aby korelovala s respondéry/nereagujícími podle kritérií EASL. Respondenti jsou subjekty, které prokázaly úplnou odpověď nebo částečnou odpověď podle kritérií EASL. Nonresponders jsou všechny ostatní subjekty.
30 dní, 90 dní, 180 dní
Nádorová odpověď podle kritérií kvantitativní evropské asociace pro studium jater (qEASL)
Časové okno: 6 měsíců

Depozice lipiodolu v nádoru bude měřena pomocí nekontrastní CT. Obrázky z nekontrastního CT budou také korelovány s odpovědí qEASL samostatně pomocí kontrastního CT, MRI a PET zobrazení. Míra odezvy byla zjištěna po 30 dnech, 90 dnech, 180 dnech. Podle kritérií qEASL:

Kompletní odpověď (CR): Úplné vymizení zvětšujícího se objemu nádoru v cílových lézích Částečná odpověď (PR): Alespoň 65% snížení zvětšeného objemu nádoru po léčbě.

Celková odpověď: ČR + PR
6 měsíců
Baseline Enhancing Tumor and Response by qEASL Criteria
Časové okno: 30 dní, 90 dní, 180 dní
Analýza zesilujícího nádoru (% nádoru, který se arteriálně zesiluje na zobrazení MRI), aby korelovala s respondéry/nereagujícími podle kritérií qEASL. Respondenti jsou subjekty, které prokázaly úplnou odpověď nebo částečnou odpověď podle kritérií qEASL. Nonresponders jsou všechny ostatní subjekty.
30 dní, 90 dní, 180 dní
6měsíční míra přežití pacientů s HCC a jaterními metastázami léčených konvenční TACE
Časové okno: 6 měsíců
Změřte souvislost mezi výchozí depozicí lipiodolu a 6měsíčním přežitím odhadem mediánu přežití pro každou vrstvu a testováním homogenity pomocí logrank testu, jsou-li rizika úměrná.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Spolupracovníci

Guerbet

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Todd Schlachter, MD, Yale University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2013

První zveřejněno (ODHAD)

13. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

15. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • J12115
  • NA_00074005 (JINÝ: Johns Hopkins Institutional Review Board)
  • HIC1601017054 (JINÝ: Yale University)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lipiodol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit