Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lipiodol jako biomarker obrazowania u pacjentów z pierwotnym i przerzutowym rakiem wątroby

2 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Yale University

Lipiodol jako biomarker obrazowania martwicy nowotworu po przezcewnikowej chemioembolizacji u chorych na pierwotnego i przerzutowego raka wątroby

Celem tego badania jest ustalenie, czy Lipiodol może być stosowany jako biomarker obrazowy, przewidujący odpowiedź guza na terapię u pacjentów z pierwotnym i przerzutowym rakiem wątroby. Chemoembolizacja przeztętnicza (TACE) oparta na lipiodolu jest od kilkudziesięciu lat akceptowanym standardem postępowania w przypadku nieoperacyjnych zmian w wątrobie. Lipiodol jest stosowany jako nośnik środków chemioterapeutycznych, a także jako środek okluzyjny. W procedurach TACE lipiodol jest mieszany ze środkiem chemioterapeutycznym i dostarczany do guza przez tętnicę wątrobową, powodując martwicę docelowego guza (guzów). Odpowiedź na leczenie będzie oceniana co 1, 3 i 6 miesięcy poprzez wizyty w klinice, skany MRI/CT/PET i badania krwi (w tym ocenę czynności wątroby i markerów nowotworowych).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Smilow Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 18 lat lub więcej.
  2. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  3. Klasa dziecięca A lub B (do 9 lat).
  4. Rak wątrobowokomórkowy (HCC) jest nieoperacyjny z dominującą chorobą wątroby lub pacjent ma HCC i odmówił operacji lub zdiagnozowano u niego przerzuty do wątroby z dowolnego guza litego. (Dopuszczalny jest wieloogniskowy HCC, brak rozproszonego HCC).
  5. Uczestnik dobrowolnie bierze udział w badaniu i podpisał świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Przeciwwskazania do podania doksorubicyny, cisplatyny lub mytomycyny-c (lub specyficznej mieszaniny leków do chemioterapii).
  2. Dowody ciężkich lub niekontrolowanych chorób ogólnoustrojowych.
  3. Zastoinowa niewydolność serca > MI klasy 2 według NYHA w ciągu 6 miesięcy, czynna choroba wieńcowa, zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia antyarytmicznego innego niż beta-adrenolityki lub digoksyna, niestabilna dławica piersiowa lub wyniki badań laboratoryjnych, które zdaniem badacza czynią je niepożądanymi dla pacjenta wziąć udział w rozprawie.
  4. Znana alergia na Lipiodol (Ethiodol), olej makowy lub jodowe środki kontrastowe (której nie można odpowiednio złagodzić za pomocą leków stosowanych przed zabiegiem).
  5. Wykluczona zakrzepica żyły wrotnej głównej; dopuszczalna jest zakrzepica żyły wrotnej odcinkowej lub odgałęzionej.
  6. Temat karmi piersią.
  7. Obiekt jest w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Lipiodol
Lipiodol, 10 cm3 na TACE.
Lek: Lipiodol
Lipiodol jest stosowany jako nośnik środków chemioterapeutycznych, a także jako środek okluzyjny. W procedurach TACE lipiodol jest mieszany ze środkiem chemioterapeutycznym i dostarczany do guza przez tętnicę wątrobową, powodując martwicę docelowego guza (guzów).
Inne nazwy:
  • Etiodol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź guza według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST)
Ramy czasowe: 30 dni, 90 dni i 180 dni

Odkładanie się lipiodolu w guzie będzie mierzone za pomocą tomografii komputerowej bez kontrastu. Obrazy z tomografii komputerowej bez kontrastu będą również skorelowane z odpowiedzią RECIST oddzielnie przy użyciu obrazowania tomografii komputerowej z kontrastem, rezonansu magnetycznego i PET. Wskaźniki odpowiedzi po 30 dniach, 90 dniach, 180 dniach. Kryteria oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.0) dla zmian docelowych i oceniane za pomocą MRI:

Całkowita odpowiedź (CR): Zniknięcie wszystkich docelowych zmian Częściowa odpowiedź (PR): >= 30% spadek sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian

Ogólna odpowiedź (OR) = CR + PR
30 dni, 90 dni i 180 dni
Wyjściowe wzmocnienie guza i odpowiedź według kryteriów RECIST
Ramy czasowe: 30 dni, 90 dni, 180 dni
Analiza wzmocnienia guza (% guza, który wzmacnia się w tętnicach w obrazowaniu MRI) w celu skorelowania z osobami odpowiadającymi/niereagującymi według kryteriów RECIST. Osoby reagujące to osoby, które wykazały pełną odpowiedź lub częściową odpowiedź według kryteriów RECIST. Osoby, które nie odpowiadają, to wszystkie inne podmioty.
30 dni, 90 dni, 180 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź guza według zmodyfikowanych kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (mRECIST)
Ramy czasowe: 30 dni, 90 dni i 180 dni

Odkładanie się lipiodolu w guzie będzie mierzone za pomocą tomografii komputerowej bez kontrastu. Obrazy z tomografii komputerowej bez kontrastu zostaną również skorelowane z odpowiedzią mRECIST oddzielnie przy użyciu obrazowania tomografii komputerowej z kontrastem, rezonansu magnetycznego i PET. Wskaźniki odpowiedzi po 30 dniach, 90 dniach, 180 dniach. Według zmodyfikowanych kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (mRECIST):

Odpowiedź całkowita (CR): Zanik wszystkich wzmocnień tętniczych wewnątrz guza w docelowych zmianach Odpowiedź częściowa (PR): Zmniejszenie sumy średnic żywotnych (wzmocnienie w fazie tętniczej) zmian docelowych o co najmniej 30% Odpowiedź ogólna (OR) = CR + PR
30 dni, 90 dni i 180 dni
Wyjściowe wzmocnienie guza i odpowiedź według kryteriów mRECIST
Ramy czasowe: 30 dni, 90 dni, 180 dni
Analiza wzmocnienia guza (% guza, który wzmacnia się w tętnicach w obrazowaniu MRI) w celu skorelowania z osobami odpowiadającymi/niereagującymi według kryteriów mRECIST. Osoby odpowiadające na leczenie to osoby, które wykazały pełną odpowiedź lub częściową odpowiedź według kryteriów mRECIST. Osoby, które nie odpowiadają, to wszystkie inne podmioty.
30 dni, 90 dni, 180 dni
Odpowiedź guza według kryteriów Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Odkładanie się lipiodolu w guzie będzie mierzone za pomocą tomografii komputerowej bez kontrastu. Obrazy z tomografii komputerowej bez kontrastu zostaną również skorelowane z odpowiedzią WHO oddzielnie za pomocą obrazowania CT z kontrastem, MRI i PET. Wskaźniki odpowiedzi po 30 dniach, 90 dniach, 180 dniach. Według kryteriów WHO:

Całkowita odpowiedź (CR): zniknięcie wszystkich zmian na >= 4 tygodnie. Częściowa odpowiedź (PR): Co najmniej 50% spadek sumy iloczynów średnic docelowych zmian chorobowych.

Ogólna odpowiedź: CR + PR.
6 miesięcy
Wyjściowe zwiększenie guza i odpowiedź według kryteriów WHO
Ramy czasowe: 30 dni, 90 dni, 180 dni
Analiza wzmacniającego się guza (% guza, który wzmacnia się w tętnicach w obrazowaniu MRI) w celu skorelowania z odpowiadającymi/niereagującymi według kryteriów WHO. Osoby reagujące to osoby, które wykazały pełną odpowiedź lub częściową odpowiedź według kryteriów WHO. Osoby, które nie odpowiadają, to wszystkie inne podmioty.
30 dni, 90 dni, 180 dni
Odpowiedź guza według kryteriów Europejskiego Stowarzyszenia Badania Wątroby (EASL).
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Odkładanie się lipiodolu w guzie będzie mierzone za pomocą tomografii komputerowej bez kontrastu. Obrazy z tomografii komputerowej bez kontrastu będą również skorelowane z odpowiedzią EASL oddzielnie przy użyciu obrazowania tomografii komputerowej z kontrastem, rezonansu magnetycznego i PET. Wskaźniki odpowiedzi po 30 dniach, 90 dniach, 180 dniach. Według odpowiedzi EASL:

Całkowita odpowiedź (CR): całkowite zniknięcie wzmacnianej tkanki w docelowych zmianach Odpowiedź częściowa (PR): Co najmniej 50% zmniejszenie obszaru wzmacnianej tkanki w docelowych zmianach.

Ogólna odpowiedź: CR+PR
6 miesięcy
Wyjściowe wzmocnienie guza i odpowiedź według kryteriów EASL
Ramy czasowe: 30 dni, 90 dni, 180 dni
Analiza wzmocnienia guza (% guza, który wzmacnia się w tętnicach w obrazowaniu MRI) w celu skorelowania z osobami odpowiadającymi/niereagującymi według kryteriów EASL. Osoby reagujące to osoby, które wykazały pełną odpowiedź lub częściową odpowiedź według kryteriów EASL. Osoby, które nie odpowiadają, to wszystkie inne podmioty.
30 dni, 90 dni, 180 dni
Odpowiedź guza według kryteriów ilościowego Europejskiego Stowarzyszenia Badania Wątroby (qEASL).
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Odkładanie się lipiodolu w guzie będzie mierzone za pomocą tomografii komputerowej bez kontrastu. Obrazy z tomografii komputerowej bez kontrastu zostaną również skorelowane z odpowiedzią qEASL oddzielnie przy użyciu obrazowania tomografii komputerowej z kontrastem, rezonansu magnetycznego i PET. Wskaźniki odpowiedzi po 30 dniach, 90 dniach, 180 dniach. Według kryteriów qEASL:

Całkowita odpowiedź (CR): Całkowite zniknięcie zwiększającej się objętości guza w zmianach docelowych Odpowiedź częściowa (PR): Co najmniej 65% zmniejszenie zwiększonej objętości guza po leczeniu.

Ogólna odpowiedź: CR + PR
6 miesięcy
Wyjściowe wzmocnienie guza i odpowiedź według kryteriów qEASL
Ramy czasowe: 30 dni, 90 dni, 180 dni
Analiza wzmacniającego się guza (% guza, który wzmacnia się w tętnicach w obrazowaniu MRI) w celu skorelowania z odpowiadającymi/niereagującymi według kryteriów qEASL. Osoby reagujące to osoby, które wykazały odpowiedź całkowitą lub częściową według kryteriów qEASL. Osoby, które nie odpowiadają, to wszystkie inne podmioty.
30 dni, 90 dni, 180 dni
6-miesięczny wskaźnik przeżycia pacjentów z HCC i przerzutami do wątroby leczonych konwencjonalną TACE
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmierzyć związek między wyjściową depozycją lipiodolu a 6-miesięcznym wskaźnikiem przeżycia, szacując medianę przeżycia dla każdej warstwy i testując jednorodność za pomocą testu log-rank, jeśli zagrożenia są proporcjonalne.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Współpracownicy

Guerbet

Śledczy

  • Główny śledczy: Todd Schlachter, MD, Yale University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

13 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

15 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • J12115
  • NA_00074005 (INNY: Johns Hopkins Institutional Review Board)
  • HIC1601017054 (INNY: Yale University)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj