원발성 및 전이성 간암 환자의 이미징 바이오마커로서의 리피오돌
원발성 및 전이성 간암 환자에서 경피적 화학색전술 후 종양 괴사의 영상 바이오마커로서의 리피오돌
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Smilow Cancer Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- The Johns Hopkins Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-2.
- A 또는 B의 어린이 클래스(최대 9명).
- 간세포 암종(HCC)은 간 우세 질환으로 절제 불가능하거나 대상체가 HCC를 갖고 수술을 거부하거나 대상체가 임의의 고형 종양으로부터 간 전이로 진단됩니다. (다초점 간세포암종은 허용되며 미만성 간세포암종은 아님).
- 피험자는 연구에 자발적으로 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 독소루비신, 시스플라틴 또는 미토마이신-c 투여(또는 사용할 화학요법 약물의 특정 혼합물)에 대한 금기.
- 중증 또는 조절되지 않는 전신 질환의 증거.
- 울혈성 심부전 > 6개월 이내의 NYHA 클래스 2 MI, 활동성 관상동맥 질환, 베타 차단제 또는 디곡신 이외의 항부정맥 요법이 필요한 심장 부정맥, 불안정 협심증, 또는 조사관의 관점에서 환자에게 바람직하지 않은 실험실 결과 재판에 참여합니다.
- Lipiodol(Ethiodol), 양귀비 씨 오일 또는 요오드화 조영제(시술 전 약물로 적절히 완화할 수 없음)에 대한 알려진 알레르기.
- 주요 문맥 혈전증은 제외됩니다. 분절 또는 분지 문맥 혈전증은 허용됩니다.
- 주제는 모유 수유 중입니다.
- 피험자는 임신 중입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 리피오돌
리피오돌, TACE당 10cc.
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리피오돌은 화학요법제의 담체로 사용되며 폐색제로도 사용됩니다.
TACE 시술에서 리피오돌은 화학요법제와 혼합되어 간동맥을 통해 종양으로 전달되어 표적 종양의 괴사를 일으킵니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고형 종양의 반응 평가 기준에 의한 종양 반응(RECIST)
기간: 30일, 90일, 180일
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종양의 리피오돌 침착은 비조영 CT를 사용하여 측정됩니다. 비조영 CT의 이미지는 조영 CT, MRI 및 PET 영상을 사용하여 별도로 RECIST 반응과 연관됩니다. 30일, 90일, 180일에 취한 응답률. 표적 병변에 대한 고형 종양 기준(RECIST v1.0)의 반응별 평가 기준 및 MRI로 평가: 완전 반응(CR): 모든 표적 병변 소실 부분 반응(PR): >= 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 30% 감소 전체 응답(OR) = CR + PR |
30일, 90일, 180일
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기준선 강화 종양 및 RECIST 기준에 의한 반응
기간: 30일, 90일, 180일
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RECIST 기준에 의해 반응자/비반응자와 상관관계를 위한 강화 종양(MRI 영상에서 동맥으로 강화된 종양의 %) 분석.
반응자는 RECIST 기준에 따라 완전 반응 또는 부분 반응을 나타낸 피험자입니다.
무응답자는 다른 모든 피험자입니다.
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30일, 90일, 180일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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고형 종양에서 수정된 반응 평가 기준(mRECIST)에 의한 종양 반응
기간: 30일, 90일, 180일
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종양의 리피오돌 침착은 비조영 CT를 사용하여 측정됩니다. 비조영 CT의 이미지는 조영 CT, MRI 및 PET 영상을 사용하여 개별적으로 mRECIST 반응과 상관 관계가 있습니다. 30일, 90일, 180일에 취한 응답률. 고형 종양의 수정된 반응 평가 기준(mRECIST)에 따라: 완전 반응(CR): 표적 병변의 모든 종양 내 동맥 조영 소실 부분 반응(PR): 생존 가능한(동맥기 조영) 표적 병변의 직경 합계에서 최소 30% 감소 전체 반응(OR) = CR + PR |
30일, 90일, 180일
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기준선 강화 종양 및 mRECIST 기준에 의한 반응
기간: 30일, 90일, 180일
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MRECIST 기준에 의해 반응자/비반응자와 상관관계를 위한 종양 강화 분석(MRI 영상에서 동맥이 강화된 종양의 %).
응답자는 mRECIST 기준에 따라 완전 응답 또는 부분 응답을 나타낸 피험자입니다.
무응답자는 다른 모든 피험자입니다.
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30일, 90일, 180일
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세계보건기구(WHO) 기준에 따른 종양 반응
기간: 6 개월
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종양의 리피오돌 침착은 비조영 CT를 사용하여 측정됩니다. 비조영 CT의 이미지는 조영 CT, MRI 및 PET 영상을 사용하여 별도로 WHO 반응과 상관 관계가 있습니다. 30일, 90일, 180일에 취한 응답률. WHO 기준에 따라: 완전 반응(CR): >= 4주 동안 모든 병변이 사라짐. 부분 반응(PR): 표적 병변의 직경 곱의 합이 50% 이상 감소합니다. 전반적인 응답: CR + PR. |
6 개월
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기준선 강화 종양 및 WHO 기준에 의한 반응
기간: 30일, 90일, 180일
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WHO 기준에 의해 반응자/비반응자와 상관관계를 위한 종양 강화 분석(MRI 영상에서 동맥으로 강화된 종양의 %).
응답자는 WHO 기준에 따라 완전 응답 또는 부분 응답을 입증한 피험자입니다.
무응답자는 다른 모든 피험자입니다.
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30일, 90일, 180일
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EASL(European Association for the Study of the Liver) 기준에 따른 종양 반응
기간: 6 개월
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종양의 리피오돌 침착은 비조영 CT를 사용하여 측정됩니다. 비조영 CT의 이미지는 조영 CT, MRI 및 PET 영상을 사용하여 개별적으로 EASL 반응과 연관됩니다. 30일, 90일, 180일에 취한 응답률. EASL 응답당: 완전 반응(CR): 표적 병변에서 조영 조직의 완전한 소실 부분 반응(PR): 표적 병변에서 조영 조직의 면적이 최소 50% 감소. 전반적인 응답: CR+PR |
6 개월
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기준선 강화 종양 및 EASL 기준에 의한 반응
기간: 30일, 90일, 180일
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EASL 기준에 의해 반응자/비반응자와 상관관계를 위한 강화 종양(MRI 영상에서 동맥으로 강화된 종양의 %) 분석.
응답자는 EASL 기준에 따라 완전 응답 또는 부분 응답을 입증한 피험자입니다.
무응답자는 다른 모든 피험자입니다.
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30일, 90일, 180일
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간 연구를 위한 정량적 유럽 협회(qEASL) 기준에 의한 종양 반응
기간: 6 개월
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종양의 리피오돌 침착은 비조영 CT를 사용하여 측정됩니다. 비조영 CT의 이미지는 조영 CT, MRI 및 PET 영상을 사용하여 별도로 qEASL 반응과 상관 관계가 있습니다. 30일, 90일, 180일에 취한 응답률. qEASL 기준에 따라: 완전 반응(CR): 표적 병변에서 증가된 종양 부피의 전체 소실 부분 반응(PR): 치료 후 증가된 종양 부피가 최소 65% 감소. 전반적인 응답: CR + PR |
6 개월
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기준선 강화 종양 및 qEASL 기준에 의한 반응
기간: 30일, 90일, 180일
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QEASL 기준에 의해 반응자/비반응자와 상관관계를 나타내는 종양 강화 분석(MRI 영상에서 동맥이 강화된 종양의 %).
응답자는 qEASL 기준에 따라 완전 응답 또는 부분 응답을 입증한 피험자입니다.
무응답자는 다른 모든 피험자입니다.
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30일, 90일, 180일
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기존의 TACE로 치료받은 간세포암종 및 간 전이 환자의 6개월 생존율
기간: 6 개월
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각 계층에 대한 중앙값 생존을 추정하고 위험이 비례하는 경우 로그랭크 테스트를 사용하여 균질성을 테스트하여 기준 리피오돌 침착과 6개월 생존율 사이의 연관성을 측정합니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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