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Lipiodol als bildgebender Biomarker bei Patienten mit primärem und metastasiertem Leberkrebs

2. April 2020 aktualisiert von: Yale University

Lipiodol als bildgebender Biomarker der Tumornekrose nach Transkatheter-Chemoembolisationstherapie bei Patienten mit primärem und metastasiertem Leberkrebs

Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, ob Lipiodol als bildgebender Biomarker verwendet werden kann, der das Ansprechen des Tumors auf die Therapie bei Patienten mit primärem und metastasiertem Leberkrebs vorhersagt. Die Lipiodol-basierte transarterielle Chemoembolisation (TACE) ist seit mehreren Jahrzehnten ein akzeptierter Behandlungsstandard bei inoperablen Leberläsionen. Lipiodol wird als Trägerstoff für Chemotherapeutika und auch als Okklusionsmittel verwendet. Bei TACE-Verfahren wird Lipiodol mit dem/den Chemotherapeutikum(en) gemischt und über die Leberarterie an den Tumor abgegeben, wodurch eine Nekrose des/der Zieltumors(e) verursacht wird. Das Ansprechen auf die Therapie wird alle 1, 3 und 6 Monate durch Klinikbesuche, MRI/CT/PET-Scans und Bluttests (einschließlich der Beurteilung der Leberfunktion und der Tumormarker) bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Smilow Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 Jahre oder älter.
  2. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-2.
  3. Kinderklasse A oder B (bis 9).
  4. Hepatozelluläres Karzinom (HCC) ist nicht resezierbar mit überwiegender Lebererkrankung oder der Patient hat HCC und lehnte eine Operation ab oder der Patient hat die Diagnose Lebermetastasen von einem soliden Tumor. (Multifokales HCC ist akzeptabel, kein diffuses HCC).
  5. Der Proband nimmt freiwillig an der Studie teil und hat die Einverständniserklärung unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

  1. Kontraindikationen für die Verabreichung von Doxorubicin, Cisplatin oder Mytomycin-c (oder einer bestimmten Mischung von zu verwendenden Chemotherapeutika).
  2. Hinweise auf schwere oder unkontrollierte systemische Erkrankungen.
  3. Dekompensierte Herzinsuffizienz > MI der NYHA-Klasse 2 innerhalb von 6 Monaten, aktive koronare Herzkrankheit, Herzrhythmusstörungen, die eine andere antiarrhythmische Therapie als Betablocker oder Digoxin erfordern, instabile Angina oder Laborbefunde, die nach Ansicht des Prüfarztes für den Patienten unerwünscht sind an der Verhandlung teilzunehmen.
  4. Bekannte Allergie gegen Lipiodol (Ethiodol), Mohnöl oder jodhaltige Kontrastmittel (die mit Medikamenten vor dem Eingriff nicht ausreichend gemildert werden können).
  5. Hauptportalvenenthrombose ist ausgeschlossen; Eine segmentale oder verzweigte Pfortaderthrombose ist akzeptabel.
  6. Thema ist Stillen.
  7. Das Subjekt ist schwanger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Lipiodol
Lipiodol, 10 cc pro TACE.
Arzneimittel: Lipiodol
Lipiodol wird als Trägerstoff für Chemotherapeutika und auch als Okklusionsmittel verwendet. Bei TACE-Verfahren wird Lipiodol mit dem/den Chemotherapeutikum(en) gemischt und über die Leberarterie an den Tumor abgegeben, wodurch eine Nekrose des/der Zieltumors(e) verursacht wird.
Andere Namen:
  • Ethiodol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertungskriterien für Tumoransprechen nach Ansprechen bei soliden Tumoren (RECIST)
Zeitfenster: 30 Tage, 90 Tage und 180 Tage

Die Ablagerung von Lipiodol im Tumor wird mittels Nicht-Kontrast-CT gemessen. Die Bilder aus dem Nicht-Kontrast-CT werden auch separat mit der RECIST-Reaktion unter Verwendung von Kontrast-CT, MRT und PET-Bildgebung korreliert. Response-Raten nach 30 Tagen, 90 Tagen, 180 Tagen. Per-Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) für Zielläsionen und bewertet durch MRT:

Vollständiges Ansprechen (CR): Verschwinden aller Zielläsionen Partielles Ansprechen (PR): >= 30 % Verringerung der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen

Gesamtansprechen (OR) = CR + PR
30 Tage, 90 Tage und 180 Tage
Baseline-aufnehmender Tumor und Ansprechen nach RECIST-Kriterien
Zeitfenster: 30 Tage, 90 Tage, 180 Tage
Analyse der Tumoranreicherung (% des Tumors, der sich in der MRT-Bildgebung arteriell anreichert), um mit Respondern/Non-Respondern nach RECIST-Kriterien zu korrelieren. Responder sind Probanden, die gemäß den RECIST-Kriterien ein vollständiges Ansprechen oder ein teilweises Ansprechen zeigten. Nonresponder sind alle anderen Subjekte.
30 Tage, 90 Tage, 180 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tumoransprechen nach Bewertungskriterien für das modifizierte Ansprechen bei soliden Tumoren (mRECIST)
Zeitfenster: 30 Tage, 90 Tage und 180 Tage

Die Ablagerung von Lipiodol im Tumor wird mittels Nicht-Kontrast-CT gemessen. Die Bilder aus dem Nicht-Kontrast-CT werden auch separat mit der mRECIST-Reaktion korreliert, wobei Kontrast-CT, MRT und PET-Bildgebung verwendet werden. Response-Raten nach 30 Tagen, 90 Tagen, 180 Tagen. Bewertungskriterien für das modifizierte Ansprechen bei soliden Tumoren (mRECIST):

Vollständiges Ansprechen (CR): Verschwinden aller intratumoralen arteriellen Anreicherung in den Zielläsionen Partielles Ansprechen (PR): Mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser lebensfähiger (Anreicherung in der arteriellen Phase) Zielläsionen Gesamtansprechen (OR) = CR +PR
30 Tage, 90 Tage und 180 Tage
Baseline-verstärkender Tumor und Ansprechen nach mRECIST-Kriterien
Zeitfenster: 30 Tage, 90 Tage, 180 Tage
Analyse der Tumoranreicherung (% des Tumors, der sich in der MRT-Bildgebung arteriell anreichert), um mit Respondern/Non-Respondern nach mRECIST-Kriterien zu korrelieren. Responder sind Probanden, die gemäß den mRECIST-Kriterien ein vollständiges Ansprechen oder ein teilweises Ansprechen gezeigt haben. Nonresponder sind alle anderen Subjekte.
30 Tage, 90 Tage, 180 Tage
Tumoransprechen nach Kriterien der Weltgesundheitsorganisation (WHO).
Zeitfenster: 6 Monate

Die Ablagerung von Lipiodol im Tumor wird mittels Nicht-Kontrast-CT gemessen. Die Bilder aus dem Nicht-Kontrast-CT werden auch separat mit der WHO-Reaktion unter Verwendung von Kontrast-CT, MRT und PET-Bildgebung korreliert. Response-Raten nach 30 Tagen, 90 Tagen, 180 Tagen. Nach WHO-Kriterien:

Vollständiges Ansprechen (CR): Verschwinden aller Läsionen für >= 4 Wochen. Partielles Ansprechen (PR): Mindestens 50 % Abnahme der Summe der Produkte der Durchmesser der Zielläsionen.

Gesamtreaktion: CR + PR.
6 Monate
Baseline-aufnehmender Tumor und Ansprechen nach WHO-Kriterien
Zeitfenster: 30 Tage, 90 Tage, 180 Tage
Analyse der Tumoranreicherung (% des Tumors, der sich in der MRT-Bildgebung arteriell anreichert), um mit Respondern/Non-Respondern nach WHO-Kriterien zu korrelieren. Responder sind Probanden, die nach WHO-Kriterien vollständiges Ansprechen oder partielles Ansprechen zeigten. Nonresponder sind alle anderen Subjekte.
30 Tage, 90 Tage, 180 Tage
Tumoransprechen nach Kriterien der European Association for the Study of the Liver (EASL).
Zeitfenster: 6 Monate

Die Ablagerung von Lipiodol im Tumor wird mittels Nicht-Kontrast-CT gemessen. Die Bilder aus dem Nicht-Kontrast-CT werden auch separat mit der EASL-Reaktion unter Verwendung von Kontrast-CT, MRI und PET-Bildgebung korreliert. Response-Raten nach 30 Tagen, 90 Tagen, 180 Tagen. Per EASL-Antwort:

Vollständiges Ansprechen (CR): vollständiges Verschwinden des verstärkenden Gewebes in den Zielläsionen Partielles Ansprechen (PR): Mindestens 50 % Abnahme der Fläche des verstärkenden Gewebes in den Zielläsionen.

Gesamtreaktion: CR+PR
6 Monate
Baseline-verstärkender Tumor und Ansprechen nach EASL-Kriterien
Zeitfenster: 30 Tage, 90 Tage, 180 Tage
Analyse der Tumoranreicherung (% des Tumors, der sich in der MRT-Bildgebung arteriell anreichert), um mit Respondern/Non-Respondern nach EASL-Kriterien zu korrelieren. Responder sind Probanden, die nach den EASL-Kriterien ein vollständiges Ansprechen oder ein teilweises Ansprechen gezeigt haben. Nonresponder sind alle anderen Subjekte.
30 Tage, 90 Tage, 180 Tage
Tumoransprechen nach Kriterien der Quantitative European Association for the Study of the Liver (qEASL).
Zeitfenster: 6 Monate

Die Ablagerung von Lipiodol im Tumor wird mittels Nicht-Kontrast-CT gemessen. Die Bilder aus dem Nicht-Kontrast-CT werden auch separat mit der qEASL-Reaktion korreliert, wobei Kontrast-CT, MRT und PET-Bildgebung verwendet werden. Response-Raten nach 30 Tagen, 90 Tagen, 180 Tagen. Gemäß qEASL-Kriterien:

Vollständiges Ansprechen (CR): Vollständiges Verschwinden des zunehmenden Tumorvolumens in den Zielläsionen. Teilweises Ansprechen (PR): Mindestens 65 % Abnahme des vergrößerten Tumorvolumens nach der Behandlung.

Gesamtreaktion: CR + PR
6 Monate
Baseline-verstärkender Tumor und Ansprechen nach qEASL-Kriterien
Zeitfenster: 30 Tage, 90 Tage, 180 Tage
Analyse der Tumoranreicherung (% des Tumors, der sich in der MRT-Bildgebung arteriell anreichert), um mit Respondern/Non-Respondern nach qEASL-Kriterien zu korrelieren. Responder sind Probanden, die gemäß den qEASL-Kriterien ein vollständiges Ansprechen oder ein teilweises Ansprechen zeigten. Nonresponder sind alle anderen Subjekte.
30 Tage, 90 Tage, 180 Tage
6-Monats-Überlebensrate von Patienten mit HCC und Lebermetastasen, die mit konventioneller TACE behandelt wurden
Zeitfenster: 6 Monate
Messen Sie den Zusammenhang zwischen der Lipiodol-Ablagerung zu Studienbeginn und der 6-Monats-Überlebensrate, indem Sie die mittlere Überlebenszeit für jede Schicht schätzen und die Homogenität mit einem Logrank-Test testen, wenn die Risiken proportional sind.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Mitarbeiter

Guerbet

Ermittler

  • Hauptermittler: Todd Schlachter, MD, Yale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. April 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

15. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • J12115
  • NA_00074005 (ANDERE: Johns Hopkins Institutional Review Board)
  • HIC1601017054 (ANDERE: Yale University)

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