Липиодол как биомаркер визуализации у пациентов с первичным и метастатическим раком печени
Липиодол как визуализирующий биомаркер некроза опухоли после транскатетерной химиоэмболизации у больных первичным и метастатическим раком печени
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
- Smilow Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- The Johns Hopkins Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше.
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности 0-2.
- Чайлдс класс А или В (до 9).
- Гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК) является нерезектабельной с заболеванием с преобладанием печени, или у субъекта имеется ГЦК, и он отказался от хирургического вмешательства, или у субъекта диагностированы метастазы в печень любой солидной опухоли. (Многоочаговая ГЦК приемлема, диффузная ГЦК не допускается).
- Субъект добровольно участвует в исследовании и подписал информированное согласие.
Критерий исключения:
- Противопоказания к назначению доксорубицина, цисплатина или митомицина-С (или использования определенной смеси химиотерапевтических препаратов).
- Свидетельства тяжелых или неконтролируемых системных заболеваний.
- Застойная сердечная недостаточность > ИМ класса 2 по NYHA в течение 6 месяцев, активная ишемическая болезнь сердца, сердечные аритмии, требующие антиаритмической терапии, кроме бета-блокаторов или дигоксина, нестабильная стенокардия или лабораторные данные, которые, по мнению исследователя, делают ее нежелательной для пациента для участия в судебном процессе.
- Известная аллергия на липиодол (этиодол), маковое масло или йодсодержащие контрастные вещества (которая не может быть адекватно смягчена с помощью лекарств перед процедурой).
- Исключен тромбоз главной воротной вены; допустим сегментарный или ветвевой тромбоз воротной вены.
- Субъект кормит грудью.
- Субъект беременна
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: Липиодол
Липиодол, 10 мл на ТАСЕ.
|
Липиодол используется в качестве носителя для химиотерапевтических агентов, а также в качестве окклюзионного агента.
В процедурах TACE липиодол смешивают с химиотерапевтическим агентом (агентами) и доставляют к опухоли через печеночную артерию, вызывая некроз опухоли (опухолей)-мишеней.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ответ опухоли по критериям оценки ответа в солидных опухолях (RECIST)
Временное ограничение: 30 дней, 90 дней и 180 дней
|
Отложение липиодола в опухоли будет измеряться с помощью неконтрастной КТ. Изображения с неконтрастной КТ также будут отдельно коррелироваться с ответом RECIST с использованием контрастной КТ, МРТ и ПЭТ. Показатели ответов, полученные через 30 дней, 90 дней, 180 дней. В соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST v1.0) для целевых поражений и оценивается с помощью МРТ: Полный ответ (CR): Исчезновение всех поражений-мишеней Частичный ответ (PR): >= 30% уменьшение суммы самых длинных диаметров поражений-мишеней Общий ответ (OR) = CR + PR |
30 дней, 90 дней и 180 дней
|
|
Исходное усиление опухоли и ответ по критериям RECIST
Временное ограничение: 30 дней, 90 дней, 180 дней
|
Анализ усиления опухоли (% опухоли, которая артериально увеличивается на изображениях МРТ) для корреляции с респондерами/нереспондерами по критериям RECIST.
Респонденты — это субъекты, которые продемонстрировали полный ответ или частичный ответ по критериям RECIST.
Неответившие – это все остальные субъекты.
|
30 дней, 90 дней, 180 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ответ опухоли по модифицированным критериям оценки ответа в солидных опухолях (mRECIST)
Временное ограничение: 30 дней, 90 дней и 180 дней
|
Отложение липиодола в опухоли будет измеряться с помощью неконтрастной КТ. Изображения с неконтрастной КТ также будут отдельно коррелироваться с ответом mRECIST с использованием контрастной КТ, МРТ и ПЭТ. Показатели ответов, полученные через 30 дней, 90 дней, 180 дней. Согласно модифицированным критериям оценки ответа при солидных опухолях (mRECIST): Полный ответ (ПО): Исчезновение всего внутриопухолевого артериального усиления в целевых поражениях Частичный ответ (ЧО): уменьшение суммы диаметров жизнеспособных (усиление в артериальной фазе) целевых поражений не менее чем на 30 % Общий ответ (ОШ) = ПО + пиар |
30 дней, 90 дней и 180 дней
|
|
Исходное усиление опухоли и ответ по критериям mRECIST
Временное ограничение: 30 дней, 90 дней, 180 дней
|
Анализ усиления опухоли (% опухоли, которая артериально усиливается на МРТ-изображениях) для корреляции с респондерами/нереспондерами по критериям mRECIST.
Респонденты — это субъекты, которые продемонстрировали полный ответ или частичный ответ по критериям mRECIST.
Неответившие – это все остальные субъекты.
|
30 дней, 90 дней, 180 дней
|
|
Реакция опухоли по критериям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Отложение липиодола в опухоли будет измеряться с помощью неконтрастной КТ. Изображения с неконтрастной КТ также будут отдельно коррелироваться с реакцией ВОЗ с использованием контрастной КТ, МРТ и ПЭТ. Показатели ответов, полученные через 30 дней, 90 дней, 180 дней. По критериям ВОЗ: Полный ответ (ПО): исчезновение всех поражений в течение >= 4 недель. Частичный ответ (PR): уменьшение суммы произведений диаметров целевых поражений не менее чем на 50 %. Общий ответ: CR + PR. |
6 месяцев
|
|
Исходное усиление опухоли и ответ по критериям ВОЗ
Временное ограничение: 30 дней, 90 дней, 180 дней
|
Анализ усиления опухоли (% опухоли, которая артериально увеличивается на МРТ-изображениях) для корреляции с ответившими/не ответившими на лечение по критериям ВОЗ.
Респонденты — это субъекты, которые продемонстрировали полный ответ или частичный ответ по критериям ВОЗ.
Неответившие – это все остальные субъекты.
|
30 дней, 90 дней, 180 дней
|
|
Реакция опухоли по критериям Европейской ассоциации изучения печени (EASL)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Отложение липиодола в опухоли будет измеряться с помощью неконтрастной КТ. Изображения с неконтрастной КТ также будут отдельно коррелироваться с ответом EASL с использованием контрастной КТ, МРТ и ПЭТ. Показатели ответов, полученные через 30 дней, 90 дней, 180 дней. Согласно ответу EASL: Полный ответ (CR): полное исчезновение усиливающей ткани в целевых поражениях. Частичный ответ (PR): не менее 50 % уменьшения площади усиливающей ткани в целевых поражениях. Общий ответ: CR+PR |
6 месяцев
|
|
Исходное усиление опухоли и ответ по критериям EASL
Временное ограничение: 30 дней, 90 дней, 180 дней
|
Анализ усиления опухоли (% опухоли, которая артериально усиливается на МРТ-изображениях) для корреляции с респондерами/нереспондерами по критериям EASL.
Респонденты — это субъекты, которые продемонстрировали полный ответ или частичный ответ по критериям EASL.
Неответившие – это все остальные субъекты.
|
30 дней, 90 дней, 180 дней
|
|
Реакция опухоли по количественным критериям Европейской ассоциации изучения печени (qEASL)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Отложение липиодола в опухоли будет измеряться с помощью неконтрастной КТ. Изображения с неконтрастной КТ также будут отдельно коррелироваться с ответом qEASL с использованием контрастной КТ, МРТ и ПЭТ. Показатели ответов, полученные через 30 дней, 90 дней, 180 дней. По критериям qEASL: Полный ответ (CR): Полное исчезновение увеличенного объема опухоли в пораженных участках. Частичный ответ (PR): Уменьшение увеличенного объема опухоли не менее чем на 65% после лечения. Общий ответ: CR + PR |
6 месяцев
|
|
Исходное усиление опухоли и ответ по критериям qEASL
Временное ограничение: 30 дней, 90 дней, 180 дней
|
Анализ усиления опухоли (% опухоли, которая артериально усиливается на МРТ-изображениях) для корреляции с респондерами/нереспондерами по критериям qEASL.
Респонденты — это субъекты, которые продемонстрировали полный ответ или частичный ответ по критериям qEASL.
Неответившие – это все остальные субъекты.
|
30 дней, 90 дней, 180 дней
|
|
6-месячная выживаемость пациентов с ГЦК и метастазами в печени, получавших традиционную ТАХЭ
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Измерьте связь между исходным уровнем отложений липиодола и 6-месячной выживаемостью, оценив медиану выживаемости для каждой страты и проверив однородность с помощью логрангового теста, если риски пропорциональны.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Todd Schlachter, MD, Yale University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- J12115
- NA_00074005 (ДРУГОЙ: Johns Hopkins Institutional Review Board)
- HIC1601017054 (ДРУГОЙ: Yale University)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .