早産児におけるNIV-NAVAとPSの生理学的比較
2015年11月18日 更新者：Han-Suk Kim、Seoul National University Hospital
早産児における非侵襲性神経調節換気補助 (NAVA) と圧力補助 (PS) の生理学的比較
神経調整換気補助 (NAVA) は、患者と人工呼吸器の相互作用を改善し、非同期性を軽減することが示されています。
これは、抜管後の未熟児における鼻カニューレを介した非侵襲的換気の送達における PSV (プレッシャーサポート換気) と NAVA の短期生理学的比較です。
患者は、非侵襲性 PSV と NAVA のクロスオーバー試験をそれぞれ 15 分間、30 分間受けます。
横隔膜電気活動 (EAdi) と気道内圧 (Paw) を記録して、神経的および機械的呼吸数とタイミング、吸気トリガーによる横隔膜の収縮と人工呼吸器補助の間の同期時間の遅延、および非同期指数 (AI) を導き出します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、110-744
- Seoul National University Hospital
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Seoul、大韓民国、110-744
- Seoul National University Children's Hospital
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Gyeonggi-do
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Bundang、Gyeonggi-do、大韓民国、463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3日～3ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 在胎週数32週未満の早産児
- 生後48時間以上経って挿管された
- 最小の人工呼吸器設定で抜管された場合（平均気道内圧 < 7cmH2O + ピーク吸気圧 < 13 cmH2O + FiO2 < 0.4 + 呼吸数 < 35/分）
- 保護者からのインフォームドコンセントを得た上で
除外基準:
- 重大な先天異常を伴う
- 鎮静剤または麻酔薬の使用
- 血行動態の不安定性
- グレード3以上の脳室内出血
- 横隔神経麻痺
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：NAVA-PS
最初に 15 分間の非侵襲的 NAVA、次に 15 分間の PSV
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実験的：PS-NAVA
非侵襲的 PSV を最初に 15 分間、次に NAVA を 15 分間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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トリガー遅延
時間枠：各 15 分間のトライアルの最後の 5 分間
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吸気トリガー遅延は、実際の横隔膜興奮の増加の開始と各呼吸の人工呼吸器の吸気流の開始の間の時間間隔によって計算できます。
この値は、各 15 分間のトライアルの最後の 5 分間におけるすべての呼吸のすべての吸気トリガー遅延測定値の平均として表示されます。
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各 15 分間のトライアルの最後の 5 分間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Ti_excess (過剰な吸気時間)
時間枠：各 15 分間のトライアルの最後の 5 分間
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Ti_excess = (VPT-NIT)/NIT VPT: 吸気流の開始と終了の間の人工呼吸器加圧時間 (VPT) NIT: 横隔膜興奮の増加の開始とその最大値の間の神経吸気時間 (NIT) |
各 15 分間のトライアルの最後の 5 分間
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分時換気量
時間枠：各 15 分間のトライアルの最後の 5 分間
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吸気一回換気量 / 呼吸数
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各 15 分間のトライアルの最後の 5 分間
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ピーク吸気圧
時間枠：各 15 分間のトライアルの最後の 5 分間
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各 15 分間のトライアルの最後の 5 分間
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空気呼吸数
時間枠：各 15 分間のトライアルの最後の 5 分間
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各 15 分間のトライアルの最後の 5 分間
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最大EAdi
時間枠：各 15 分間のトライアルの最後の 5 分間
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各 15 分間のトライアルの最後の 5 分間
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スイングEAdi
時間枠：各 15 分間のトライアルの最後の 5 分間
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各 15 分間のトライアルの最後の 5 分間
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漏れ
時間枠：各 15 分間のトライアルの最後の 5 分間
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[TVi (吸気 1 回換気量) - TVe (呼気 1 回換気量)]/TVi (吸気 1 回換気量)
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各 15 分間のトライアルの最後の 5 分間
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すべての非同期イベント
時間枠：各 15 分間のトライアルの最後の 5 分間
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各 15 分間のトライアルの最後の 5 分間
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非同期インデックス
時間枠：各 15 分間のトライアルの最後の 5 分間
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1分あたりの各イベントの合計数
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各 15 分間のトライアルの最後の 5 分間
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SpO2
時間枠：各 15 分間のトライアルの最後の 5 分間
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パルスオキシメーターによる経皮的末梢酸素飽和度
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各 15 分間のトライアルの最後の 5 分間
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心拍数
時間枠：各 15 分間のトライアルの最後の 5 分間
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各 15 分間のトライアルの最後の 5 分間
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血圧
時間枠：各 15 分間のトライアルの最後の 5 分間
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非侵襲性カフによって測定される収縮期血圧、拡張期血圧、平均血圧
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各 15 分間のトライアルの最後の 5 分間
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呼吸数
時間枠：各 15 分間のトライアルの最後の 5 分間
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各 15 分間のトライアルの最後の 5 分間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Han-Suk Kim, MD, PhD、Seoul National University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年11月1日
一次修了 (実際)
2014年4月1日
研究の完了 (実際)
2014年4月1日
試験登録日
最初に提出
2013年6月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年6月13日
最初の投稿 (見積もり)
2013年6月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年12月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年11月18日
最終確認日
2015年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- NIV-NAVA Physiologic Study
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