Физиологическое сравнение между NIV-NAVA и PS у недоношенных детей
18 ноября 2015 г. обновлено: Han-Suk Kim, Seoul National University Hospital
Физиологическое сравнение между неинвазивной неврологически регулируемой вспомогательной вентиляцией легких (NAVA) и поддержкой давлением (PS) у недоношенных новорожденных
Было показано, что нейронно-регулируемая вспомогательная вентиляция легких (NAVA) улучшает взаимодействие пациента с аппаратом ИВЛ и уменьшает асинхронность.
Это краткосрочное физиологическое сравнение между PSV (вентиляция с поддержкой давлением) и NAVA при проведении неинвазивной вентиляции через назальную канюлю у недоношенных детей после текстубации.
Пациенты пройдут 30-минутное перекрестное испытание неинвазивного PSV и NAVA, по 15 минут каждое.
Электрическая активность диафрагмы (EAdi) и давление в дыхательных путях (Paw) регистрируются для определения частоты и времени нервного и механического дыхания, инспираторный триггер задерживает время синхронизации между сокращением диафрагмы и помощью вентилятора, а также индекс асинхронии (AI).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 110-744
- Seoul National University Children's Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Bundang, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 дня до 3 месяца (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- недоношенные дети до 32 недель гестационного возраста
- интубирован более чем через 48 часов после рождения
- подвергались экстубации с минимальной настройкой вентилятора (среднее давление в дыхательных путях < 7 см H2O + пиковое давление вдоха < 13 см H2O + FiO2 < 0,4 + частота дыхания < 35/мин)
- с информированного согласия родителей
Критерий исключения:
- с большими врожденными аномалиями
- использование седативных или анестезирующих препаратов
- гемодинамическая нестабильность
- Внутрижелудочковое кровоизлияние 3 степени и выше
- паралич диафрагмального нерва
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: НАВА-ПС
неинвазивная NAVA сначала в течение 15 минут, а затем PSV в течение 15 минут
|
|
|
Экспериментальный: ПС-НАВА
неинвазивный PSV сначала в течение 15 минут, а затем NAVA в течение 15 минут
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Задержка запуска
Временное ограничение: последние 5 минут каждого 15-минутного испытания
|
Задержку триггера вдоха можно рассчитать по временному интервалу между началом нарастания фактического диафрагмального возбуждения и началом инспираторного потока каждого дыхания.
Значение будет представлено как среднее значение всех измерений задержки триггера вдоха для всего дыхания в течение последних 5 минут каждого 15-минутного испытания.
|
последние 5 минут каждого 15-минутного испытания
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ti_excess (превышение времени вдоха)
Временное ограничение: последние 5 минут каждого 15-минутного испытания
|
Ti_excess = (VPT-NIT)/NIT VPT: время наддува вентилятора (VPT) между началом и концом потока вдоха NIT: время нервного вдоха (NIT) между началом увеличения диафрагмального возбуждения и его максимальным значением |
последние 5 минут каждого 15-минутного испытания
|
|
Минутный объем вентиляции
Временное ограничение: последние 5 минут каждого 15-минутного испытания
|
дыхательный объем вдоха / частота дыхания
|
последние 5 минут каждого 15-минутного испытания
|
|
Пиковое давление вдоха
Временное ограничение: последние 5 минут каждого 15-минутного испытания
|
последние 5 минут каждого 15-минутного испытания
|
|
|
Пневматическая частота дыхания
Временное ограничение: последние 5 минут каждого 15-минутного испытания
|
последние 5 минут каждого 15-минутного испытания
|
|
|
Максимальный EAди
Временное ограничение: последние 5 минут каждого 15-минутного испытания
|
последние 5 минут каждого 15-минутного испытания
|
|
|
Качели EAdi
Временное ограничение: последние 5 минут каждого 15-минутного испытания
|
последние 5 минут каждого 15-минутного испытания
|
|
|
Утечка
Временное ограничение: последние 5 минут каждого 15-минутного испытания
|
[TVi (дыхательный объем вдоха) - TVe (дыхательный объем выдоха)]/TVi (дыхательный объем вдоха)
|
последние 5 минут каждого 15-минутного испытания
|
|
Все события асинхронности
Временное ограничение: последние 5 минут каждого 15-минутного испытания
|
последние 5 минут каждого 15-минутного испытания
|
|
|
Индекс асинхронности
Временное ограничение: последние 5 минут каждого 15-минутного испытания
|
общее количество каждого события в минуту
|
последние 5 минут каждого 15-минутного испытания
|
|
SpO2
Временное ограничение: последние 5 минут каждого 15-минутного испытания
|
чрескожное периферическое насыщение кислородом пульсоксиметром
|
последние 5 минут каждого 15-минутного испытания
|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: последние 5 минут каждого 15-минутного испытания
|
последние 5 минут каждого 15-минутного испытания
|
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: последние 5 минут каждого 15-минутного испытания
|
систолическое, диастолическое и среднее артериальное давление, измеренное с помощью неинвазивной манжеты
|
последние 5 минут каждого 15-минутного испытания
|
|
Частота дыхания
Временное ограничение: последние 5 минут каждого 15-минутного испытания
|
последние 5 минут каждого 15-минутного испытания
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Han-Suk Kim, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 июня 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 июня 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 июня 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
23 декабря 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 ноября 2015 г.
Последняя проверка
1 ноября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NIV-NAVA Physiologic Study
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .