Fyziologické srovnání mezi NIV-NAVA a PS u předčasně narozených dětí
18. listopadu 2015 aktualizováno: Han-Suk Kim, Seoul National University Hospital
Fyziologické srovnání mezi neinvazivní neurálně upravenou ventilační podporou (NAVA) a tlakovou podporou (PS) u předčasně narozených kojenců
Bylo prokázáno, že neurálně upravená ventilační podpora (NAVA) zlepšuje interakci pacient-ventilátor a snižuje asynchronii.
Jedná se o krátkodobé fyziologické srovnání mezi PSV (tlaková podpůrná ventilace) a NAVA při poskytování neinvazivní ventilace nosní kanylou u předčasně narozených dětí s posttextubací.
Pacienti podstoupí 30minutovou zkříženou studii neinvazivního PSV a NAVA, každá po 15 minutách.
Elektrická aktivita bránice (EAdi) a tlak v dýchacích cestách (Paw) jsou zaznamenávány za účelem odvození neurální a mechanické dechové frekvence a načasování, inspirační spouštěč zpožďuje čas synchronizace mezi kontrakcí bránice a pomocí ventilátoru a index asynchronie (AI).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
16
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 110-744
- Seoul National University Children's Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Bundang, Gyeonggi-do, Korejská republika, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 dny až 3 měsíce (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- předčasně narozené děti mladší 32 týdnů gestačního věku
- intubováno více než 48 hodin po porodu
- vystavena extubaci s minimálním nastavením ventilátoru (průměrný tlak v dýchacích cestách < 7 cmH2O + špičkový inspirační tlak < 13 cmH2O + FiO2 < 0,4 + dechová frekvence < 35/min)
- s informovaným souhlasem rodičů
Kritéria vyloučení:
- s velkými vrozenými anomáliemi
- užívání sedativních nebo anestetik
- hemodynamická nestabilita
- intraventrikulární krvácení stupně 3 nebo vyšší
- obrna bráničního nervu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: NAVA-PS
neinvazivní NAVA nejprve po dobu 15 minut a poté PSV po dobu 15 minut
|
|
|
Experimentální: PS-NAVA
neinvazivní PSV nejprve po dobu 15 minut a poté NAVA po dobu 15 minut
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zpoždění spouště
Časové okno: posledních 5 minut každého 15minutového pokusu
|
Zpoždění nádechového spouštění lze vypočítat časovým intervalem mezi začátkem nárůstu aktuální brániční excitace a začátkem inspiračního průtoku ventilátoru každého dýchání.
Hodnota bude přítomna jako průměr všech měření zpoždění spouštění nádechu u veškerého dýchání během posledních 5 minut každého 15minutového pokusu.
|
posledních 5 minut každého 15minutového pokusu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ti_excess (nadměrná doba inspirace)
Časové okno: posledních 5 minut každého 15minutového pokusu
|
Ti_excess = (VPT-NIT)/NIT VPT: doba přetlaku ventilátoru (VPT) mezi začátkem a koncem inspiračního průtoku NIT: neurální inspirační doba (NIT) mezi začátkem nárůstu brániční excitace a její maximální hodnotou |
posledních 5 minut každého 15minutového pokusu
|
|
Objem minutové ventilace
Časové okno: posledních 5 minut každého 15minutového pokusu
|
inspirační dechový objem / dechová frekvence
|
posledních 5 minut každého 15minutového pokusu
|
|
Špičkový inspirační tlak
Časové okno: posledních 5 minut každého 15minutového pokusu
|
posledních 5 minut každého 15minutového pokusu
|
|
|
Pneumatická respirační frekvence
Časové okno: posledních 5 minut každého 15minutového pokusu
|
posledních 5 minut každého 15minutového pokusu
|
|
|
Maximální EAdi
Časové okno: posledních 5 minut každého 15minutového pokusu
|
posledních 5 minut každého 15minutového pokusu
|
|
|
Houpačka EAdi
Časové okno: posledních 5 minut každého 15minutového pokusu
|
posledních 5 minut každého 15minutového pokusu
|
|
|
Únik
Časové okno: posledních 5 minut každého 15minutového pokusu
|
[TVi (inspirační dechový objem) - TVe (exspirační dechový objem)]/TVi (inspirační dechový objem)
|
posledních 5 minut každého 15minutového pokusu
|
|
Všechny asynchronní události
Časové okno: posledních 5 minut každého 15minutového pokusu
|
posledních 5 minut každého 15minutového pokusu
|
|
|
Index asynchronie
Časové okno: posledních 5 minut každého 15minutového pokusu
|
celkový počet každé události za minutu
|
posledních 5 minut každého 15minutového pokusu
|
|
SpO2
Časové okno: posledních 5 minut každého 15minutového pokusu
|
transkutánní periferní saturace kyslíkem pulzním oxymetrem
|
posledních 5 minut každého 15minutového pokusu
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: posledních 5 minut každého 15minutového pokusu
|
posledních 5 minut každého 15minutového pokusu
|
|
|
Krevní tlak
Časové okno: posledních 5 minut každého 15minutového pokusu
|
systolický, diastolický a střední krevní tlak měřený neinvazivní manžetou
|
posledních 5 minut každého 15minutového pokusu
|
|
Dechová frekvence
Časové okno: posledních 5 minut každého 15minutového pokusu
|
posledních 5 minut každého 15minutového pokusu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Han-Suk Kim, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. června 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. června 2013
První zveřejněno (Odhad)
14. června 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
23. prosince 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. listopadu 2015
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NIV-NAVA Physiologic Study
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .