Confronto fisiologico tra NIV-NAVA e PS nei neonati pretermine
18 novembre 2015 aggiornato da: Han-Suk Kim, Seoul National University Hospital
Confronto fisiologico tra assistenza ventilatoria regolata neuralmente non invasiva (NAVA) e pressione di supporto (PS) nei neonati pretermine
È stato dimostrato che l'assistenza ventilatoria regolata neuralmente (NAVA) migliora l'interazione paziente-ventilatore e riduce le asincronie.
Questo è un confronto fisiologico a breve termine tra PSV (ventilazione con supporto di pressione) e NAVA nell'erogazione di ventilazione non invasiva attraverso una cannula nasale, nei neonati prematuri dopo l'estubazione.
I pazienti saranno sottoposti a una prova incrociata di 30 minuti di PSV e NAVA non invasivi, 15 minuti ciascuno.
L'attività elettrica del diaframma (EAdi) e la pressione delle vie aeree (Paw) vengono registrate per derivare la frequenza e la tempistica respiratoria neurale e meccanica, il trigger inspiratorio ritarda il tempo di sincronia tra la contrazione del diaframma e l'assistenza del ventilatore e l'indice di asincronia (AI).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
16
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
- Seoul National University Children's Hospital
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Gyeonggi-do
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Bundang, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 3 giorni a 3 mesi (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- neonati prematuri di età gestazionale inferiore a 32 settimane
- intubato più di 48 ore dopo la nascita
- sottoposti a estubazione con impostazione minima del ventilatore (pressione media delle vie aeree < 7 cm H2O + pressione inspiratoria di picco < 13 cm H2 O + FiO2 < 0,4 + frequenza respiratoria < 35/min)
- con il consenso informato dei genitori
Criteri di esclusione:
- con gravi anomalie congenite
- uso di farmaci sedativi o anestetici
- instabilità emodinamica
- emorragia intraventricolare di grado 3 o superiore
- paralisi del nervo frenico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: NAVA-PS
NAVA non invasiva prima per 15 minuti e poi PSV per 15 minuti
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Sperimentale: PS-NAVA
PSV non invasivo prima per 15 minuti e poi NAVA per 15 minuti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ritardo di attivazione
Lasso di tempo: ultimi 5 minuti di ogni prova di 15 minuti
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Il ritardo del trigger inspiratorio potrebbe essere calcolato dall'intervallo di tempo tra l'inizio dell'aumento dell'effettiva eccitazione diaframmatica e l'inizio del flusso inspiratorio del ventilatore di ciascuna respirazione.
Il valore sarà presente come media di tutte le misurazioni del ritardo del trigger inspiratorio di tutta la respirazione durante gli ultimi 5 minuti di ogni prova di 15 minuti.
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ultimi 5 minuti di ogni prova di 15 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ti_eccesso (tempo inspiratorio in eccesso)
Lasso di tempo: ultimi 5 minuti di ogni prova di 15 minuti
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Ti_eccesso = (VPT-NIT)/NIT VPT: tempo di pressurizzazione del ventilatore (VPT) tra l'inizio e la fine del flusso inspiratorio NIT: tempo neurale inspiratorio (NIT) tra l'inizio dell'aumento dell'eccitazione diaframmatica e il suo valore massimo |
ultimi 5 minuti di ogni prova di 15 minuti
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Volume di ventilazione minuto
Lasso di tempo: ultimi 5 minuti di ogni prova di 15 minuti
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volume corrente inspiratorio/frequenza respiratoria
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ultimi 5 minuti di ogni prova di 15 minuti
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Picco di pressione inspiratoria
Lasso di tempo: ultimi 5 minuti di ogni prova di 15 minuti
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ultimi 5 minuti di ogni prova di 15 minuti
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Frequenza respiratoria pneumatica
Lasso di tempo: ultimi 5 minuti di ogni prova di 15 minuti
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ultimi 5 minuti di ogni prova di 15 minuti
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EAdi massimo
Lasso di tempo: ultimi 5 minuti di ogni prova di 15 minuti
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ultimi 5 minuti di ogni prova di 15 minuti
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Altalena EAdi
Lasso di tempo: ultimi 5 minuti di ogni prova di 15 minuti
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ultimi 5 minuti di ogni prova di 15 minuti
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Perdita
Lasso di tempo: ultimi 5 minuti di ogni prova di 15 minuti
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[TVi (volume corrente inspiratorio) - TVe (volume corrente espiratorio)]/TVi (volume corrente inspiratorio)
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ultimi 5 minuti di ogni prova di 15 minuti
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Tutti gli eventi asincroni
Lasso di tempo: ultimi 5 minuti di ogni prova di 15 minuti
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ultimi 5 minuti di ogni prova di 15 minuti
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Indice di asincronia
Lasso di tempo: ultimi 5 minuti di ogni prova di 15 minuti
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numero totale di ogni evento al minuto
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ultimi 5 minuti di ogni prova di 15 minuti
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SpO2
Lasso di tempo: ultimi 5 minuti di ogni prova di 15 minuti
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saturazione periferica transcutanea di ossigeno mediante pulsossimetro
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ultimi 5 minuti di ogni prova di 15 minuti
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Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: ultimi 5 minuti di ogni prova di 15 minuti
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ultimi 5 minuti di ogni prova di 15 minuti
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: ultimi 5 minuti di ogni prova di 15 minuti
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pressione arteriosa sistolica, diastolica e media misurata con bracciale non invasivo
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ultimi 5 minuti di ogni prova di 15 minuti
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Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: ultimi 5 minuti di ogni prova di 15 minuti
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ultimi 5 minuti di ogni prova di 15 minuti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Han-Suk Kim, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 giugno 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 giugno 2013
Primo Inserito (Stima)
14 giugno 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
23 dicembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 novembre 2015
Ultimo verificato
1 novembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NIV-NAVA Physiologic Study
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