Fysiologisk sammenligning mellem NIV-NAVA og PS hos præmature spædbørn
18. november 2015 opdateret af: Han-Suk Kim, Seoul National University Hospital
Fysiologisk sammenligning mellem ikke-invasiv neuralt justeret ventilationsassistent (NAVA) og trykstøtte (PS) hos præmature spædbørn
Neuralt justeret respirationsassistent (NAVA) har vist sig at forbedre patient-respirator-interaktionen og reducere asynkronier.
Dette er en kortsigtet fysiologisk sammenligning mellem PSV (trykstøtteventilation) og NAVA ved levering af ikke-invasiv ventilation gennem en næsekanyle i for tidligt fødte spædbørn efter posttekstubering.
Patienterne vil gennemgå et 30-minutters crossover-forsøg med non-invasiv PSV og NAVA, 15 minutter hver.
Membranens elektriske aktivitet (EAdi) og luftvejstryk (Paw) registreres for at udlede neurale og mekaniske respirationsfrekvens og timing, inspiratorisk trigger forsinker synkroniseringstid mellem membrankontraktion og ventilatorassistance og asynkronindekset (AI).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
16
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 110-744
- Seoul National University Children's Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Bundang, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
3 dage til 3 måneder (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- for tidligt fødte børn under 32 ugers svangerskabsalder
- intuberet mere end 48 timer efter fødslen
- udsat for ekstubation med minimal ventilatorindstilling (gennemsnitligt luftvejstryk < 7cmH2O + peak inspiratorisk tryk < 13 cmH2O + FiO2 < 0,4 + respirationsfrekvens < 35/min)
- med informeret samtykke fra forældrene
Ekskluderingskriterier:
- med store medfødte anomalier
- brug af beroligende eller bedøvende medicin
- hæmodynamisk ustabilitet
- grad 3 eller højere intraventrikulær blødning
- phrenic nerve parese
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: NAVA-PS
ikke-invasiv NAVA først i 15 minutter og derefter PSV i 15 minutter
|
|
|
Eksperimentel: PS-NAVA
ikke-invasiv PSV først i 15 minutter og derefter NAVA i 15 minutter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udløserforsinkelse
Tidsramme: sidste 5 minutter af hver 15-minutters forsøg
|
Inspiratorisk triggerforsinkelse kunne beregnes af tidsintervallet mellem begyndelsen af stigningen af den faktiske diafragmatiske excitation og starten af ventilatorens inspiratoriske flow for hver respiration.
Værdien vil være til stede som et gennemsnit af alle målinger af inspiratorisk triggerforsinkelse af al respiration i løbet af de sidste 5 minutter af hvert 15 minutters forsøg.
|
sidste 5 minutter af hver 15-minutters forsøg
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ti_excess (inspiratorisk tid i overskud)
Tidsramme: sidste 5 minutter af hver 15-minutters forsøg
|
Ti_excess = (VPT-NIT)/NIT VPT: ventilatortryktid (VPT) mellem begyndelsen og slutningen af inspiratorisk flow NIT: neural inspiratorisk tid (NIT) mellem begyndelsen af stigningen i den diafragmatiske excitation og dens maksimale værdi |
sidste 5 minutter af hver 15-minutters forsøg
|
|
Minut ventilationsvolumen
Tidsramme: sidste 5 minutter af hver 15-minutters forsøg
|
inspiratorisk tidalvolumen / respirationsfrekvens
|
sidste 5 minutter af hver 15-minutters forsøg
|
|
Højeste inspiratoriske tryk
Tidsramme: sidste 5 minutter af hver 15-minutters forsøg
|
sidste 5 minutter af hver 15-minutters forsøg
|
|
|
Pneumatisk respirationsfrekvens
Tidsramme: sidste 5 minutter af hver 15-minutters forsøg
|
sidste 5 minutter af hver 15-minutters forsøg
|
|
|
Maksimal EAdi
Tidsramme: sidste 5 minutter af hver 15-minutters forsøg
|
sidste 5 minutter af hver 15-minutters forsøg
|
|
|
Swing EAdi
Tidsramme: sidste 5 minutter af hver 15-minutters forsøg
|
sidste 5 minutter af hver 15-minutters forsøg
|
|
|
Lækage
Tidsramme: sidste 5 minutter af hver 15-minutters forsøg
|
[TVi (inspiratorisk tidalvolumen) - TVe (ekspiratorisk tidalvolumen)]/TVi (inspiratorisk tidalvolumen)
|
sidste 5 minutter af hver 15-minutters forsøg
|
|
Alle asynkrone hændelser
Tidsramme: sidste 5 minutter af hver 15-minutters forsøg
|
sidste 5 minutter af hver 15-minutters forsøg
|
|
|
Asynkront indeks
Tidsramme: sidste 5 minutter af hver 15-minutters forsøg
|
det samlede antal af hver begivenhed pr. minut
|
sidste 5 minutter af hver 15-minutters forsøg
|
|
SpO2
Tidsramme: sidste 5 minutter af hver 15-minutters forsøg
|
transkutan perifer mætning af oxygen med pulsoximeter
|
sidste 5 minutter af hver 15-minutters forsøg
|
|
Hjerterytme
Tidsramme: sidste 5 minutter af hver 15-minutters forsøg
|
sidste 5 minutter af hver 15-minutters forsøg
|
|
|
Blodtryk
Tidsramme: sidste 5 minutter af hver 15-minutters forsøg
|
systolisk, diastolisk og middelblodtryk målt ved non-invasiv manchet
|
sidste 5 minutter af hver 15-minutters forsøg
|
|
Åndedrætsfrekvens
Tidsramme: sidste 5 minutter af hver 15-minutters forsøg
|
sidste 5 minutter af hver 15-minutters forsøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Han-Suk Kim, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. juni 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. juni 2013
Først opslået (Skøn)
14. juni 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
23. december 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. november 2015
Sidst verificeret
1. november 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NIV-NAVA Physiologic Study
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .