Fysiologisk jämförelse mellan NIV-NAVA och PS hos för tidigt födda barn
18 november 2015 uppdaterad av: Han-Suk Kim, Seoul National University Hospital
Fysiologisk jämförelse mellan icke-invasiv neuralt justerad ventilationshjälp (NAVA) och tryckstöd (PS) hos för tidigt födda barn
Neuralt justerad respiratorhjälp (NAVA) har visat sig förbättra interaktionen mellan patient och ventilator och minska asynkroner.
Detta är en kortsiktig fysiologisk jämförelse mellan PSV (tryckstödsventilation) och NAVA vid tillförsel av icke-invasiv ventilation genom en näskanyl, efter posttextubering av för tidigt födda barn.
Patienterna kommer att genomgå en 30-minuters crossover-prövning av icke-invasiv PSV och NAVA, 15 minuter vardera.
Diafragmans elektriska aktivitet (EAdi) och luftvägstrycket (Paw) registreras för att härleda neurala och mekaniska andningsfrekvenser och timing, inspiratorisk trigger fördröjer tiden för synkronisering mellan diafragmans sammandragning och ventilatorassistans, och asynkronindexet (AI).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
16
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av, 110-744
- Seoul National University Children's Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Bundang, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
3 dagar till 3 månader (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- för tidigt födda barn under 32 veckors graviditetsålder
- intuberad mer än 48 timmar efter födseln
- utsätts för extubation med minimal ventilatorinställning (medelluftvägstryck < 7 cmH2O + maximalt inandningstryck < 13 cmH2O + FiO2 < 0,4 + andningsfrekvens < 35/min)
- med informerat samtycke från föräldrar
Exklusions kriterier:
- med stora medfödda anomalier
- användning av lugnande eller anestesimedel
- hemodynamisk instabilitet
- grad 3 eller högre intraventrikulär blödning
- frenisk nerv pares
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: NAVA-PS
icke-invasiv NAVA först i 15 minuter och sedan PSV i 15 minuter
|
|
|
Experimentell: PS-NAVA
icke-invasiv PSV först i 15 minuter och sedan NAVA i 15 minuter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utlösningsfördröjning
Tidsram: sista 5 minuterna av varje 15 minuters försök
|
Inspiratorisk utlösningsfördröjning kan beräknas av tidsintervallet mellan början av ökningen av faktisk diafragmatisk excitation och start av ventilatorns inandningsflöde för varje andning.
Värdet kommer att finnas som ett medelvärde av alla mätningar av inandningstriggerfördröjning av all andning under de sista 5 minuterna av varje 15 minuters försök.
|
sista 5 minuterna av varje 15 minuters försök
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ti_excess (inspiratorisk tid i överskott)
Tidsram: sista 5 minuterna av varje 15 minuters försök
|
Ti_excess = (VPT-NIT)/NIT VPT: ventilatortrycktid (VPT) mellan början och slutet av inspiratoriskt flöde NIT: neural inspiratorisk tid (NIT) mellan början av ökningen av diafragmatisk excitation och dess maximala värde |
sista 5 minuterna av varje 15 minuters försök
|
|
Minutventilationsvolym
Tidsram: sista 5 minuterna av varje 15 minuters försök
|
inspiratorisk tidalvolym / andningsfrekvens
|
sista 5 minuterna av varje 15 minuters försök
|
|
Högsta inspirationstryck
Tidsram: sista 5 minuterna av varje 15 minuters försök
|
sista 5 minuterna av varje 15 minuters försök
|
|
|
Pneumatisk andningsfrekvens
Tidsram: sista 5 minuterna av varje 15 minuters försök
|
sista 5 minuterna av varje 15 minuters försök
|
|
|
Max EAdi
Tidsram: sista 5 minuterna av varje 15 minuters försök
|
sista 5 minuterna av varje 15 minuters försök
|
|
|
Sväng EAdi
Tidsram: sista 5 minuterna av varje 15 minuters försök
|
sista 5 minuterna av varje 15 minuters försök
|
|
|
Läckage
Tidsram: sista 5 minuterna av varje 15 minuters försök
|
[TVi (inspiratorisk tidalvolym) - TVe (expiratorisk tidalvolym)]/TVi (inspiratorisk tidalvolym)
|
sista 5 minuterna av varje 15 minuters försök
|
|
Alla asynkrona händelser
Tidsram: sista 5 minuterna av varje 15 minuters försök
|
sista 5 minuterna av varje 15 minuters försök
|
|
|
Asynkronindex
Tidsram: sista 5 minuterna av varje 15 minuters försök
|
totalt antal av varje händelse per minut
|
sista 5 minuterna av varje 15 minuters försök
|
|
SpO2
Tidsram: sista 5 minuterna av varje 15 minuters försök
|
transkutan perifer mättnad av syre med pulsoximeter
|
sista 5 minuterna av varje 15 minuters försök
|
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: sista 5 minuterna av varje 15 minuters försök
|
sista 5 minuterna av varje 15 minuters försök
|
|
|
Blodtryck
Tidsram: sista 5 minuterna av varje 15 minuters försök
|
systoliskt, diastoliskt och medelblodtryck mätt med icke-invasiv manschett
|
sista 5 minuterna av varje 15 minuters försök
|
|
Andningsfrekvens
Tidsram: sista 5 minuterna av varje 15 minuters försök
|
sista 5 minuterna av varje 15 minuters försök
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Han-Suk Kim, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 juni 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 juni 2013
Första postat (Uppskatta)
14 juni 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
23 december 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 november 2015
Senast verifierad
1 november 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NIV-NAVA Physiologic Study
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .